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Étude pour tester si le PF-00547659 est sûr et améliore les symptômes de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn (OPERA)

11 mai 2021 mis à jour par: Shire

Étude de dosage en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pf-00547659 chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (opéra)

Les adultes atteints de la maladie de Crohn qui sont cliniquement actifs malgré un traitement conventionnel seront éligibles pour cette étude. Les patients peuvent recevoir l'une des trois doses de PF-00547659 (médicament expérimental) ou un placebo (médicament inactif). L'activité de la maladie sera mesurée toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Amiens Cedex 01, France, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, France, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, France, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, France, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, France, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Japon
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Norvège
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GI Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir échoué ou être intolérants aux anti-TNF et/ou aux immunosuppresseurs (AZA, 6-MP et/ou MTX).
  • hsCRP supérieur à 3mg/L
  • Ulcérations démontrées par une coloscopie effectuée pendant le dépistage ou 8 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Syndrome de l'intestin court dû à de multiples résections de l'intestin grêle
  • Présence d'une stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection SC de placebo
Placebo livré SC, 3 doses séparées de 4 semaines.
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Placebo délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 3 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Médicament Niveau de dose 1 - injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines.
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Placebo délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 3 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Médicament Niveau de dose 2-injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines.
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Placebo délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 3 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Expérimental: Médicament Niveau de dose 3 - injection SC
Niveau de dose de médicament 3 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines.
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Placebo délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 1 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 2 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines
Médicament: PF-00547659 Injection SC
Niveau de dose de médicament 3 délivré SC, 3 doses séparées de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) 70 Taux de réponse
Délai: Semaine 8 et semaine 12
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un nombre qui consiste en des informations recueillies à partir d'un journal de 7 jours auprès des participants concernant les symptômes. La rémission est considérée comme un score de 150 ou moins. La maladie active est considérée comme 200 ou plus. Une réponse au traitement est considérée comme une baisse du score CDAI de 70 points par rapport au départ. Le taux de réponse CDAI à la semaine 8 et à la semaine 12 a été mesuré entre le groupe du produit expérimental et le groupe placebo.
Semaine 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité des niveaux de dose PF-00547659 par rapport au placebo
Délai: Semaine 0-12
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI), des retraits dus à des EI et des EI graves (EIG) ont été signalés.
Semaine 0-12
Nombre d'événements indésirables (EI) - Niveaux de dose PF-00547659 par rapport au placebo
Délai: Semaine 0-12
Le nombre d'événements indésirables (toutes causes confondues et liés au traitement) a été signalé entre les groupes de produits expérimentaux et le groupe placebo.
Semaine 0-12
Pourcentage de participants avec une rémission de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaines 8 et semaine 12
Pourcentage de participants avec une rémission CDAI (définie comme une réduction CDAI à < 150 points).
Semaines 8 et semaine 12
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-70 Taux de réponse au fil du temps
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le pourcentage de participants avec une réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)-70 a été signalé.
Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) -100 Taux de réponse au fil du temps
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le pourcentage de participants avec une réponse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) -100 a été signalé.
Semaine 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Évaluation de l'immunogénicité des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36
Incidence cumulée confirmée du développement d'anticorps anti-médicament contre PF-00547659
Jour 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total - Aire sous le profil temporel de concentration du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf)
Délai: Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'aire sous le profil concentration-temps (AUC), la clairance (CL) et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. AUCinf est l'aire sous le profil temporel de concentration depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini.
Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total - Aire sous le profil temporel de concentration du temps zéro au temps Tau (AUCtau)
Délai: Jour 1, 14 et 28
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la CL et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. L'ASCtau est l'aire sous le profil temporel de concentration du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 672 heures (4 semaines)
Jour 1, 14 et 28
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total - Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la CL et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. Cmax est la concentration maximale observée.
Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) de Total PF-00547659 - Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la CL et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. Tmax est le temps pour Cmax.
Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) de Total PF-00547659 - Demi-vie terminale (Thalf)
Délai: Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la CL et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. La moitié est la demi-vie terminale.
Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total - Clairance apparente (CL/F)
Délai: Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252
La pharmacocinétique (PK) du PF-00547659 total a été caractérisée à l'aide d'une approche PK de population. Les paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la CL et la demi-vie ont été estimés à l'aide des données regroupées des groupes PK typiques et supplémentaires. CL/F est la clairance apparente.
Jour 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 et 252

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (Numéro EudraCT)
  • Opera (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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