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PF-00547659 が安全であり、クローン病患者の病気の症状を改善するかどうかをテストする研究 (OPERA)

2021年5月11日 更新者：Shire

クローン病患者における Pf-00547659 の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究 (Opera)

従来の治療にもかかわらず臨床的に活発なクローン病の成人は、この研究の対象となります。 患者は、PF-00547659 (実験薬) またはプラセボ (不活性薬) の 3 つの用量のいずれかを受け取ることができます。 疾患活動性は2週間ごとに測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GI Associates
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen、GR、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam、NH、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Synergy group, a.s.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • フランス
      • Amiens Cedex 01、フランス、80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex、フランス、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3、フランス、06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • 4-MHAT
      • Sofia、ブルガリア、1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban、Kwa-zulu - Natal、南アフリカ、4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、抗TNFおよび/または免疫抑制剤（AZA、6-MP、および/またはMTX）に失敗したか、不耐性である必要があります。
  • hsCRPが3mg/L以上
  • -スクリーニング中またはスクリーニングの8週間前に実施された大腸内視鏡検査によって示された潰瘍

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 複数回の小腸切除による短腸症候群
  • ストーマの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
プラセボは SC、4 週間間隔で 3 回の投与を行いました。
薬：PF-00547659 SC注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物用量レベル 1 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 2 を皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 3 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
実験的：薬物投与量レベル 1 - SC 注射
薬物用量レベル 1 は皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与。
薬：PF-00547659 SC注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物用量レベル 1 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 2 を皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 3 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
実験的：薬物用量レベル 2-SC 注射
薬物投与量レベル 2 は皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与。
薬：PF-00547659 SC注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物用量レベル 1 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 2 を皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 3 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
実験的：薬物用量レベル 3 - SC 注射
薬物用量レベル 3 は SC で送達され、4 週間ごとに 3 回の用量が投与されました。
薬：PF-00547659 SC注射
プラセボは皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物用量レベル 1 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 2 を皮下投与、4 週間間隔で 3 回投与
薬：PF-00547659 SC注射
薬物投与量レベル 3 送達 SC、4 週間間隔で 3 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）70の参加者の割合 回答率
時間枠：8週目と12週目
クローン病活動指数 (CDAI) は、症状に関する参加者の 7 日間の日記から収集された情報で構成される数値です。 寛解は、150 以下のスコアと見なされます。 活動性疾患は 200 以上と見なされます。 治療に対する反応は、ベースラインから 70 ポイントの CDAI スコアの低下と見なされます。 8週目と12週目のCDAI反応率は、治験薬群とプラセボ群の間で測定されました。
8週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-00547659の用量レベルとプラセボの安全性と忍容性
時間枠：0～12週目
有害事象 (AE)、AE による中止、および重篤な AE (SAE) のある参加者の数が報告されました。
0～12週目
有害事象（AE）の数 - PF-00547659 用量レベルとプラセボ
時間枠：0～12週目
治験薬群とプラセボ群の間で、有害事象の数（すべての因果関係と治療に関連するもの）が報告されました。
0～12週目
クローン病活動指数（CDAI）が寛解した参加者の割合
時間枠：8週目と12週目
CDAIが寛解した参加者の割合（CDAIが150ポイント未満に減少したと定義）。
8週目と12週目
クローン病活動指数 (CDAI)-70 応答率の推移
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
クローン病活動指数（CDAI）-70の反応を示した参加者の割合が報告されました。
2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
クローン病活動指数 (CDAI) -100 時間を超える応答率
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
クローン病活動指数 (CDAI)-100 の反応を示した参加者の割合が報告されました。
2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
抗薬物抗体（ADA）の免疫原性評価
時間枠：1日目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
PF-00547659に対する抗薬物抗体発生の累積発生率を確認
1日目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - 外挿された時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 濃度-時間プロファイル下の面積 (AUC)、クリアランス (CL)、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 AUCinf は、外挿された時間ゼロから無限時間までの濃度時間プロファイルの下の領域です。
1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - 時間ゼロから時間タウまでの濃度時間プロファイル下の領域 (AUCtau)
時間枠：1日目、14日目、28日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 AUC、CL、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 AUCtau は、時間 0 から時間 tau (投与間隔) までの濃度時間プロファイルの下の面積であり、ここで tau = 672 時間 (4 週間)
1日目、14日目、28日目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 AUC、CL、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 Cmax は最大観測濃度です。
1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - Cmax (Tmax) の時間
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 AUC、CL、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 Tmax は Cmax の時間です。
1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - 終末半減期 (Thalf)
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 AUC、CL、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 Thalf は終末半減期です。
1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
合計 PF-00547659 の薬物動態 (PK) - 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目
総ＰＦ－００５４７６５９の薬物動態（ＰＫ）は、集団ＰＫアプローチを使用して特徴付けられた。 AUC、CL、および半減期を含むがこれらに限定されない PK パラメーターは、典型的な PK グループと追加の PK グループの両方からプールされたデータを使用して推定されました。 CL/F は見かけのクリアランスです。
1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、84日目、112日目、140日目、168日目、196日目、224日目、252日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月6日

一次修了 (実際)

2014年2月7日

研究の完了 (実際)

2015年10月9日

試験登録日

最初に提出

2011年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT番号)
  • OPERA (Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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