Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция легочной вены в сравнении с амиодароном у пожилых людей (PAVANE)

28 декабря 2015 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов в возрасте 70 лет и старше с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) изоляция легочных вен (ЛВВ) с использованием радиочастотной абляционной терапии превосходит медикаментозное лечение амиодароном для предотвращения рецидива ФП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией. Распространенность ФП сильно зависит от возраста, так как 70% пациентов с ФП находятся в возрасте от 65 до 85 лет. С увеличением продолжительности жизни распространенность ФП увеличится в 2,5 раза в течение следующих 50 лет и станет еще более важной проблемой здравоохранения. У более молодых пациентов Абляция легочных вен является общепринятой процедурой с более высокой эффективностью по сравнению с медикаментозным лечением. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность ПВИ у пациентов старше 70 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Нидерланды
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Нидерланды, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет на момент скрининга, способность подписать информированное согласие.
  • Документированная пароксизмальная ФП в сочетании с жалобами за последний год, по крайней мере, с 2 эпизодами жалоб, связанных с ФП, в предыдущие 2 месяца.
  • Пароксизмальная ФП подтверждена как минимум одной ЭКГ с синусовым ритмом не после кардиоверсии за последний год.
  • Отсутствие предшествующего применения амиодарона в течение последних 6 месяцев и в целом не более 4 недель.

Критерий исключения:

  • ФВ < 35 % или описание «плохой функции левого желудочка» на эхокардиограмме. Измерение не должно быть старше 6 месяцев на момент скрининга.
  • Регургитация или стеноз аортального, митрального, легочного или трехстворчатого клапана в случае тяжелой степени (степень >3)
  • Острое течение: нестабильная стенокардия, инфекционное заболевание.
  • Первичное структурное или электрическое заболевание сердца: дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT.
  • Обратимые причины (дисфункция щитовидной железы, неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемия).
  • Предыдущая абляция.
  • Противопоказания для амиодарона; нарушение функции печени (уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке более чем в 2,5 раза выше верхнего предела); дисфункция щитовидной железы; хроническое заболевание легких; исходный QTc> 460 мс. дисфункция синусового узла (пауза более 3 секунд в синусовом ритме); АВ-блокада второй или третьей степени.
  • Противопоказания для антикоагулянтной терапии: угрожающие жизни кровотечения в анамнезе на фоне применения антагонистов витамина К.
  • Любой инфаркт миокарда или ЧКВ в предыдущие 6 месяцев.
  • CABG в предыдущие 6 месяцев.
  • Нарушение функции почек: клиренс креатинина <45 мл/мин.
  • Тяжелая сопутствующая патология. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Тромб в левом предсердии
  • Неизлечимая аллергия на контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция ПВИ
Абляция легочной вены
Процедура: Абляция ПВИ
Абляция легочных вен с помощью RF.
Другие имена:
  • Изоляция легочной вены
Активный компаратор: Медикаментозное лечение амиодароном
Лекарство: Амиодарон
Амиодарон таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторение эпизодов ФП, атипичного трепетания предсердий или левосторонней предсердной тахикардии
Временное ограничение: До 1 года после периода гашения после лечения
До 1 года после периода гашения после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка госпитализации, инсульта, массивного кровотечения и смерти
Временное ограничение: Пока последний пациент не наблюдался в течение 15 месяцев после включения
Пока последний пациент не наблюдался в течение 15 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-10-023-ND-AB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться