ラリンジアルマスクを介したデスフルラン麻酔中の気道反応 気道:フェンタニル前処理の効果
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会からの承認とインフォームド コンセントを得た後、2 時間未満の選択的表在および末梢手術が予定されている 18 ~ 64 歳の 100 人の患者が、この前向き無作為化二重盲検プラセボに登録されます。制御された研究。 患者は、コンピューターで生成された乱数表に従って、2 つの麻酔法のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は麻酔導入前にフェンタニルまたは生理食塩水のいずれかを受け取りますが、残りの麻酔および鎮痛技術はすべての患者に対して標準化されます。
除外基準には、肥満(ボディマス指数> 30)、妊娠、胃食道逆流の病歴、裂孔ヘルニア、重大な心血管疾患、肺疾患(反応性気道疾患など)、肝臓、腎臓、神経、代謝、内分泌疾患、および病歴が含まれます。アルコールや薬物乱用、気管挿管を必要とするもの。
ミダゾラム2mgによる前投薬の後、患者は手術室に移されます。 手術室に到着すると、標準モニターと BIS (BiSpectral Index) モニターが適用されます。 その後、患者は100%酸素で2〜3分間前酸素化され、その後、フェンタニル1μg/ kg(最大10 mlの生理食塩水で作成)または10 mlの生理食塩水(研究に関与していない人が調製)のいずれかが投与されます。 )。 麻酔の導入は、リドカイン 2% 20-30 mg の後にプロポフォール 2.0 - 2.5 mg/kg を含む治験薬の投与の 2-3 分後に行われます。 まつげ反射の消失後、適切なサイズの LMA が配置されます。 患者が無呼吸になった場合、酸素/亜酸化窒素とデスフルランを使用して手動換気を行い、最初は濃度を 3% にダイヤルし、その後 BIS 値を 50 ~ 60 に維持するように滴定します。
麻酔は、50%の亜酸化窒素および酸素とともに、50〜60のBIS値を達成するように滴定されたデスフルランで維持されます。 自発呼吸が再開したら、フェンタニル 25 ~ 50 μg を投与して、呼吸数を 10 ~ 15 回/分にします。 主治医が必要と判断した場合、追加のプロポフォール/フェンタニルが投与されます。 すべての患者は、麻酔導入後にデキサメタゾン 4 mg、IV を受け取り、手術終了の 20 ~ 30 分前にオンダンセトロン 4 mg を受け取ります。 デスフルランは、手術創の閉鎖後に中止されます。
盲目の観察者は、術前評価から患者の人口統計 (年齢、体重、身長) と喫煙歴を記録します。 術中期間中に収集されたデータには、手動換気の必要性と手動換気の持続時間、麻酔期間、プロポフォールとフェンタニルの総投与量、デスフルランの中止から患者が最初に口頭の指示に従うまでの時間、および心拍数 (HR) が含まれます。平均動脈血圧 (MAP)、呼気終末二酸化炭素、酸素飽和度、呼気終末ガス濃度を 15 分ごとに記録します。
術後期間に収集されたデータには、回復室での痛み、吐き気、嘔吐を15分ごとに1時間評価するために使用される口頭評価スコア(0〜10)が含まれ、救急薬の必要性も記録されます。
患者はまた、有害事象の発生を含む術後経過を評価するために、手術後約 24 時間後に連絡を受けます。 患者は約24時間研究に留まります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~64歳
- -2時間未満の選択的な表在および周辺手術が予定されている被験者(例:ヘルニア手術、乳房手術、上肢または下肢の手術、表在腹部/胸壁手術[すなわち、脂肪腫]、軽度の婦人科的処置[すなわち、子宮鏡検査])
除外基準:
- 肥満(BMI >30)
- 妊娠
- 胃食道逆流、裂孔ヘルニア、重大な心臓血管、肺(反応性気道疾患など)、肝臓、腎臓、神経、代謝、および内分泌疾患の病歴
- アルコールと薬物乱用の歴史
- 気管挿管が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェンタニル
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麻酔導入時のフェンタニル前処置
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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麻酔導入時のフェンタニル前処置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動き
時間枠:麻酔導入
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以下に提供されるデータには、移動した参加者が含まれます (すべての等級の移動、つまり、軽度、中度、重度が含まれます)。
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麻酔導入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸
時間枠:麻酔導入
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無呼吸は、少なくとも 30 秒間呼吸がないことと定義されます。
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麻酔導入
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咳
時間枠:術中期間
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データには、咳の程度に関係なく咳をした患者が含まれます。
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術中期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Girish P Joshi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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