Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, безопасен ли PF-00547659 и улучшает ли симптомы заболевания у пациентов с болезнью Крона (OPERA)

11 мая 2021 г. обновлено: Shire

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности Pf-00547659 у субъектов с болезнью Крона (Opera)

Взрослые с болезнью Крона, которая клинически активна, несмотря на традиционное лечение, будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты могут получить одну из трех доз PF-00547659 (экспериментальный препарат) или плацебо (неактивный препарат). Активность болезни будет измеряться каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Болгария, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Норвегия
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Lexmedica
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GI Associates
  • Франция
      • Amiens Cedex 01, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Франция, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Южная Африка, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были иметь неудачу или непереносимость анти-ФНО и/или иммунодепрессантов (АЗА, 6-МП и/или метотрексат).
  • вчСРБ более 3 мг/л
  • Изъязвления, обнаруженные при колоноскопии, выполненной во время скрининга или за 8 недель до скрининга

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Синдром короткой кишки вследствие множественных резекций тонкой кишки
  • Наличие стомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-п/к инъекция
Плацебо доставлялось подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями.
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Плацебо, доставляемое подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата 3 уровня доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 1 - подкожная инъекция
Уровень дозы препарата 1 доставлялся подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями.
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Плацебо, доставляемое подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата 3 уровня доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 2-п/к инъекция
Уровень дозы препарата 2 вводили подкожно, 3 дозы с интервалом в 4 недели.
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Плацебо, доставляемое подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата 3 уровня доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 3 – подкожная инъекция
Лекарственная доза уровня 3 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями.
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Плацебо, доставляемое подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Уровень дозы препарата 1, введенный подкожно, 3 дозы, разделенные 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата уровня 2 доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями
Лекарство: PF-00547659 SC инъекция
Доза препарата 3 уровня доставляется подкожно, 3 дозы разделены 4 неделями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом активности болезни Крона (CDAI) 70 Частота ответов
Временное ограничение: 8 неделя и 12 неделя
Индекс активности болезни Крона (CDAI) представляет собой число, состоящее из информации, собранной из 7-дневного дневника участников относительно симптомов. Ремиссия считается 150 баллов или меньше. Активным заболеванием считается 200 или больше. Ответом на терапию считается снижение показателя CDAI на 70 баллов по сравнению с исходным уровнем. Частота ответов CDAI на 8-й и 12-й неделе измерялась между группой, принимавшей исследуемый продукт, и группой, принимавшей плацебо.
8 неделя и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость уровней доз PF-00547659 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0-12
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями (НЯ), отказе от участия из-за НЯ и серьезных НЯ (СНЯ).
Неделя 0-12
Количество нежелательных явлений (НЯ) — PF-00547659 Уровни доз по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 0-12
Количество нежелательных явлений (все причины и связанные с лечением) было зарегистрировано между группами исследуемых продуктов и группой плацебо.
Неделя 0-12
Процент участников с ремиссией индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
Процент участников с ремиссией CDAI (определяется как снижение CDAI до <150 баллов).
Неделя 8 и неделя 12
Индекс активности болезни Крона (CDAI)-70 Частота ответов с течением времени
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Сообщалось о проценте участников с индексом активности болезни Крона (CDAI)-70.
Неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Индекс активности болезни Крона (CDAI) -100 Частота ответов в течение времени
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Сообщалось о проценте участников с индексом активности болезни Крона (CDAI)-100.
Неделя 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Оценка иммуногенности антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 28, неделя 36
Подтвержденная кумулятивная частота развития антилекарственных антител к PF-00547659
День 1, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 28, неделя 36
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 — площадь под профилем времени концентрации от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, площадь под профилем концентрация-время (AUC), клиренс (CL) и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как для обычных, так и для дополнительных фармакокинетических групп. AUCinf представляет собой площадь под временным профилем концентрации от нулевого момента времени, экстраполированного на бесконечное время.
День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 — площадь под профилем времени концентрации от нулевого времени до времени Tau (AUCtau)
Временное ограничение: День 1, 14 и 28
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, AUC, CL и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как по типичным, так и по дополнительным фармакокинетическим группам. AUCtau представляет собой площадь под профилем концентрации во времени от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau = 672 часа (4 недели)
День 1, 14 и 28
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 — максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, AUC, CL и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как по типичным, так и по дополнительным фармакокинетическим группам. Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация.
День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 - время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, AUC, CL и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как по типичным, так и по дополнительным фармакокинетическим группам. Tmax – время достижения Cmax.
День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 - Конечный период полувыведения (Thalf)
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, AUC, CL и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как по типичным, так и по дополнительным фармакокинетическим группам. Half - конечный период полураспада.
День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетика (PK) Total PF-00547659 — кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.
Фармакокинетику (ФК) всего PF-00547659 характеризовали с использованием популяционного ФК-подхода. Параметры фармакокинетики, включая, помимо прочего, AUC, CL и период полувыведения, оценивали с использованием объединенных данных как по типичным, так и по дополнительным фармакокинетическим группам. CL/F — кажущийся зазор.
День 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 и 252 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Номер EudraCT)
  • OPERA (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PF-00547659 SC инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться