Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon ablaatio vs. amiodaroni vanhuksilla (PAVANE)

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 70-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä (AF), keuhkolaskimon eristäminen (PVI) RF-ablaatiohoidolla on parempi kuin amiodaronihoito AF:n uusiutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. AF:n esiintyvyys riippuu suuresti iästä, sillä 70 % AF-potilaista on 65-85-vuotiaita. Elinajanodotteen pidentyessä AF:n esiintyvyys kasvaa 2,5-kertaiseksi seuraavien 50 vuoden aikana ja muodostaa entistä tärkeämmän terveysongelman. Nuoremmilla potilailla keuhkolaskimon ablaatio on hyväksytty toimenpide, joka on tehokkaampi kuin lääkehoito. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PVI:n turvallisuutta ja tehoa yli 70-vuotiailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Alankomaat
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Alankomaat, 2545 CH
        • Haga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta seulontahetkellä, pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Dokumentoitu paroksismaalinen AF viime vuoden valitusten yhteydessä, ja vähintään 2 vaivajaksoa johtui AF:stä kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Paroksismaalinen AF dokumentoitu vähintään yhdellä sinusrytmillä varustetulla EKG:llä ei kardioversion jälkeen viimeisen vuoden aikana.
  • Ei aiempaa amiodaronin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana eikä yhteensä yli 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • EF < 35 % tai kuvaus "vasemman kammion huonosta toiminnasta" sydämen kaikukuvauksessa. Mittaus ei saa olla seulontahetkellä vanhempi kuin 6 kuukautta.
  • Aortta-, mitraali-, keuhko- tai trikuspidaaliläpän regurgitaatio tai ahtauma, jos se luokitellaan vakavaksi (aste >3)
  • Akuutti sairaus: epästabiili angina pectoris, tartuntatauti.
  • Primaarinen rakenteellinen tai sähköinen sydänsairaus: laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, Brugadan oireyhtymä, pitkän QT-oireyhtymä.
  • Palautuvat syyt (kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon verenpainetauti, iskemia).
  • Edellinen ablaatio.
  • Amiodaronin vasta-aiheet; maksan toimintahäiriö (seerumin alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa yläraja); kilpirauhasen toimintahäiriö; krooninen keuhkosairaus; lähtötason QTc > 460 ms. sinussolmun toimintahäiriö (yli 3 sekunnin tauko sinusrytmissä); toisen tai kolmannen asteen AV-esto.
  • Antikoagulaation vasta-aiheet: aiempi hengenvaarallinen verenvuoto K-vitamiiniantagonistien käytön aikana.
  • Mikä tahansa sydäninfarkti tai PCI edellisen 6 kuukauden aikana.
  • CABG edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min
  • Vaikea rinnakkaissairaus. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Trombi vasemmassa eteisessä
  • Hoitamaton allergia varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVI-ablaatio
Keuhkolaskimon ablaatio
Menettely: PVI-ablaatio
Keuhkolaskimon ablaatio radiotaajuudella.
Muut nimet:
  • Keuhkolaskimon eristäminen
Active Comparator: Amiodaronin lääkehoito
Lääke: Amiodaroni
Amiodaroni tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-jaksojen uusiutuminen, epätyypillinen eteislepatus tai vasemmanpuoleinen eteistakykardia
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeisen sammutusjakson jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeisen sammutusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon, aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja kuoleman yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Kunnes viimeistä potilasta on seurattu 15 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Kunnes viimeistä potilasta on seurattu 15 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-10-023-ND-AB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa