Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a PF-00547659 biztonságos-e, és javítja-e a betegség tüneteit Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (OPERA)

2021. május 11. frissítette: Shire

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a Pf-00547659 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő alanyokon (Opera)

A hagyományos kezelés ellenére klinikailag aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A betegek három adag PF-00547659 (kísérleti gyógyszer) vagy placebó (inaktív gyógyszer) egyikét kaphatják. A betegség aktivitását kéthetente mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GI Associates
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 01, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 09, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Hollandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japán, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica
  • Norvégia
      • Gjettum, Norvégia, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvégia, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Németország, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Synergy group, a.s.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük, vagy nem tolerálják az anti-TNF-eket és/vagy immunszuppresszánsokat (AZA, 6-MP és/vagy MTX).
  • hsCRP nagyobb, mint 3 mg/l
  • A szűrés során vagy a szűrés előtt 8 héttel végzett kolonoszkópiával kimutatott fekélyek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Rövid bél szindróma többszörös vékonybél reszekció miatt
  • Sztóma jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-SC injekció
A placebo szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól.
Drog: PF-00547659 SC injekció
A placebo szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-00547659 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 3 adagban 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 3. gyógyszeradagolási szint szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Kísérleti: Gyógyszer 1. dózisszint - SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 3 adagban 4 hét választ el.
Drog: PF-00547659 SC injekció
A placebo szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-00547659 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 3 adagban 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 3. gyógyszeradagolási szint szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Kísérleti: Gyógyszer 2. dózisszint-SC injekció
A 2. gyógyszerdózisszint SC-ben adták be, 3 adagot 4 hét választ el.
Drog: PF-00547659 SC injekció
A placebo szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-00547659 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 3 adagban 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 3. gyógyszeradagolási szint szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Kísérleti: Gyógyszer 3. dózisszint - SC injekció
A 3. gyógyszeradagolási szint szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól.
Drog: PF-00547659 SC injekció
A placebo szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól
Drog: PF-00547659 SC injekció
Az 1. gyógyszerdózisszint SC-ben, 3 adagban 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 2-es dózisszintű gyógyszer SC-be adott, 3 adagot 4 hét választ el
Drog: PF-00547659 SC injekció
A 3. gyógyszeradagolási szint szubkután, 3 adagot 4 hét választ el egymástól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexében (CDAI) 70-es válaszarányú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. és 12. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) egy szám, amely a résztvevők 7 napos naplójából gyűjtött információkból áll a tünetekkel kapcsolatban. A remissziót 150 vagy annál kisebb pontszámnak tekintik. Aktív betegség 200 vagy annál nagyobb. A terápiára adott válasz a CDAI-pontszám 70 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. A CDAI válaszarányt a 8. és a 12. héten mérték a vizsgált termékcsoport és a placebocsoport között.
8. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-00547659 dózisszintek biztonságossága és tolerálhatósága a placebóval szemben
Időkeret: Hét 0-12
A nemkívánatos eseményekkel (AE), a nemkívánatos események miatti elvonásokkal és a súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők számát jelentették.
Hét 0-12
Nemkívánatos események (AE) száma – PF-00547659 Dózisszintek a placebóval szemben
Időkeret: Hét 0-12
A nemkívánatos események számát (valamennyi ok-okozati összefüggést és a kezeléssel kapcsolatos) jelentették a vizsgált termékcsoportok és a placebocsoport között.
Hét 0-12
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) remissziós résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 8. és 12. hét
A CDAI-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (a definíció szerint a CDAI 150 pont alá csökkent).
8. és 12. hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) – 70 válaszarány az idő múlásával
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)-70 válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) – 100 válaszarány az időzítés során
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)-100 válaszadók százalékos arányáról számoltak be.
2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) immunogenitási értékelése
Időkeret: 1. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 20. hét, 28. hét, 36. hét
A PF-00547659 elleni gyógyszerellenes antitestek kialakulásának megerősített kumulatív előfordulása
1. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 20. hét, 28. hét, 36. hét
A teljes PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – A koncentrációs idő profil alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf)
Időkeret: 1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan a koncentráció-idő profil alatti területet (AUC), a clearance-et (CL) és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. Az AUCinf a koncentrációs időprofil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva.
1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – A koncentrációs idő profil alatti terület nullától a Tau időpontjáig (AUCtau)
Időkeret: 1., 14. és 28. nap
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, a CL-t és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. Az AUCtau a koncentrációs időprofil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 672 óra (4 hét)
1., 14. és 28. nap
A teljes PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, a CL-t és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A Total PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – A Cmax (Tmax) ideje
Időkeret: 1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, a CL-t és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. A Tmax a Cmax ideje.
1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A Total PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – Terminális felezési idő (Thalf)
Időkeret: 1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, a CL-t és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. Thal a terminális felezési idő.
1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikája (PK) – Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.
A teljes PF-00547659 farmakokinetikáját (PK) populációs PK megközelítéssel jellemeztük. A farmakokinetikai paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, a CL-t és a felezési időt, a tipikus és a további PK-csoportokból összegyűjtött adatok felhasználásával becsülték meg. A CL/F látszólagos távolság.
1., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 112., 140., 168., 196., 224. és 252.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT szám)
  • Opera (Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel