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Ablazione della vena polmonare rispetto all'amiodarone negli anziani (PAVANE)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dello studio è dimostrare che nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica, l'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando la terapia di ablazione RF è superiore al trattamento medico con amiodarone per prevenire le recidive di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune. La prevalenza della fibrillazione atriale dipende fortemente dall'età poiché il 70% dei pazienti con fibrillazione atriale ha un'età compresa tra i 65 e gli 85 anni. Con l'aumento dell'aspettativa di vita, la prevalenza della FA aumenterà di 2,5 volte nei prossimi 50 anni e costituirà un problema sanitario ancora più importante. Nei pazienti più giovani l'ablazione della vena polmonare è una procedura accettata con un'efficacia superiore rispetto al trattamento medico. In questo studio verrà valutata la sicurezza e l'efficacia del PVI in pazienti di età superiore ai 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Olanda
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Olanda, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Olanda, 2545 CH
        • Haga hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni al momento dello screening, in grado di firmare il consenso informato.
  • FA parossistica documentata associata a disturbi nell'ultimo anno, con almeno 2 episodi di disturbi attribuiti a FA nei 2 mesi precedenti.
  • FA parossistica documentata con almeno un ECG con ritmo sinusale non dopo cardioversione nell'ultimo anno.
  • Nessun uso precedente di amiodarone negli ultimi 6 mesi e nessun utilizzo per più di 4 settimane in totale.

Criteri di esclusione:

  • EF <35% o descrizione di "scarsa funzione ventricolare sinistra" sull'ecocardiogramma. La misurazione non deve essere più vecchia di 6 mesi al momento dello screening.
  • Rigurgito o stenosi della valvola aortica, mitrale, polmonare o tricuspide, se di grado grave (grado >3)
  • Malattia acuta: angina instabile, malattia infettiva.
  • Cardiopatie strutturali o elettriche primarie: cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo.
  • Cause reversibili (disfunzione tiroidea, ipertensione incontrollata, ischemia).
  • Ablazione precedente.
  • Controindicazioni per amiodarone; disfunzione epatica (alanina aminotransferasi sierica > 2,5 volte il limite superiore); disfunzione tiroidea; malattia polmonare cronica; QTc basale >460 ms. disfunzione del nodo del seno (pausa di più di 3 secondi nel ritmo sinusale); blocco AV di secondo o terzo grado.
  • Controindicazioni per anticoagulanti: precedente emorragia pericolosa per la vita durante l'uso di antagonisti della vitamina K.
  • Qualsiasi infarto miocardico o PCI nei 6 mesi precedenti.
  • CABG nei 6 mesi precedenti.
  • Disfunzione renale: clearance della creatinina <45 ml/min
  • Grave comorbilità. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Trombo nell'atrio sinistro
  • Allergia incurabile ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione PVI
Ablazione della vena polmonare
Procedura: Ablazione PVI
Ablazione della vena polmonare mediante RF.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
Comparatore attivo: Trattamento medico con amiodarone
Droga: Amiodarone
Compresse di amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di episodi di FA, flutter atriale atipico o tachicardia atriale sinistra
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il periodo di blanking post-trattamento
Fino a 1 anno dopo il periodo di blanking post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto finale composito di ricovero, ictus, sanguinamento maggiore e morte
Lasso di tempo: Fino all'ultimo paziente è stato seguito per 15 mesi dopo l'inclusione
Fino all'ultimo paziente è stato seguito per 15 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-10-023-ND-AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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