Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te testen of PF-00547659 veilig is en ziektesymptomen verbetert bij patiënten met de ziekte van Crohn (OPERA)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-00547659 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (Opera)

Volwassenen met de ziekte van Crohn die ondanks conventionele behandeling klinisch actief zijn, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten kunnen een van de drie doses PF-00547659 (experimenteel geneesmiddel) of placebo (inactief geneesmiddel) krijgen. Elke twee weken wordt de ziekteactiviteit gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, België, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 01, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Noorwegen
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GI Associates
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor anti-TNF's en/of immunosuppressiva (AZA, 6-MP en/of MTX).
  • hsCRP groter dan 3mg/L
  • Ulceraties aangetoond door colonoscopie uitgevoerd tijdens screening of 8 weken voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Syndroom van de korte darm als gevolg van meerdere dunnedarmresecties
  • Aanwezigheid van een stoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-SC-injectie
Placebo leverde SC af, 3 doses gescheiden door 4 weken.
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 3 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 1 - SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken.
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 3 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 2-SC-injectie
Geneesmiddeldosis niveau 2 toegediend SC, 3 doses gescheiden door 4 weken.
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 3 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Experimenteel: Geneesmiddeldosis niveau 3 - SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 3 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken.
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Placebo leverde SC af, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 1 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 2 leverde SC op, 3 doses met een tussenpoos van 4 weken
Geneesmiddel: PF-00547659 SC-injectie
Geneesmiddeldosisniveau 3 leverde SC op, 3 doses gescheiden door 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de ziekte van Crohn Activity Index (CDAI) 70 responspercentage
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een getal dat bestaat uit informatie die is verzameld uit een 7-daags dagboek van de deelnemers met betrekking tot symptomen. Remissie wordt beschouwd als een score van 150 of minder. Actieve ziekte wordt beschouwd als 200 of meer. Een reactie op de therapie wordt beschouwd als een afname van de CDAI-score met 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. CDAI-responspercentage in week 8 en week 12 werd gemeten tussen de onderzoeksproductgroep en de placebogroep.
Week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-00547659 dosisniveaus versus placebo
Tijdsspanne: Week 0-12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), terugtrekkingen vanwege bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden gemeld.
Week 0-12
Aantal bijwerkingen (AE's) - PF-00547659 dosisniveaus versus placebo
Tijdsspanne: Week 0-12
Het aantal bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd) werd gemeld tussen de onderzoeksproductgroepen en de placebogroep.
Week 0-12
Percentage deelnemers met een remissie van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
Percentage deelnemers met een CDAI-remissie (gedefinieerd als een CDAI-reductie tot <150 punten).
Week 8 en week 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -70 responspercentages in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Het percentage deelnemers met een respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 werd gerapporteerd.
Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -100 responspercentages over timer
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Het percentage deelnemers met een respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100 werd gerapporteerd.
Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Immunogeniciteitsbeoordeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 28, Week 36
Bevestigde cumulatieve incidentie van ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen PF-00547659
Dag 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 28, Week 36
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 - Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters inclusief maar niet beperkt tot oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel (AUC), klaring (CL) en halfwaardetijd werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. AUCinf is de oppervlakte onder het concentratietijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 - Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot tijd Tau (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1, 14 en 28
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CL en halfwaardetijd, werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. AUCtau is de oppervlakte onder het concentratietijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau = 672 uur (4 weken)
Dag 1, 14 en 28
De farmacokinetiek (PK) van Total PF-00547659 - Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CL en halfwaardetijd, werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van Total PF-00547659 - Tijd voor Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CL en halfwaardetijd, werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. Tmax is tijd voor Cmax.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van Total PF-00547659 - Terminal Half Life (Thalf)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CL en halfwaardetijd, werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. Thalf is terminale halfwaardetijd.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van Total PF-00547659 - Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252
De farmacokinetiek (PK) van totaal PF-00547659 werd gekarakteriseerd met behulp van een populatie PK-benadering. Farmacokinetische parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUC, CL en halfwaardetijd, werden geschat met behulp van gepoolde gegevens van zowel typische als aanvullende farmacokinetische groepen. CL/F is schijnbare speling.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 en 252

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT-nummer)
  • Opera (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren