Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longaderablatie versus amiodaron bij ouderen (PAVANE)

28 december 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de studie is om aan te tonen dat bij patiënten van 70 jaar of ouder met symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (AF) longaderisolatie (PVI) met behulp van RF-ablatietherapie superieur is aan medische behandeling met amiodaron om herhaling van AF te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie. De prevalentie van AF is sterk leeftijdsafhankelijk aangezien 70% van de AF-patiënten tussen de 65 en 85 jaar oud is. Met de toenemende levensverwachting zal de prevalentie van AF de komende 50 jaar 2,5 keer toenemen en een nog belangrijker gezondheidsprobleem vormen. Bij jongere patiënten is ablatie van de longader een geaccepteerde procedure met superieure werkzaamheid in vergelijking met medische behandeling. In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van PVI bij patiënten ouder dan 70 jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Nederland
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederland, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar op moment van screening, in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Gedocumenteerde paroxismale AF in samenhang met klachten in het afgelopen jaar, met ten minste 2 episoden van klachten toegeschreven aan AF in de voorgaande 2 maanden.
  • Paroxysmale AF gedocumenteerd met ten minste één ECG met sinusritme niet na cardioversie in het afgelopen jaar.
  • Geen eerder gebruik van amiodaron in de afgelopen 6 maanden en niet langer dan 4 weken in totaal.

Uitsluitingscriteria:

  • EF < 35% of beschrijving van "slechte linkerventrikelfunctie" op echocardiogram. Meting mag op moment van screening niet ouder zijn dan 6 maanden.
  • Aorta-, mitralis-, pulmonale- of tricuspidalisklepregurgitatie of stenose, indien gradueel ernstig (graad >3)
  • Acute ziekte: onstabiele angina, infectieziekte.
  • Primaire structurele of elektrische hartziekte: gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, Brugada-syndroom, lang QT-syndroom.
  • Omkeerbare oorzaken (schildklierdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie, ischemie).
  • Vorige ablatie.
  • Contra-indicaties voor amiodaron; leverdisfunctie (serum alanine aminotransferase >2,5 keer de bovengrens); schildklierdisfunctie; chronische longziekte; basislijn QTc >460 ms. disfunctie van de sinusknoop (pauze van meer dan 3 seconden in het sinusritme); tweede- of derdegraads AV-blok.
  • Contra-indicaties voor antistolling: eerdere levensbedreigende bloeding bij gebruik van vitamine K-antagonisten.
  • Elk hartinfarct of PCI in de afgelopen 6 maanden.
  • CABG in de afgelopen 6 maanden.
  • Nierfunctiestoornis: creatinineklaring < 45 ml/min
  • Ernstige comorbiditeit. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Trombus in linker atrium
  • Onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVI-ablatie
Ablatie van de longader
Procedure: PVI-ablatie
Pulmonale aderablatie met behulp van RF.
Andere namen:
  • Isolatie van longaderen
Actieve vergelijker: Medische behandeling met amiodaron
Geneesmiddel: Amiodaron
Amiodaron-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van episoden van AF, atypische atriale flutter of linkszijdige atriale tachycardie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de blankingperiode na de behandeling
Tot 1 jaar na de blankingperiode na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname, beroerte, ernstige bloeding en overlijden
Tijdsspanne: Tot de laatste patiënt is gevolgd gedurende 15 maanden na opname
Tot de laatste patiënt is gevolgd gedurende 15 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-10-023-ND-AB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren