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Réponses des voies respiratoires pendant l'anesthésie au desflurane via un masque laryngé : effets du prétraitement au fentanyl

14 mars 2013 mis à jour par: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle un prétraitement au fentanyl avant l'induction de l'anesthésie entraînerait une réduction de l'incidence des mouvements et des réponses des voies respiratoires au desflurane chez les patients respirant spontanément à travers un masque laryngé (LMA). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du prétraitement au fentanyl sur l'incidence des mouvements lors de l'induction de l'anesthésie. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les effets de la titration du fentanyl en fonction de la fréquence respiratoire sur l'incidence des événements respiratoires peropératoires tels que la toux, l'apnée et le laryngospasme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé, 100 patients, âgés de 18 à 64 ans, devant subir une chirurgie superficielle et périphérique élective d'une durée inférieure à 2 h, seraient inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contre placebo. étude contrôlée. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux techniques d'anesthésie selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients recevront soit du fentanyl soit une solution saline avant l'induction de l'anesthésie, tandis que le reste de la technique anesthésique et analgésique sera standardisé pour tous les patients.

Les critères d'exclusion incluront l'obésité (indice de masse corporelle> 30), la grossesse, les antécédents de reflux gastro-œsophagien, la hernie hiatale, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires (par exemple, maladie réactive des voies respiratoires), hépatiques, rénales, neurologiques, métaboliques et endocriniennes ainsi que les antécédents de l'abus d'alcool et de drogues ainsi que ceux nécessitant une intubation trachéale.

Après prémédication par midazolam 2 mg, les patients seront transférés au bloc opératoire. À l'arrivée dans la salle d'opération, les moniteurs standard et le moniteur BIS (BiSpectral Index) seront appliqués. Les patients seront ensuite préoxygénés pendant 2 à 3 minutes avec de l'oxygène à 100 %, ce qui sera suivi de l'administration de fentanyl 1 µg/kg (complété à 10 ml de solution saline) ou de 10 ml de solution saline (préparé par une personne non impliquée dans l'étude ). L'induction de l'anesthésie sera réalisée 2 à 3 minutes après l'administration du médicament à l'étude avec du propofol 2,0 à 2,5 mg/kg après la lidocaïne 2 % 20 à 30 mg. Après la perte du réflexe des cils, un LMA de taille appropriée sera placé. Si les patients deviennent apnéiques, une ventilation manuelle sera effectuée avec de l'oxygène/protoxyde d'azote et du desflurane, une concentration réglée de 3 % initialement, puis titrée pour maintenir la valeur BIS de 50-60.

L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane titré pour atteindre une valeur BIS de 50-60, avec 50 % de protoxyde d'azote et d'oxygène. Une fois la respiration spontanée reprise, du fentanyl 25-50 µg sera administré pour atteindre une fréquence respiratoire de 10-15 respirations/minute. Du propofol/fentanyl supplémentaire sera administré, si cela est jugé nécessaire par l'anesthésiste traitant. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 4 mg, IV après l'induction de l'anesthésie et de l'ondansétron 4 mg 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention. Le desflurane sera arrêté après la fermeture de la plaie chirurgicale.

Un observateur en aveugle enregistrera les données démographiques du patient (âge, poids, taille) et les antécédents de tabagisme à partir de l'évaluation préopératoire. Les données recueillies au cours de la période peropératoire comprendront la nécessité d'une ventilation manuelle et la durée de la ventilation manuelle, la durée de l'anesthésie, les doses totales de propofol et de fentanyl, et le temps écoulé entre l'arrêt du desflurane et le moment où le patient suit d'abord la commande verbale ainsi que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAM), le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la saturation en oxygène et la concentration de gaz en fin d'expiration seront enregistrés toutes les 15 minutes.

Les données recueillies au cours de la période postopératoire comprendront un score d'évaluation verbale (0 à 10) qui sera utilisé pour évaluer la douleur, les nausées et les vomissements dans la salle de réveil toutes les 15 minutes pendant une heure, ainsi que le besoin de médicaments de secours seront également enregistrés.

Les patients seront également contactés environ 24 heures après la chirurgie pour évaluer leur évolution postopératoire, y compris la survenue de tout événement indésirable. Le patient restera dans l'étude pendant environ 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Sujets programmés pour une chirurgie superficielle et périphérique élective d'une durée inférieure à 2 h (par exemple, chirurgie de la hernie, chirurgie mammaire, chirurgie des membres supérieurs ou inférieurs, chirurgie abdominale/thoracique superficielle [c'est-à-dire lipome], interventions gynécologiques mineures [c'est-à-dire hystéroscopie])

Critère d'exclusion:

  • obésité (indice de masse corporelle> 30)
  • grossesse
  • antécédents de reflux gastro-oesophagien, hernie hiatale, maladies cardiovasculaires, pulmonaires (par exemple, maladie réactive des voies respiratoires), hépatiques, rénales, neurologiques, métaboliques et endocriniennes importantes
  • antécédents d'abus d'alcool et de drogues
  • nécessitant une intubation trachéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FENTANYL
PRÉTRAITEMENT DU FENTANYL PENDANT L'INDUCTION DE L'ANESTHÉSIE
Comparateur placebo: SALINE
PRÉTRAITEMENT DU FENTANYL PENDANT L'INDUCTION DE L'ANESTHÉSIE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement
Délai: Induction de l'anesthésie
Les données fournies ci-dessous incluent les participants qui ont déménagé (comprend tous les degrés de mouvement, c'est-à-dire léger, modéré et grave).
Induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnée
Délai: Induction de l'anesthésie
Apnée définie comme une absence de respiration pendant au moins 30 s.
Induction de l'anesthésie
Tousser
Délai: Période peropératoire
Les données incluent les patients qui ont toussé quel que soit le degré de toux.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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