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PF-00547659가 크론병 환자에서 안전하고 질병 증상을 개선하는지 테스트하기 위한 연구 (OPERA)

2021년 5월 11일 업데이트: Shire

크론병 대상자에서 Pf-00547659의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구(오페라)

통상적인 치료에도 불구하고 임상적으로 활성인 크론병을 가진 성인이 이 연구에 적합할 것이다. 환자는 PF-00547659(실험 약물) 또는 위약(비활성 약물)의 세 가지 용량 중 하나를 받을 수 있습니다. 질병 활성도는 2주마다 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, 남아프리카, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • 노르웨이
      • Gjettum, 노르웨이, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, 미국, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • GI Associates
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, 벨기에, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, 불가리아, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 일본
      • Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 01, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 항-TNF 및/또는 면역억제제(AZA, 6-MP 및/또는 MTX)에 실패했거나 내성이 없어야 합니다.
  • hsCRP 3mg/L 초과
  • 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 8주 동안 수행된 대장내시경 검사로 입증된 궤양

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 다발성 소장절제술로 인한 단장증후군
  • 장루의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약-SC 주사
위약은 4주 간격으로 3회 용량을 SC로 전달했습니다.
의약품: PF-00547659 SC 주입
위약 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 1 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 2 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 3 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
실험적: 약물 용량 수준 1 - SC 주사
약물 용량 수준 1은 4주 간격으로 3회 용량을 SC로 전달했습니다.
의약품: PF-00547659 SC 주입
위약 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 1 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 2 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 3 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
실험적: 약물 용량 수준 2-SC 주입
약물 용량 수준 2 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량.
의약품: PF-00547659 SC 주입
위약 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 1 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 2 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 3 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
실험적: 약물 용량 수준 3 - SC 주사
약물 용량 수준 3은 4주 간격으로 3회 용량을 SC로 전달했습니다.
의약품: PF-00547659 SC 주입
위약 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 1 전달 SC, 4주 간격으로 3회 투여
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 2 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량
의약품: PF-00547659 SC 주입
약물 용량 수준 3 전달된 SC, 4주 간격으로 3회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 70 응답률을 가진 참가자의 비율
기간: 8주 및 12주
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 증상에 대해 참가자로부터 7일 일기에서 수집한 정보로 구성된 숫자입니다. 관해는 150점 이하로 간주됩니다. 활성 질병은 200 이상으로 간주됩니다. 치료에 대한 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 감소한 것으로 간주됩니다. 8주차와 12주차의 CDAI 반응률은 시험 제품 그룹과 위약 그룹 사이에서 측정되었습니다.
8주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-00547659 용량 수준 대 위약의 안전성 및 내약성
기간: 0-12주차
부작용(AE), AE로 인한 철회 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
0-12주차
부작용(AE)의 수 - PF-00547659 용량 수준 대 위약
기간: 0-12주차
연구 제품 그룹과 위약 그룹 간에 부작용(모든 인과 관계 및 치료 관련)의 수가 보고되었습니다.
0-12주차
크론병 활성 지수(CDAI) 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 8주 및 12주
CDAI 완화(CDAI 감소가 150점 미만으로 정의됨)가 있는 참가자의 비율.
8주 및 12주
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) - 시간 경과에 따른 반응률 70
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)-70 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) -100 응답률 오버 타이머
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)-100 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12주차
항약물 항체(ADA)의 면역원성 평가
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차
PF-00547659 항약물항체 개발 누적발생 확인
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차
총 PF-00547659의 약동학(PK) - 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 농도 시간 프로필 하의 면적(AUCinf)
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. 농도-시간 프로필(AUC) 하의 면적, 청소율(CL) 및 반감기를 포함하나 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 PK 그룹과 추가 PK 그룹 모두에서 수집한 데이터를 사용하여 추정했습니다. AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도 시간 프로필 아래의 영역입니다.
1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
총 PF-00547659의 약동학(PK) - 제로 시간에서 타우 시간까지의 농도 시간 프로필 하 영역(AUCtau)
기간: 1일, 14일, 28일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. AUC, CL 및 반감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 및 추가 PK 그룹 모두에서 풀링된 데이터를 사용하여 추정되었습니다. AUCtau는 시간 0에서 투여 간격인 시간 tau까지의 농도 시간 프로파일 아래 면적이며, 여기서 tau = 672시간(4주)
1일, 14일, 28일
총 PF-00547659의 약동학(PK) - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. AUC, CL 및 반감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 및 추가 PK 그룹 모두에서 풀링된 데이터를 사용하여 추정되었습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
총 PF-00547659의 약동학(PK) - Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. AUC, CL 및 반감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 및 추가 PK 그룹 모두에서 풀링된 데이터를 사용하여 추정되었습니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다.
1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
총 PF-00547659 - 말단 반감기(Thalf)의 약동학(PK)
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. AUC, CL 및 반감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 및 추가 PK 그룹 모두에서 풀링된 데이터를 사용하여 추정되었습니다. Thalf는 말단 반감기입니다.
1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
총 PF-00547659의 약동학(PK) - 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일
전체 PF-00547659의 약동학(PK)은 모집단 PK 접근법을 사용하여 특성화되었습니다. AUC, CL 및 반감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수는 일반 및 추가 PK 그룹 모두에서 풀링된 데이터를 사용하여 추정되었습니다. CL/F는 겉보기 클리어런스입니다.
1일차, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 112일, 140일, 168일, 196일, 224일, 252일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT 번호)
  • OPERA (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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