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ラリンジアルマスクを介したデスフルラン麻酔中の気道反応 気道:フェンタニル前処理の効果

2013年3月14日 更新者:Girish P Joshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究者らは、麻酔導入前のフェンタニルによる前処置が、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を通して自発呼吸をしている患者の運動の発生率とデスフルランに対する気道反応を減少させるという仮説を検証することを計画しています。 この研究の主な目的は、麻酔導入時の動きの発生率に対するフェンタニル前処理の効果を評価することです。 この研究の二次的な目的は、咳、息止め、喉頭痙攣などの術中呼吸イベントの発生率に対する、呼吸数に応じたフェンタニルの滴定の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治験審査委員会からの承認とインフォームド コンセントを得た後、2 時間未満の選択的表在および末梢手術が予定されている 18 ~ 64 歳の 100 人の患者が、この前向き無作為化二重盲検プラセボに登録されます。制御された研究。 患者は、コンピューターで生成された乱数表に従って、2 つの麻酔法のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は麻酔導入前にフェンタニルまたは生理食塩水のいずれかを受け取りますが、残りの麻酔および鎮痛技術はすべての患者に対して標準化されます。

除外基準には、肥満(ボディマス指数> 30)、妊娠、胃食道逆流の病歴、裂孔ヘルニア、重大な心血管疾患、肺疾患(反応性気道疾患など)、肝臓、腎臓、神経、代謝、内分泌疾患、および病歴が含まれます。アルコールや薬物乱用、気管挿管を必要とするもの。

ミダゾラム2mgによる前投薬の後、患者は手術室に移されます。 手術室に到着すると、標準モニターと BIS (BiSpectral Index) モニターが適用されます。 その後、患者は100%酸素で2〜3分間前酸素化され、その後、フェンタニル1μg/ kg(最大10 mlの生理食塩水で作成)または10 mlの生理食塩水(研究に関与していない人が調製)のいずれかが投与されます。 )。 麻酔の導入は、リドカイン 2% 20-30 mg の後にプロポフォール 2.0 - 2.5 mg/kg を含む治験薬の投与の 2-3 分後に行われます。 まつげ反射の消失後、適切なサイズの LMA が配置されます。 患者が無呼吸になった場合、酸素/亜酸化窒素とデスフルランを使用して手動換気を行い、最初は濃度を 3% にダイヤルし、その後 BIS 値を 50 ~ 60 に維持するように滴定します。

麻酔は、50%の亜酸化窒素および酸素とともに、50〜60のBIS値を達成するように滴定されたデスフルランで維持されます。 自発呼吸が再開したら、フェンタニル 25 ~ 50 μg を投与して、呼吸数を 10 ~ 15 回/分にします。 主治医が必要と判断した場合、追加のプロポフォール/フェンタニルが投与されます。 すべての患者は、麻酔導入後にデキサメタゾン 4 mg、IV を受け取り、手術終了の 20 ~ 30 分前にオンダンセトロン 4 mg を受け取ります。 デスフルランは、手術創の閉鎖後に中止されます。

盲目の観察者は、術前評価から患者の人口統計 (年齢、体重、身長) と喫煙歴を記録します。 術中期間中に収集されたデータには、手動換気の必要性と手動換気の持続時間、麻酔期間、プロポフォールとフェンタニルの総投与量、デスフルランの中止から患者が最初に口頭の指示に従うまでの時間、および心拍数 (HR) が含まれます。平均動脈血圧 (MAP)、呼気終末二酸化炭素、酸素飽和度、呼気終末ガス濃度を 15 分ごとに記録します。

術後期間に収集されたデータには、回復室での痛み、吐き気、嘔吐を15分ごとに1時間評価するために使用される口頭評価スコア(0〜10)が含まれ、救急薬の必要性も記録されます。

患者はまた、有害事象の発生を含む術後経過を評価するために、手術後約 24 時間後に連絡を受けます。 患者は約24時間研究に留まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~64歳
  • -2時間未満の選択的な表在および周辺手術が予定されている被験者(例:ヘルニア手術、乳房手術、上肢または下肢の手術、表在腹部/胸壁手術[すなわち、脂肪腫]、軽度の婦人科的処置[すなわち、子宮鏡検査])

除外基準:

  • 肥満(BMI >30)
  • 妊娠
  • 胃食道逆流、裂孔ヘルニア、重大な心臓血管、肺(反応性気道疾患など)、肝臓、腎臓、神経、代謝、および内分泌疾患の病歴
  • アルコールと薬物乱用の歴史
  • 気管挿管が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル
麻酔導入時のフェンタニル前処置
プラセボコンパレーター:生理食塩水
麻酔導入時のフェンタニル前処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動き
時間枠:麻酔導入
以下に提供されるデータには、移動した参加者が含まれます (すべての等級の移動、つまり、軽度、中度、重度が含まれます)。
麻酔導入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸
時間枠:麻酔導入
無呼吸は、少なくとも 30 秒間呼吸がないことと定義されます。
麻酔導入
咳
時間枠:術中期間
データには、咳の程度に関係なく咳をした患者が含まれます。
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Girish P Joshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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