Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má otestovat, zda je PF-00547659 bezpečný a zlepšuje příznaky onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou (OPERA)

11. května 2021 aktualizováno: Shire

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf-00547659 u subjektů s Crohnovou chorobou (Opera)

Do této studie budou vhodní dospělí s Crohnovou chorobou, která je klinicky aktivní navzdory konvenční léčbě. Pacienti mohou dostat jednu ze tří dávek PF-00547659 (experimentální lék) nebo placeba (neaktivní lék). Aktivita onemocnění bude měřena každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Francie
      • Amiens Cedex 01, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Norsko
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GI Associates
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely selhat nebo být netolerantní k anti-TNF a/nebo imunosupresivům (AZA, 6-MP a/nebo MTX).
  • hsCRP vyšší než 3 mg/l
  • Ulcerace prokázané kolonoskopií provedenou během screeningu nebo 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Syndrom krátkého střeva v důsledku mnohočetných resekcí tenkého střeva
  • Přítomnost stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-SC injekce
Placebo bylo podáno SC, 3 dávky oddělené 4 týdny.
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 3 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 1- SC injekce
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny.
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 3 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 2-SC injekce
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny.
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 3 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Experimentální: Úroveň dávky léku 3- SC injekce
Úroveň dávky léku 3 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny.
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Placebo bylo podáno SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 1 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 2 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny
Lék: PF-00547659 SC vstřikování
Úroveň dávky léku 3 podaná SC, 3 dávky oddělené 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 70 Míra odezvy
Časové okno: Týden 8 a týden 12
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je číslo, které se skládá z informací shromážděných ze 7denního deníku od účastníků týkajících se symptomů. Remise se považuje za skóre 150 nebo méně. Aktivní onemocnění je považováno za 200 nebo více. Za odpověď na terapii se považuje pokles skóre CDAI o 70 bodů oproti výchozí hodnotě. Míra odpovědi CDAI v 8. a 12. týdnu byla měřena mezi skupinou zkoumaného přípravku a skupinou s placebem.
Týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PF-00547659 Úrovně dávek versus placebo
Časové okno: Týden 0-12
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vysazení kvůli AE a Serious AE (SAE).
Týden 0-12
Počet nežádoucích příhod (AE) – PF-00547659 Úrovně dávek versus placebo
Časové okno: Týden 0-12
Počet nežádoucích příhod (všechny příčinné souvislosti a související s léčbou) byl hlášen mezi skupinami zkoumaných produktů a skupinou s placebem.
Týden 0-12
Procento účastníků s remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 8. týden a 12. týden
Procento účastníků s remisí CDAI (definovanou jako snížení CDAI na <150 bodů).
8. týden a 12. týden
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) - 70 míra odezvy v průběhu času
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí na index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) -70.
Týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) -100 míra odezvy přes časovač
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) -100.
Týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Hodnocení imunogenicity protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: 1. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 28. týden, 36.
Potvrzená kumulativní incidence tvorby protilátek proti lékům k PF-00547659
1. den, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 28. týden, 36.
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 - plocha pod časovým profilem koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení, plochy pod profilem koncentrace-čas (AUC), clearance (CL) a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. AUCinf je plocha pod koncentračním časovým profilem od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 - Oblast pod časovým profilem koncentrace od času nula do času Tau (AUCtau)
Časové okno: Den 1, 14 a 28
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení na ně, AUC, CL a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. AUCtau je plocha pod koncentračním časovým profilem od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau = 672 hodin (4 týdny)
Den 1, 14 a 28
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení na ně, AUC, CL a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 - Čas pro Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení na ně, AUC, CL a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. Tmax je čas pro Cmax.
Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 - terminální poločas (polovina)
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení na ně, AUC, CL a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. Thalf je terminální poločas.
Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 – zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252
Farmakokinetika (PK) celkového PF-00547659 byla charakterizována pomocí populačního PK přístupu. PK parametry včetně, ale bez omezení na ně, AUC, CL a poločasu byly odhadnuty pomocí dat shromážděných z typických i dalších PK skupin. CL/F je zdánlivá vůle.
Den 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 a 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Číslo EudraCT)
  • OPERA (Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PF-00547659 SC vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit