- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01277861
Réponses des voies respiratoires pendant l'anesthésie au desflurane via un masque laryngé : effets du prétraitement au fentanyl
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé, 100 patients, âgés de 18 à 64 ans, devant subir une chirurgie superficielle et périphérique élective d'une durée inférieure à 2 h, seraient inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contre placebo. étude contrôlée. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux techniques d'anesthésie selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients recevront soit du fentanyl soit une solution saline avant l'induction de l'anesthésie, tandis que le reste de la technique anesthésique et analgésique sera standardisé pour tous les patients.
Les critères d'exclusion incluront l'obésité (indice de masse corporelle> 30), la grossesse, les antécédents de reflux gastro-œsophagien, la hernie hiatale, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires (par exemple, maladie réactive des voies respiratoires), hépatiques, rénales, neurologiques, métaboliques et endocriniennes ainsi que les antécédents de l'abus d'alcool et de drogues ainsi que ceux nécessitant une intubation trachéale.
Après prémédication par midazolam 2 mg, les patients seront transférés au bloc opératoire. À l'arrivée dans la salle d'opération, les moniteurs standard et le moniteur BIS (BiSpectral Index) seront appliqués. Les patients seront ensuite préoxygénés pendant 2 à 3 minutes avec de l'oxygène à 100 %, ce qui sera suivi de l'administration de fentanyl 1 µg/kg (complété à 10 ml de solution saline) ou de 10 ml de solution saline (préparé par une personne non impliquée dans l'étude ). L'induction de l'anesthésie sera réalisée 2 à 3 minutes après l'administration du médicament à l'étude avec du propofol 2,0 à 2,5 mg/kg après la lidocaïne 2 % 20 à 30 mg. Après la perte du réflexe des cils, un LMA de taille appropriée sera placé. Si les patients deviennent apnéiques, une ventilation manuelle sera effectuée avec de l'oxygène/protoxyde d'azote et du desflurane, une concentration réglée de 3 % initialement, puis titrée pour maintenir la valeur BIS de 50-60.
L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane titré pour atteindre une valeur BIS de 50-60, avec 50 % de protoxyde d'azote et d'oxygène. Une fois la respiration spontanée reprise, du fentanyl 25-50 µg sera administré pour atteindre une fréquence respiratoire de 10-15 respirations/minute. Du propofol/fentanyl supplémentaire sera administré, si cela est jugé nécessaire par l'anesthésiste traitant. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 4 mg, IV après l'induction de l'anesthésie et de l'ondansétron 4 mg 20 à 30 minutes avant la fin de l'intervention. Le desflurane sera arrêté après la fermeture de la plaie chirurgicale.
Un observateur en aveugle enregistrera les données démographiques du patient (âge, poids, taille) et les antécédents de tabagisme à partir de l'évaluation préopératoire. Les données recueillies au cours de la période peropératoire comprendront la nécessité d'une ventilation manuelle et la durée de la ventilation manuelle, la durée de l'anesthésie, les doses totales de propofol et de fentanyl, et le temps écoulé entre l'arrêt du desflurane et le moment où le patient suit d'abord la commande verbale ainsi que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAM), le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la saturation en oxygène et la concentration de gaz en fin d'expiration seront enregistrés toutes les 15 minutes.
Les données recueillies au cours de la période postopératoire comprendront un score d'évaluation verbale (0 à 10) qui sera utilisé pour évaluer la douleur, les nausées et les vomissements dans la salle de réveil toutes les 15 minutes pendant une heure, ainsi que le besoin de médicaments de secours seront également enregistrés.
Les patients seront également contactés environ 24 heures après la chirurgie pour évaluer leur évolution postopératoire, y compris la survenue de tout événement indésirable. Le patient restera dans l'étude pendant environ 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Sujets programmés pour une chirurgie superficielle et périphérique élective d'une durée inférieure à 2 h (par exemple, chirurgie de la hernie, chirurgie mammaire, chirurgie des membres supérieurs ou inférieurs, chirurgie abdominale/thoracique superficielle [c'est-à-dire lipome], interventions gynécologiques mineures [c'est-à-dire hystéroscopie])
Critère d'exclusion:
- obésité (indice de masse corporelle> 30)
- grossesse
- antécédents de reflux gastro-oesophagien, hernie hiatale, maladies cardiovasculaires, pulmonaires (par exemple, maladie réactive des voies respiratoires), hépatiques, rénales, neurologiques, métaboliques et endocriniennes importantes
- antécédents d'abus d'alcool et de drogues
- nécessitant une intubation trachéale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FENTANYL
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PRÉTRAITEMENT DU FENTANYL PENDANT L'INDUCTION DE L'ANESTHÉSIE
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Comparateur placebo: SALINE
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PRÉTRAITEMENT DU FENTANYL PENDANT L'INDUCTION DE L'ANESTHÉSIE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement
Délai: Induction de l'anesthésie
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Les données fournies ci-dessous incluent les participants qui ont déménagé (comprend tous les degrés de mouvement, c'est-à-dire léger, modéré et grave).
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Induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apnée
Délai: Induction de l'anesthésie
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Apnée définie comme une absence de respiration pendant au moins 30 s.
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Induction de l'anesthésie
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Tousser
Délai: Période peropératoire
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Les données incluent les patients qui ont toussé quel que soit le degré de toux.
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092010-013
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