Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace plicních žil versus amiodaron u starších osob (PAVANE)

28. prosince 2015 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie je prokázat, že u pacientů ve věku 70 let nebo starších se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (AF) je izolace plicních žil (PVI) pomocí RF ablační terapie lepší než medikamentózní léčba amiodaronem k prevenci recidivy FS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie. Prevalence FS je vysoce závislá na věku, protože 70 % pacientů s FS je ve věku 65 až 85 let. S rostoucí očekávanou délkou života se prevalence FS během příštích 50 let zvýší 2,5krát a představuje ještě důležitější zdravotní problém. U mladších pacientů je ablace plicních žil uznávaným postupem s vyšší účinností ve srovnání s léčbou medikamentózní. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost PVI u pacientů starších 70 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holandsko
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandsko, 2545 CH
        • Haga hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let v okamžiku screeningu, schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Zdokumentovaná paroxysmální AF ve spojení se stížnostmi v posledním roce, s minimálně 2 epizodami stížností připisovaných FS v předchozích 2 měsících.
  • Paroxysmální FS dokumentovaná alespoň jedním EKG se sinusovým rytmem ne po kardioverzi v posledním roce.
  • Žádné předchozí užívání amiodaronu v posledních 6 měsících a celkově ne užívání déle než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • EF < 35 % nebo popis „špatné funkce levé komory“ na echokardiogramu. Měření by v okamžiku screeningu nemělo být starší než 6 měsíců.
  • Regurgitace nebo stenóza aortální, mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně, pokud jsou klasifikovány jako závažné (stupeň > 3)
  • Akutní onemocnění: nestabilní angina pectoris, infekční onemocnění.
  • Primární strukturální nebo elektrické onemocnění srdce: dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Reverzibilní příčiny (dysfunkce štítné žlázy, nekontrolovaná hypertenze, ischemie).
  • Předchozí ablace.
  • Kontraindikace pro amiodaron; dysfunkce jater (sérová alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice); dysfunkce štítné žlázy; chronické onemocnění plic; základní QTc >460 ms. dysfunkce sinusového uzlu (pauza delší než 3 sekundy v sinusovém rytmu); AV-blok druhého nebo třetího stupně.
  • Kontraindikace antikoagulace: předchozí život ohrožující krvácení při užívání antagonistů vitaminu K.
  • Jakýkoli infarkt myokardu nebo PCI v předchozích 6 měsících.
  • CABG v předchozích 6 měsících.
  • Renální dysfunkce: clearance kreatininu <45 ml/min
  • Těžká komorbidita. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Trombus v levé síni
  • Neléčitelná alergie na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace PVI
Ablace plicních žil
Postup: Ablace PVI
Ablace plicních žil pomocí RF.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Léčba amiodaronem
Lék: Amiodaron
Tablety amiodaronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva epizod AF, atypického flutteru síní nebo levostranné síňové tachykardie
Časové okno: Do 1 roku po zaslepení po léčbě
Do 1 roku po zaslepení po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod hospitalizace, mrtvice, velké krvácení a smrt
Časové okno: Do posledního pacienta byl sledován po dobu 15 měsíců po zařazení
Do posledního pacienta byl sledován po dobu 15 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-10-023-ND-AB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit