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Studie zum Test, ob PF-00547659 sicher ist und die Krankheitssymptome bei Patienten mit Morbus Crohn verbessert (OPERA)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-00547659 bei Patienten mit Morbus Crohn (Opera)

Erwachsene mit Morbus Crohn, der trotz konventioneller Behandlung klinisch aktiv ist, kommen für diese Studie in Frage. Patienten können eine von drei Dosen von PF-00547659 (experimentelles Medikament) oder Placebo (inaktives Medikament) erhalten. Die Krankheitsaktivität wird alle zwei Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 01, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Norwegen
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Anti-TNFs und/oder Immunsuppressiva (AZA, 6-MP und/oder MTX) versagt haben oder intolerant sein.
  • hsCRP größer als 3 mg/l
  • Ulzerationen, die durch Koloskopie nachgewiesen wurden, die während des Screenings oder 8 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kurzdarmsyndrom aufgrund mehrerer Dünndarmresektionen
  • Vorhandensein eines Stomas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 3 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 1 – SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 3 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Drug Dose Level 2-SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 3 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Experimental: Arzneimitteldosisstufe 3 – SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 3 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen.
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Placebo lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 1 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 2 verabreicht SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: PF-00547659 SC-Injektion
Arzneimitteldosisstufe 3 lieferte SC, 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) 70 Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist eine Zahl, die aus Informationen besteht, die aus einem 7-Tage-Tagebuch der Teilnehmer zu Symptomen gesammelt wurden. Als Remission gilt ein Wert von 150 oder weniger. Eine aktive Krankheit gilt als 200 oder höher. Als Ansprechen auf die Therapie gilt eine Abnahme des CDAI-Scores um 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die CDAI-Ansprechrate in Woche 8 und Woche 12 wurde zwischen der Prüfpräparatgruppe und der Placebogruppe gemessen.
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-00547659-Dosisstufen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0-12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Studienabbrüchen aufgrund von UE und schwerwiegenden UE (SUE) gemeldet.
Woche 0-12
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) – PF-00547659 Dosisstufen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0-12
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt) wurde zwischen den Prüfpräparatgruppen und der Placebogruppe berichtet.
Woche 0-12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CDAI-Remission (definiert als CDAI-Reduktion auf <150 Punkte).
Woche 8 und Woche 12
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)-70 Ansprechraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-70 wurde angegeben.
Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) -100 Ansprechraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-100 angegeben.
Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Immunogenitätsbewertung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 28, Woche 36
Bestätigte kumulative Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen PF-00547659
Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 28, Woche 36
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 – Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil (AUC), Clearance (CL) und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von gepoolten Daten sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen geschätzt. AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 – Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, CL und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von Daten geschätzt, die sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen gepoolt wurden. AUCtau ist die Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau = 672 Stunden (4 Wochen)
Tag 1, 14 und 28
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, CL und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von Daten geschätzt, die sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen gepoolt wurden. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Total PF-00547659 – Zeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, CL und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von Daten geschätzt, die sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen gepoolt wurden. Tmax ist Zeit für Cmax.
Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Total PF-00547659 – Terminale Halbwertszeit (Thalf)
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, CL und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von Daten geschätzt, die sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen gepoolt wurden. Thalf ist die terminale Halbwertszeit.
Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 – Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252
Die Pharmakokinetik (PK) von Gesamt-PF-00547659 wurde unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes charakterisiert. PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, CL und Halbwertszeit, wurden unter Verwendung von Daten geschätzt, die sowohl von typischen als auch von zusätzlichen PK-Gruppen gepoolt wurden. CL/F ist scheinbare Clearance.
Tag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 und 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT-Nummer)
  • OPERA (Alias Study Number)

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