Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar si PF-00547659 es seguro y mejora los síntomas de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (OPERA)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Pf-00547659 en sujetos con enfermedad de Crohn (Opera)

Los adultos con enfermedad de Crohn que estén clínicamente activos a pesar del tratamiento convencional serán elegibles para este estudio. Los pacientes pueden recibir una de las tres dosis de PF-00547659 (medicamento experimental) o placebo (medicamento inactivo). La actividad de la enfermedad se medirá cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GI Associates
  • Francia
      • Amiens Cedex 01, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Sudáfrica, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber fallado o ser intolerantes a los anti-TNF y/o inmunosupresores (AZA, 6-MP y/o MTX).
  • hsCRP superior a 3 mg/L
  • Ulceraciones demostradas por colonoscopia realizada durante la selección o 8 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Síndrome de intestino corto debido a múltiples resecciones de intestino delgado
  • Presencia de un estoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyección de placebo SC
Placebo administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas.
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Placebo administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 3 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Nivel de dosis 1- Inyección SC
El nivel de dosis de fármaco 1 se administró SC, 3 dosis separadas por 4 semanas.
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Placebo administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 3 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Medicamento Nivel de dosis 2-inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas.
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Placebo administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 3 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Experimental: Fármaco Nivel de dosis 3- Inyección SC
El nivel de dosis de fármaco 3 se administró SC, 3 dosis separadas por 4 semanas.
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Placebo administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 1 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 2 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas
Droga: PF-00547659 Inyección SC
Nivel de dosis de fármaco 3 administrado SC, 3 dosis separadas por 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) 70 Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 12
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es un número que consiste en información recopilada de un diario de 7 días de los participantes con respecto a los síntomas. La remisión se considera una puntuación de 150 o menos. La enfermedad activa se considera 200 o más. Una respuesta a la terapia se considera una disminución en la puntuación CDAI de 70 puntos desde el inicio. La tasa de respuesta de CDAI en la semana 8 y la semana 12 se midió entre el grupo de productos en investigación y el grupo de placebo.
Semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de los niveles de dosis de PF-00547659 versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 0-12
Se informó el número de participantes con eventos adversos (EA), retiros debido a EA y EA graves (EAG).
Semana 0-12
Número de eventos adversos (EA) - PF-00547659 Niveles de dosis versus placebo
Periodo de tiempo: Semana 0-12
Se informó el número de eventos adversos (todas las causalidades y relacionados con el tratamiento) entre los grupos de productos en investigación y el grupo de placebo.
Semana 0-12
Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 8 y semana 12
Porcentaje de participantes con una remisión de CDAI (definida como una reducción de CDAI a <150 puntos).
Semanas 8 y semana 12
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-70 Tasas de respuesta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se informó el porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-70.
Semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) -100 Tasas de respuesta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se informó el porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)-100.
Semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Evaluación de inmunogenicidad de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36
Incidencia acumulada confirmada de desarrollo de anticuerpos antidrogas para PF-00547659
Día 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36
La farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el área bajo el perfil de concentración-tiempo (AUC), el aclaramiento (CL) y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. AUCinf es el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1, 14 y 28
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el AUC, el CL y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de los grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. AUCtau es el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 672 horas (4 semanas)
Día 1, 14 y 28
La farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el AUC, el CL y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de los grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. Cmax es la concentración máxima observada.
Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
Farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Tiempo para Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el AUC, el CL y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de los grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. Tmax es tiempo para Cmax.
Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
Farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Vida media terminal (Thalf)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el AUC, el CL y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de los grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. Thalf es la vida media terminal.
Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
Farmacocinética (PK) de Total PF-00547659 - Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252
La farmacocinética (FC) del PF-00547659 total se caracterizó mediante un enfoque farmacocinético poblacional. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, el AUC, el CL y la vida media, se estimaron utilizando datos agrupados de los grupos farmacocinéticos típicos y adicionales. CL/F es aclaramiento aparente.
Día 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 y 252

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Número EudraCT)
  • OPERA (Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-00547659 Inyección SC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir