Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu sprawdzenia, czy PF-00547659 jest bezpieczny i poprawia objawy choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (OPERA)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pf-00547659 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Opera)

Do badania kwalifikują się dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest klinicznie aktywna pomimo konwencjonalnego leczenia. Pacjenci mogą otrzymać jedną z trzech dawek PF-00547659 (lek eksperymentalny) lub placebo (lek nieaktywny). Aktywność choroby będzie mierzona co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Francja
      • Amiens Cedex 01, Francja, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Francja, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Synergy group, a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli nie tolerować lub nie tolerować anty-TNF i/lub leków immunosupresyjnych (AZA, 6-MP i/lub MTX).
  • hsCRP większe niż 3 mg/l
  • Owrzodzenia wykazane w kolonoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego lub 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zespół krótkiego jelita z powodu wielu resekcji jelita cienkiego
  • Obecność stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo-SC
Placebo dostarczane SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni.
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 3 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 1 - wstrzyknięcie SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni.
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 3 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Dawka leku poziom 2-wstrzyknięcie SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczona SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni.
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 3 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 3 - wstrzyknięcie SC
Dawka leku na poziomie 3 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni.
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Placebo dostarczane SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 1 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 2 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni
Lek: PF-00547659 wtrysk SC
Dawka leku na poziomie 3 dostarczana SC, 3 dawki w odstępie 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 70 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to liczba, na którą składają się informacje zebrane z 7-dniowego dzienniczka uczestników dotyczące objawów. Za remisję uważa się wynik wynoszący 150 lub mniej. Aktywna choroba jest uważana za 200 lub większą. Za odpowiedź na terapię uważa się spadek wyniku CDAI o 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Odsetek odpowiedzi CDAI w 8. i 12. tygodniu mierzono między grupą produktu badanego a grupą placebo.
Tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja poziomów dawek PF-00547659 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), wycofania z powodu AE i poważnych AE (SAE).
Tydzień 0-12
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) — PF-00547659 Poziomy dawek w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Zgłoszono liczbę zdarzeń niepożądanych (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem) między grupami badanych produktów i grupą placebo.
Tydzień 0-12
Odsetek uczestników z remisją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją CDAI (zdefiniowaną jako redukcja CDAI do <150 punktów).
Tydzień 8 i tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) — 70 Wskaźniki odpowiedzi w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)-70.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) -100 Wskaźniki odpowiedzi w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią na wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)-100.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ocena immunogenności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36
Potwierdzona skumulowana częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych dla PF-00547659
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36
Farmakokinetyka (PK) całkowitego PF-00547659 — obszar pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi obszar pod profilem stężenie-czas (AUC), klirens (CL) i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych zarówno z typowych, jak i dodatkowych grup farmakokinetycznych. AUCinf jest obszarem pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetyka (PK) całkowitego PF-00547659 — obszar pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu Tau (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14 i 28
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi AUC, CL i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych z grup typowych i dodatkowych grup farmakokinetycznych. AUCtau to pole pod profilem stężenia w czasie od czasu zero do czasu tau, czyli odstępu między dawkami, gdzie tau = 672 godziny (4 tygodnie)
Dzień 1, 14 i 28
Farmakokinetyka (PK) całkowitego PF-00547659 — maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi AUC, CL i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych z grup typowych i dodatkowych grup farmakokinetycznych. Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetyka (PK) Total PF-00547659 - Czas na Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi AUC, CL i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych z grup typowych i dodatkowych grup farmakokinetycznych. Tmax to czas na Cmax.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetyka (PK) Total PF-00547659 - Okres półtrwania w fazie końcowej (Thalf)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi AUC, CL i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych z grup typowych i dodatkowych grup farmakokinetycznych. Thalf to końcowy okres półtrwania.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetyka (PK) całkowitego PF-00547659 — klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252
Farmakokinetykę (PK) całkowitego PF-00547659 scharakteryzowano stosując populacyjne podejście PK. Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi AUC, CL i okres półtrwania, oszacowano na podstawie danych zebranych z grup typowych i dodatkowych grup farmakokinetycznych. CL/F to pozorny klirens.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 i 252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Numer EudraCT)
  • OPERA (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na PF-00547659 wtrysk SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj