Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko PF-00547659 turvallinen ja parantaako Crohnin tautia sairastavien potilaiden taudin oireita (OPERA)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Pf-00547659:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Ooppera)

Aikuiset, joilla on Crohnin tauti ja jotka ovat kliinisesti aktiivisia tavanomaisesta hoidosta huolimatta, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat voivat saada yhden kolmesta annoksesta PF-00547659 (kokeellinen lääke) tai lumelääke (inaktiivinen lääke). Taudin aktiivisuus mitataan kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Norja
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica
  • Ranska
      • Amiens Cedex 01, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Ranska, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Ranska, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Saksa, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GI Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä anti-TNF:itä ja/tai immunosuppressantteja (AZA, 6-MP ja/tai MTX).
  • hsCRP yli 3 mg/l
  • Haavaumat, jotka on osoitettu kolonoskopialla seulonnan aikana tai 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lyhyen suolen oireyhtymä, joka johtuu useista ohutsuolen resektioista
  • Avanneen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-SC-injektio
Plasebo antoi SC, 3 annosta 4 viikon välein.
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 3 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 1 - SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein.
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 3 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 2-SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein.
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 3 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Kokeellinen: Lääkkeen annostaso 3 - SC-injektio
Lääkeannostasolla 3 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein.
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Plasebo antoi SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 1 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 2 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein
Lääke: PF-00547659 SC-injektio
Lääkeannostasolla 3 annettiin SC, 3 annosta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) 70 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on luku, joka koostuu osallistujien 7 päivän päiväkirjasta kerätyistä tiedoista oireista. Remission katsotaan olevan 150 tai vähemmän. Aktiiviseksi sairaudeksi katsotaan 200 tai enemmän. Hoitovasteena pidetään CDAI-pisteiden laskua 70 pisteellä lähtötasosta. CDAI-vasteprosentti viikolla 8 ja viikolla 12 mitattiin tutkimustuoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-00547659:n annostasojen turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Haittavaikutuksia (AE), haittavaikutuksista johtuvia vieroitusoireita ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärää ilmoitettiin.
Viikko 0-12
Haittatapahtumien määrä - PF-00547659 Annostasot vs. lumelääke
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Haittavaikutusten lukumäärä (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät) raportoitiin tutkimustuoteryhmien ja lumelääkeryhmän välillä.
Viikko 0-12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio
Aikaikkuna: Viikot 8 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-remissio (määritelty CDAI:n pienenemiseksi <150 pisteeseen).
Viikot 8 ja viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) - 70 vasteprosenttia ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -70 vaste.
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -100 vasteprosenttia ajastimella
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) -100 vaste.
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 28, viikko 36
Vahvistettu kumulatiivinen ilmaantuvuus lääkeainevasta-aineiden kehittymiseen PF-00547659:ää vastaan
Päivä 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 28, viikko 36
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) - Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala (AUC), puhdistuma (CL) ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. AUCinf on pinta-ala konsentraatioaikaprofiilin alla ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) - Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nollasta ajanhetkeen Tau (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC, CL ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. AUCtau on pitoisuusaikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 672 tuntia (4 viikkoa)
Päivät 1, 14 ja 28
PF-00547659:n kokonaisfarmakokinetiikka (PK) – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC, CL ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) – Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC, CL ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. Tmax on Cmax:n aika.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) - terminaalinen puoliintumisaika (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC, CL ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. Thalf on terminaalinen puoliintumisaika.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) – näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252
Kokonais-PF-00547659:n farmakokinetiikka (PK) karakterisoitiin käyttäen populaatio-PK-lähestymistapaa. PK-parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, AUC, CL ja puoliintumisaika arvioitiin käyttämällä sekä tyypillisistä että muista PK-ryhmistä yhdistettyjä tietoja. CL/F on näennäinen välys.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 ja 252

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT-numero)
  • OPERA (Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-00547659 SC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa