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Ablation de la veine pulmonaire versus amiodarone chez les personnes âgées (PAVANE)

28 décembre 2015 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de l'étude est de démontrer que chez les patients de 70 ans ou plus atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'une thérapie d'ablation par RF est supérieur au traitement médical par amiodarone pour prévenir la récidive de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante. La prévalence de la FA dépend fortement de l'âge puisque 70 % des patients atteints de FA ont entre 65 et 85 ans. Avec l'augmentation de l'espérance de vie, la prévalence de la FA augmentera de 2,5 fois au cours des 50 prochaines années et constituera un problème de santé encore plus important. Chez les patients plus jeunes L'ablation des veines pulmonaires est une procédure acceptée avec une efficacité supérieure par rapport au traitement médical. Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité du PVI chez les patients de plus de 70 ans seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Pays-Bas
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Pays-Bas, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans au moment du dépistage, capable de signer un consentement éclairé.
  • FA paroxystique documentée en association avec des plaintes au cours de la dernière année, avec au moins 2 épisodes de plaintes attribuées à la FA au cours des 2 mois précédents.
  • FA paroxystique documentée avec au moins un ECG avec rythme sinusal non après cardioversion au cours de la dernière année.
  • Aucune utilisation antérieure d'amiodarone au cours des 6 derniers mois et aucune utilisation pendant plus de 4 semaines au total.

Critère d'exclusion:

  • FE < 35 % ou description de "mauvaise fonction ventriculaire gauche" sur l'échocardiogramme. La mesure ne doit pas dater de plus de 6 mois au moment du dépistage.
  • Régurgitation ou sténose de la valve aortique, mitrale, pulmonaire ou tricuspide, si sévère (grade > 3)
  • Maladie aiguë : angine instable, maladie infectieuse.
  • Cardiopathie structurelle ou électrique primaire : cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, syndrome de Brugada, syndrome du QT long.
  • Causes réversibles (dysfonctionnement thyroïdien, hypertension non contrôlée, ischémie).
  • Ablation antérieure.
  • Contre-indications à l'amiodarone ; dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase sérique> 2,5 fois la limite supérieure); dysfonctionnement thyroïdien; maladie pulmonaire chronique; QTc de base > 460 ms. dysfonctionnement du nœud sinusal (pause de plus de 3 secondes en rythme sinusal) ; bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
  • Contre-indications à l'anticoagulation : hémorragie mettant en jeu le pronostic vital lors de l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K.
  • Tout infarctus du myocarde ou PCI au cours des 6 derniers mois.
  • CABG au cours des 6 mois précédents.
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 45 ml/min
  • Co-morbidité sévère. Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Thrombus dans l'oreillette gauche
  • Allergie incurable aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation PIV
Ablation des veines pulmonaires
Procédure: Ablation PIV
Ablation des veines pulmonaires par RF.
Autres noms:
  • Isolement des veines pulmonaires
Comparateur actif: Traitement médical amiodarone
Médicament: Amiodarone
Comprimés d'amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive d'épisodes de FA, de flutter auriculaire atypique ou de tachycardie auriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 1 an après la période de blanking post-traitement
Jusqu'à 1 an après la période de blanking post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre composite d'hospitalisation, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie majeure et de décès
Délai: Jusqu'à ce que le dernier patient ait été suivi pendant 15 mois après l'inclusion
Jusqu'à ce que le dernier patient ait été suivi pendant 15 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-10-023-ND-AB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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