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Risposte delle vie aeree durante l'anestesia con desflurano tramite una maschera laringea: effetti del pretrattamento con fentanil

14 marzo 2013 aggiornato da: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
I ricercatori intendono testare l'ipotesi che il pretrattamento con fentanil prima dell'induzione dell'anestesia comporterebbe una riduzione dell'incidenza dei movimenti e delle risposte delle vie aeree al desflurano nei pazienti che respirano spontaneamente attraverso una maschera laringea (LMA). Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del pretrattamento con fentanyl sull'incidenza del movimento durante l'induzione dell'anestesia. Scopo secondario dello studio è valutare gli effetti della titolazione del fentanil in base alla frequenza respiratoria sull'incidenza di eventi respiratori intraoperatori quali tosse, apnea e laringospasmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale e il consenso informato, 100 pazienti, di età compresa tra 18 e 64 anni, programmati per chirurgia superficiale e periferica elettiva di durata inferiore a 2 ore sarebbero stati arruolati in questo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, placebo- studio controllato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due tecniche anestetiche in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti riceveranno fentanil o soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia, mentre il resto della tecnica anestetica e analgesica sarà standardizzata per tutti i pazienti.

I criteri di esclusione includeranno obesità (indice di massa corporea >30), gravidanza, storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, malattie cardiovascolari, polmonari (ad es. di abuso di alcol e droghe, nonché quelli che richiedono l'intubazione tracheale.

Dopo la premedicazione con midazolam 2 mg, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria. All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor standard e il monitor BIS (BiSpectral Index). I pazienti verranno quindi preossigenati per 2-3 minuti con ossigeno al 100%, che sarà seguito dalla somministrazione di fentanyl 1 µg/kg (composto fino a 10 ml di soluzione salina) o 10 ml di soluzione salina (preparata da una persona non coinvolta nello studio ). L'induzione dell'anestesia verrà eseguita 2-3 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio con propofol 2,0 - 2,5 mg/kg dopo lidocaina 2% 20-30 mg. Dopo la perdita del riflesso delle ciglia verrà posizionata una LMA di dimensioni adeguate. Se i pazienti diventano apnoici, verrà eseguita la ventilazione manuale con ossigeno/protossido di azoto e desflurano, concentrazione impostata al 3% inizialmente e poi titolata per mantenere il valore BIS di 50-60.

L'anestesia verrà mantenuta con desflurano titolato per raggiungere un valore BIS di 50-60, insieme al 50% di protossido di azoto e ossigeno. Una volta ripresa la respirazione spontanea, verrà somministrato fentanil 25-50 µg per raggiungere una frequenza respiratoria di 10-15 respiri/minuto. Verrà somministrato ulteriore propofol/fentanil, se ritenuto necessario dall'anestesista curante. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 4 mg, EV dopo l'induzione dell'anestesia e ondansetron 4 mg 20-30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Il desflurano verrà interrotto dopo la chiusura della ferita chirurgica.

Un osservatore in cieco registrerà i dati demografici del paziente (età, peso, altezza) e la storia del fumo dalla valutazione preoperatoria. I dati raccolti durante il periodo intraoperatorio includeranno la necessità di ventilazione manuale e la durata della ventilazione manuale, la durata dell'anestesia, le dosi totali di propofol e fentanil e il tempo dall'interruzione del desflurano fino a quando il paziente segue prima il comando verbale, nonché la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP), l'anidride carbonica di fine espirazione, la saturazione di ossigeno e la concentrazione di gas di fine espirazione saranno registrate ogni 15 minuti.

I dati raccolti nel periodo postoperatorio includeranno il punteggio di valutazione verbale (da 0 a 10) utilizzato per valutare il dolore, la nausea e il vomito nella sala di risveglio ogni 15 minuti per un'ora, nonché la necessità di farmaci di soccorso.

I pazienti verranno inoltre contattati circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare il loro decorso postoperatorio, inclusa la comparsa di eventuali eventi avversi. Il paziente rimarrà nello studio per circa 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Soggetti programmati per chirurgia superficiale e periferica elettiva di durata inferiore a 2 ore (ad es. chirurgia dell'ernia, chirurgia del seno, chirurgia degli arti superiori o inferiori, chirurgia superficiale della parete addominale/toracica [ad es. lipoma], procedure ginecologiche minori [ad es. isteroscopia])

Criteri di esclusione:

  • obesità (indice di massa corporea >30)
  • gravidanza
  • storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, malattie cardiovascolari, polmonari significative (ad es. malattia reattiva delle vie aeree), epatiche, renali, neurologiche, metaboliche ed endocrine
  • storia di abuso di alcol e droghe
  • richiedono l'intubazione tracheale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FENTANIL
PRETRATTAMENTO CON FENTANYL DURANTE L'INDUZIONE DELL'ANESTESIA
Comparatore placebo: SALINO
PRETRATTAMENTO CON FENTANYL DURANTE L'INDUZIONE DELL'ANESTESIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia
I dati forniti di seguito includono i partecipanti che si sono trasferiti (include tutti i gradi di movimento, ad esempio lieve, moderato e grave).
Induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia
Apnea definita come mancanza di respiro per almeno 30 s.
Induzione dell'anestesia
Tosse
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
I dati includono pazienti che hanno tossito indipendentemente dal grado di tosse.
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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