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Estudo para testar se PF-00547659 é seguro e melhora os sintomas da doença em pacientes com doença de Crohn (OPERA)

11 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Pf-00547659 em indivíduos com doença de Crohn (Opera)

Adultos com doença de Crohn clinicamente ativos, apesar do tratamento convencional, serão elegíveis para este estudo. Os pacientes podem receber uma das três doses de PF-00547659 (medicamento experimental) ou placebo (medicamento inativo). A atividade da doença será medida a cada duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GI Associates
  • França
      • Amiens Cedex 01, França, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, França, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, França, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, França, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, França, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, França, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Japão
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, África do Sul, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter falhado ou serem intolerantes a anti-TNFs e/ou imunossupressores (AZA, 6-MP e/ou MTX).
  • hsCRP maior que 3mg/L
  • Ulcerações demonstradas por colonoscopia realizada durante a triagem ou 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Síndrome do intestino curto devido a múltiplas ressecções do intestino delgado
  • Presença de um estoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo-SC Injeção
Placebo entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas.
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Placebo administrado SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de droga 3 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Experimental: Dose de droga nível 1- Injeção SC
Nível de dose de droga 1 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas.
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Placebo administrado SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de droga 3 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Experimental: Injeção SC de Nível 2 de Dose de Medicamento
Nível de dose de droga 2 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas.
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Placebo administrado SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de droga 3 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Experimental: Dose de droga nível 3- Injeção SC
Nível de dose de droga 3 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas.
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Placebo administrado SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 1 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de medicamento 2 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas
Medicamento: PF-00547659 Injeção SC
Nível de dose de droga 3 entregue SC, 3 doses separadas por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) 70 Taxa de resposta
Prazo: Semana 8 e semana 12
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é um número que consiste em informações coletadas de um diário de 7 dias dos participantes sobre os sintomas. A remissão é considerada uma pontuação de 150 ou menos. A doença ativa é considerada 200 ou mais. Uma resposta à terapia é considerada um declínio no escore CDAI de 70 pontos desde o início. A taxa de resposta CDAI na semana 8 e na semana 12 foi medida entre o grupo de produto experimental e o grupo de placebo.
Semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade dos níveis de dosagem PF-00547659 versus placebo
Prazo: Semana 0-12
Número de participantes com eventos adversos (EAs), retiradas devido a AEs e AEs graves (SAEs) foram relatados.
Semana 0-12
Número de eventos adversos (EAs) - PF-00547659 Níveis de dose versus placebo
Prazo: Semana 0-12
O número de eventos adversos (todas as causalidades e relacionados ao tratamento) foi relatado entre os grupos de produtos sob investigação e o grupo de placebo.
Semana 0-12
Porcentagem de participantes com remissão do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semanas 8 e semana 12
Porcentagem de participantes com remissão do CDAI (definida como uma redução do CDAI para <150 pontos).
Semanas 8 e semana 12
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) -70 taxas de resposta ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A porcentagem de participantes com resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)-70 foi relatada.
Semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) -100 taxas de resposta ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
A porcentagem de participantes com resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) -100 foi relatada.
Semana 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Avaliação de Imunogenicidade de Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36
Incidência cumulativa confirmada de desenvolvimento de anticorpos antidrogas para PF-00547659
Dia 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados à área sob o perfil concentração-tempo (AUC), depuração (CL) e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. AUCinf é a área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito.
Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero ao tempo Tau (AUCtau)
Prazo: Dias 1, 14 e 28
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros PK incluindo, mas não limitados a AUC, CL e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. AUCtau é a área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero ao tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau = 672 horas (4 semanas)
Dias 1, 14 e 28
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros PK incluindo, mas não limitados a AUC, CL e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. Cmax é a concentração máxima observada.
Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros PK incluindo, mas não limitados a AUC, CL e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. Tmax é o tempo para Cmax.
Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Meia Vida Terminal (Thalf)
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros PK incluindo, mas não limitados a AUC, CL e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. Thalf é a meia-vida terminal.
Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do Total PF-00547659 - Depuração Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252
A Farmacocinética (PK) do PF-00547659 total foi caracterizada usando uma abordagem de PK populacional. Parâmetros PK incluindo, mas não limitados a AUC, CL e meia-vida, foram estimados usando dados agrupados de grupos PK típicos e adicionais. CL/F é depuração aparente.
Dia 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 e 252

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Número EudraCT)
  • OPERA (Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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