- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01277861
Risposte delle vie aeree durante l'anestesia con desflurano tramite una maschera laringea: effetti del pretrattamento con fentanil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato, 100 pazienti, di età compresa tra 18 e 64 anni, programmati per chirurgia superficiale e periferica elettiva di durata inferiore a 2 ore sarebbero stati arruolati in questo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, placebo- studio controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due tecniche anestetiche in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti riceveranno fentanil o soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia, mentre il resto della tecnica anestetica e analgesica sarà standardizzata per tutti i pazienti.
I criteri di esclusione includeranno obesità (indice di massa corporea >30), gravidanza, storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, malattie cardiovascolari, polmonari (ad es. di abuso di alcol e droghe, nonché quelli che richiedono l'intubazione tracheale.
Dopo la premedicazione con midazolam 2 mg, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria. All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor standard e il monitor BIS (BiSpectral Index). I pazienti verranno quindi preossigenati per 2-3 minuti con ossigeno al 100%, che sarà seguito dalla somministrazione di fentanyl 1 µg/kg (composto fino a 10 ml di soluzione salina) o 10 ml di soluzione salina (preparata da una persona non coinvolta nello studio ). L'induzione dell'anestesia verrà eseguita 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio con propofol 2,0 - 2,5 mg/kg dopo lidocaina 2% 20-30 mg. Dopo la perdita del riflesso delle ciglia verrà posizionata una LMA di dimensioni adeguate. Se i pazienti diventano apnoici, verrà eseguita la ventilazione manuale con ossigeno/protossido di azoto e desflurano, concentrazione impostata al 3% inizialmente e poi titolata per mantenere il valore BIS di 50-60.
L'anestesia verrà mantenuta con desflurano titolato per raggiungere un valore BIS di 50-60, insieme al 50% di protossido di azoto e ossigeno. Una volta ripresa la respirazione spontanea, verrà somministrato fentanil 25-50 µg per raggiungere una frequenza respiratoria di 10-15 respiri/minuto. Verrà somministrato ulteriore propofol/fentanil, se ritenuto necessario dall'anestesista curante. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 4 mg, EV dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron 4 mg 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Il desflurano verrà interrotto dopo la chiusura della ferita chirurgica.
Un osservatore in cieco registrerà i dati demografici del paziente (età, peso, altezza) e la storia del fumo dalla valutazione preoperatoria. I dati raccolti durante il periodo intraoperatorio includeranno la necessità di ventilazione manuale e la durata della ventilazione manuale, la durata dell'anestesia, le dosi totali di propofol e fentanil e il tempo dall'interruzione del desflurano fino a quando il paziente segue prima il comando verbale, nonché la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP), l'anidride carbonica di fine espirazione, la saturazione di ossigeno e la concentrazione di gas di fine espirazione saranno registrate ogni 15 minuti.
I dati raccolti nel periodo postoperatorio includeranno il punteggio di valutazione verbale (da 0 a 10) utilizzato per valutare il dolore, la nausea e il vomito nella sala di risveglio ogni 15 minuti per un'ora, nonché la necessità di farmaci di soccorso.
I pazienti verranno inoltre contattati circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro decorso postoperatorio, inclusa la comparsa di eventuali eventi avversi. Il paziente rimarrà nello studio per circa 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- Soggetti programmati per chirurgia superficiale e periferica elettiva di durata inferiore a 2 ore (ad es. chirurgia dell'ernia, chirurgia del seno, chirurgia degli arti superiori o inferiori, chirurgia superficiale della parete addominale/toracica [ad es. lipoma], procedure ginecologiche minori [ad es. isteroscopia])
Criteri di esclusione:
- obesità (indice di massa corporea >30)
- gravidanza
- storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, malattie cardiovascolari, polmonari significative (ad es. malattia reattiva delle vie aeree), epatiche, renali, neurologiche, metaboliche ed endocrine
- storia di abuso di alcol e droghe
- richiedono l'intubazione tracheale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FENTANIL
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PRETRATTAMENTO CON FENTANYL DURANTE L'INDUZIONE DELL'ANESTESIA
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Comparatore placebo: SALINO
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PRETRATTAMENTO CON FENTANYL DURANTE L'INDUZIONE DELL'ANESTESIA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia
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I dati forniti di seguito includono i partecipanti che si sono trasferiti (include tutti i gradi di movimento, ad esempio lieve, moderato e grave).
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Induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apnea
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia
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Apnea definita come mancanza di respiro per almeno 30 s.
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Induzione dell'anestesia
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Tosse
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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I dati includono pazienti che hanno tossito indipendentemente dal grado di tosse.
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092010-013
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