Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa om PF-00547659 är säkert och förbättrar sjukdomssymtom hos patienter med Crohns sjukdom (OPERA)

11 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pf-00547659 hos personer med Crohns sjukdom (opera)

Vuxna med Crohns sjukdom som är kliniskt aktiva trots konventionell behandling kommer att vara berättigade till denna studie. Patienter kan få en av tre doser av PF-00547659 (experimentellt läkemedel) eller placebo (inaktivt läkemedel). Sjukdomsaktiviteten kommer att mätas varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 01, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GI Associates
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Nederländerna, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Norge
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha misslyckats eller är intoleranta mot anti-TNF och/eller immunsuppressiva medel (AZA, 6-MP och/eller MTX).
  • hsCRP större än 3 mg/L
  • Sår påvisade genom koloskopi utförd under screening eller 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Korttarmssyndrom på grund av flera tunntarmsresektioner
  • Förekomst av stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-SC-injektion
Placebo gav SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor.
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Placebo gav SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 3 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 1- SC-injektion
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor.
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Placebo gav SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 3 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 2-SC injektion
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor.
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Placebo gav SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 3 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 3- SC-injektion
Läkemedelsdosnivå 3 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor.
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Placebo gav SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 1 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 2 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor
Läkemedel: PF-00547659 SC-insprutning
Läkemedelsdosnivå 3 levereras SC, 3 doser åtskilda med 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 70 svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett nummer som består av information som samlats in från en 7-dagars dagbok från deltagarna angående symtom. Remission anses vara en poäng på 150 eller mindre. Aktiv sjukdom anses vara 200 eller mer. Ett svar på terapi anses vara en minskning av CDAI-poängen med 70 poäng från baslinjen. CDAI-svarsfrekvensen vid vecka 8 och vecka 12 mättes mellan produktgruppen för undersökning och placebogruppen.
Vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för PF-00547659 Dosnivåer kontra placebo
Tidsram: Vecka 0-12
Antal deltagare med biverkningar (AE), abstinenser på grund av AE och allvarliga AE (SAE) rapporterades.
Vecka 0-12
Antal biverkningar (AE) - PF-00547659 Dosnivåer kontra placebo
Tidsram: Vecka 0-12
Antalet biverkningar (alla orsakssamband och behandlingsrelaterade) rapporterades mellan produktgrupperna i undersökningen och placebogruppen.
Vecka 0-12
Andel deltagare med en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) remission
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
Andel deltagare med en CDAI-remission (definierad som en CDAI-reduktion till <150 poäng).
Vecka 8 och vecka 12
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-70 svarsfrekvenser över tid
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-70-svar rapporterades.
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) -100 svarsfrekvenser över timer
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-100-svar rapporterades.
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Immunogenicitetsbedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36
Bekräftad kumulativ incidens av utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot PF-00547659
Dag 1, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - Area under koncentrationstidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till area under koncentration-tidsprofilen (AUC), clearance (CL) och halveringstid uppskattades med hjälp av data som poolats från både typiska och ytterligare PK-grupper. AUCinf är arean under koncentrationstidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tid Tau (AUCtau)
Tidsram: Dag 1, 14 och 28
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till AUC, CL och halveringstid uppskattades med hjälp av data som samlats från både typiska och ytterligare PK-grupper. AUCtau är arean under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tid tau, doseringsintervallet, där tau = 672 timmar (4 veckor)
Dag 1, 14 och 28
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till AUC, CL och halveringstid uppskattades med hjälp av data som samlats från både typiska och ytterligare PK-grupper. Cmax är maximal observerad koncentration.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till AUC, CL och halveringstid uppskattades med hjälp av data som samlats från både typiska och ytterligare PK-grupper. Tmax är tid för Cmax.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - terminal halveringstid (halva)
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till AUC, CL och halveringstid uppskattades med hjälp av data som samlats från både typiska och ytterligare PK-grupper. Halvtiden är terminal halveringstid.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 - Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252
Farmakokinetiken (PK) för totalt PF-00547659 karakteriserades med användning av en populations-PK-metod. PK-parametrar inklusive men inte begränsade till AUC, CL och halveringstid uppskattades med hjälp av data som samlats från både typiska och ytterligare PK-grupper. CL/F är uppenbar clearance.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 och 252

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT-nummer)
  • Opera (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera