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测试 PF-00547659 是否安全并改善克罗恩病患者疾病症状的研究 (OPERA)

2021年5月11日 更新者：Shire

一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Pf-00547659 在克罗恩病患者中的疗效和安全性 (Opera)

尽管接受了常规治疗，但患有临床活动性克罗恩病的成人将有资格参加这项研究。 患者可能会接受三种剂量的 PF-00547659（实验药物）或安慰剂（非活性药物）中的一种。 每两周测量一次疾病活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1000
        • 4-MHAT
      • Sofia、保加利亚、1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban、Kwa-zulu - Natal、南非、4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg、德国、93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、德国、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • 挪威
      • Gjettum、挪威、1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo、挪威、0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • Synergy group, a.s.
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron、比利时、7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • 法国
      • Amiens Cedex 01、法国、80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex、法国、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex、法国、92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3、法国、06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09、法国、31059
        • Hopital Rangueil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、美国、92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands、California、美国、92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier、California、美国、90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami、Florida、美国、FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York、New York、美国、10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • GI Associates
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen、GR、荷兰、9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam、NH、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须对抗 TNF 和/或免疫抑制剂（AZA、6-MP 和/或 MTX）失败或不耐受。
  • hsCRP 大于 3mg/L
  • 筛选期间或筛选前 8 周进行的结肠镜检查证实有溃疡

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 多处小肠切除导致的短肠综合征
  • 造口的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 SC 注射
安慰剂皮下给药，3 剂间隔 4 周。
药品：PF-00547659 SC注射液
安慰剂皮下给药，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 3 皮下递送，3 剂间隔 4 周
实验性的：药物剂量水平 1-SC 注射
药物剂量水平 1 皮下给药，3 剂间隔 4 周。
药品：PF-00547659 SC注射液
安慰剂皮下给药，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 3 皮下递送，3 剂间隔 4 周
实验性的：药物剂量水平 2-SC 注射
药物剂量水平 2 SC 递送，3 剂间隔 4 周。
药品：PF-00547659 SC注射液
安慰剂皮下给药，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 3 皮下递送，3 剂间隔 4 周
实验性的：药物剂量水平 3-SC 注射
药物剂量水平 3 皮下递送，3 剂间隔 4 周。
药品：PF-00547659 SC注射液
安慰剂皮下给药，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 1 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 2 皮下递送，3 剂间隔 4 周
药品：PF-00547659 SC注射液
药物剂量水平 3 皮下递送，3 剂间隔 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI) 70 反应率的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一个数字，其中包含从参与者的 7 天日记中收集的有关症状的信息。 缓解被认为是 150 或更低的分数。 活动性疾病被认为是 200 或更高。 对治疗的反应被认为是 CDAI 评分从基线下降 70 分。 在研究产品组和安慰剂组之间测量第 8 周和第 12 周的 CDAI 反应率。
第 8 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-00547659 剂量水平与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：第 0-12 周
报告了发生不良事件 (AE)、因 AE 和严重 AE (SAE) 退出的参与者人数。
第 0-12 周
不良事件 (AE) 的数量 - PF-00547659 剂量水平与安慰剂
大体时间：第 0-12 周
在研究产品组和安慰剂组之间报告了不良事件的数量（所有因果关系和治疗相关）。
第 0-12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周
CDAI 缓解（定义为 CDAI 减少至 <150 分）的参与者百分比。
第 8 周和第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI)-70 随着时间的推移反应率
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 周
报告了克罗恩病活动指数 (CDAI)-70 反应的参与者百分比。
第 2、4、6、8、10 和 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) -100 随时间推移的反应率
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 周
报告了具有克罗恩病活动指数 (CDAI)-100 响应的参与者百分比。
第 2、4、6、8、10 和 12 周
抗药抗体 (ADA) 的免疫原性评估
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周
确认抗药抗体发展为 PF-00547659 的累积发生率
第 1 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - 从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于浓度-时间曲线下的面积 (AUC)、清除率 (CL) 和半衰期，使用从典型和额外 PK 组汇集的数据进行估算。 AUCinf 是从时间零外推到无限时间的浓度时间曲线下的面积。
第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - 从时间零到时间 Tau (AUCtau) 浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1、14 和 28 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于 AUC、CL 和半衰期是使用从典型和额外 PK 组汇集的数据估计的。 AUCtau 是浓度时间曲线下的面积，从时间零到时间 tau，给药间隔，其中 tau = 672 小时（4 周）
第 1、14 和 28 天
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - 最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于 AUC、CL 和半衰期是使用从典型和额外 PK 组汇集的数据估计的。 Cmax 是最大观察浓度。
第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - Cmax 时间 (Tmax)
大体时间：第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于 AUC、CL 和半衰期是使用从典型和额外 PK 组汇集的数据估计的。 Tmax 是 Cmax 的时间。
第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - 终末半衰期 (Thalf)
大体时间：第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于 AUC、CL 和半衰期是使用从典型和额外 PK 组汇集的数据估计的。 Thalf 是终末半衰期。
第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
总 PF-00547659 的药代动力学 (PK) - 表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天
使用群体 PK 方法表征总 PF-00547659 的药代动力学 (PK)。 PK 参数包括但不限于 AUC、CL 和半衰期是使用从典型和额外 PK 组汇集的数据估计的。 CL/F 是表观间隙。
第 1、14、28、42、56、70、84、112、140、168、196、224 和 252 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月6日

初级完成 (实际的)

2014年2月7日

研究完成 (实际的)

2015年10月9日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT编号)
  • Opera (Alias Study Number)

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