Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste, om PF-00547659 er sikker og forbedrer sygdomssymptomer hos patienter med Crohns sygdom (OPERA)

11. maj 2021 opdateret af: Shire

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-00547659 hos forsøgspersoner med Crohns sygdom (opera)

Voksne med Crohns sygdom, der er klinisk aktive på trods af konventionel behandling, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter kan modtage en af ​​tre doser af PF-00547659 (eksperimentelt lægemiddel) eller placebo (inaktivt lægemiddel). Sygdomsaktivitet vil blive målt hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Labo Biologie Clinique
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4-MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1979
        • MBAL Sofiamed OOD,Otdelenie po gastroenterologia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Gastroenterology Specialists of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center-Thornton Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Gastro Diagnostics
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • BioMark Research Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, FL 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cirtus Ambulartory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Heartland Medical Research (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Heart Institute, West Health Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Noran Neurology Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Consulting Radiology (Xray testing only)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center - Phillip Ambulatory Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • East side Endoscopy, LLC (for colonscopy testing only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • CTRC Hospital - UNC Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals Department of Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • The Offices of Dr. Vincent Armenio, M.D.
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Associates, P.A. dba Digestive Health Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Charlottesville Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GI Associates
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 01, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Hopital Nord Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon- Essais cliniques
      • NICE Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin-Essais Cliniques
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex 09, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • GR
      • Groningen, GR, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Norge
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Asker and Baerum Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr. Jana Bizieta w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra, KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • Kwa-zulu - Natal
      • Durban, Kwa-zulu - Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein Medizinische Klinik I, Gastroenterologie/Hepatologie
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetklinikum Ulm
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have svigtet eller være intolerante over for anti-TNF'er og/eller immunsuppressiva (AZA, 6-MP og/eller MTX).
  • hsCRP større end 3mg/L
  • Sårdannelse påvist ved koloskopi udført under screening eller 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Korttarmssyndrom på grund af flere tyndtarmsresektioner
  • Tilstedeværelse af en stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-SC-injektion
Placebo afgivet SC, 3 doser adskilt af 4 uger.
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Placebo afgivet SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 1 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosisniveau 3 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 1 - SC-injektion
Lægemiddeldosis niveau 1 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger.
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Placebo afgivet SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 1 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosisniveau 3 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 2-SC injektion
Lægemiddeldosis niveau 2 afgivet SC, 3 doser adskilt med 4 uger.
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Placebo afgivet SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 1 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosisniveau 3 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Eksperimentel: Lægemiddeldosis niveau 3 - SC-injektion
Lægemiddeldosisniveau 3 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger.
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Placebo afgivet SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 1 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosis niveau 2 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger
Medicin: PF-00547659 SC indsprøjtning
Lægemiddeldosisniveau 3 leveret SC, 3 doser adskilt af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) 70 responsrate
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et tal, som består af information indsamlet fra en 7-dages dagbog fra deltagerne vedrørende symptomer. Remission betragtes som en score på 150 eller mindre. Aktiv sygdom anses for 200 eller derover. Et respons på terapi betragtes som et fald i CDAI-score på 70 point fra baseline. CDAI-responsraten i uge 8 og uge 12 blev målt mellem undersøgelsesproduktgruppen og placebogruppen.
Uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-00547659 dosisniveauer versus placebo
Tidsramme: Uge 0-12
Antallet af deltagere med bivirkninger (AE'er), abstinenser på grund af AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er) blev rapporteret.
Uge 0-12
Antal bivirkninger (AE'er) - PF-00547659 Dosisniveauer versus placebo
Tidsramme: Uge 0-12
Antallet af uønskede hændelser (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede) blev rapporteret mellem undersøgelsesproduktgrupperne og placebogruppen.
Uge 0-12
Procentdel af deltagere med et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) remission
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Procentdel af deltagere med en CDAI-remission (defineret som en CDAI-reduktion til <150 point).
Uge 8 og uge 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -70 responsrater over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70-respons blev rapporteret.
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) -100 responsrater over timer
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100-respons blev rapporteret.
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Immunogenicitetsvurdering af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36
Bekræftet kumulativ forekomst af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer mod PF-00547659
Dag 1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. Farmakokinetiske parametre, inklusive, men ikke begrænset til, areal under koncentration-tidsprofilen (AUC), clearance (CL) og halveringstid blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere farmakokinetiske grupper. AUCinf er areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til tid Tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, 14 og 28
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC, CL og halveringstid, blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere PK-grupper. AUCtau er areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 672 timer (4 uger)
Dag 1, 14 og 28
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC, CL og halveringstid, blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere PK-grupper. Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC, CL og halveringstid, blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere PK-grupper. Tmax er tid til Cmax.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - terminal halveringstid (halvdel)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC, CL og halveringstid, blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere PK-grupper. Halvtiden er terminal halveringstid.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 - tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252
Farmakokinetikken (PK) af total PF-00547659 blev karakteriseret ved anvendelse af en populations-PK-tilgang. PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUC, CL og halveringstid, blev estimeret ved hjælp af data poolet fra både typiske og yderligere PK-grupper. CL/F er tilsyneladende clearance.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 112, 140, 168, 196, 224 og 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7281006
  • 2010-023437-30 (EudraCT nummer)
  • OPERA (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PF-00547659 SC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner