- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01277861
Luftvejsreaktioner under desflurananæstesi via en larynxmaske Luftveje: virkninger af fentanyl-forbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra institutionsvurderingsnævnet og informeret samtykke vil 100 patienter i alderen 18-64 år, der er planlagt til elektiv overfladisk og perifer operation af mindre end 2 timers varighed, blive tilmeldt denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde placebo- kontrolleret undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to anæstesiteknikker i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel. Patienterne vil modtage enten fentanyl eller saltvand inden induktion af anæstesi, mens resten af bedøvelses- og analgetisk teknik vil blive standardiseret for alle patienter.
Eksklusionskriterier vil omfatte fedme (body mass index >30), graviditet, historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, signifikant kardiovaskulær, lungesygdom (f.eks. reaktiv luftvejssygdom), lever-, nyre-, neurologisk, metabolisk og endokrin sygdom samt historie af alkohol- og stofmisbrug samt dem, der kræver tracheal intubation.
Efter præmedicinering med midazolam 2 mg vil patienter blive overført til operationsstuen. Ved ankomst til operationsstuen anvendes standardmonitorer og BIS (BiSpectral Index)monitor. Patienterne vil derefter blive præoxygeneret i 2-3 minutter med 100 % oxygen, hvilket vil blive efterfulgt af administration af enten fentanyl 1 µg/kg (op til 10 ml saltvand) eller 10 ml saltvand (tilberedt af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen ). Induktion af anæstesi vil blive udført 2-3 minutter efter administration af studielægemidlet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg efter lidocain 2% 20-30 mg. Efter tab af øjenvipperefleks vil en passende størrelse LMA blive placeret. Hvis patienterne får apnø, vil manuel ventilation blive udført med oxygen/nitrogenoxid og desfluran, 3% indstillet koncentration indledningsvis og derefter titreret for at opretholde BIS-værdien på 50-60.
Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran titreret for at opnå en BIS-værdi på 50-60 sammen med 50 % lattergas og oxygen. Når den spontane vejrtrækning genoptages, vil fentanyl 25-50 µg blive administreret for at opnå en respirationshastighed på 10-15 vejrtrækninger/minut. Yderligere propofol/fentanyl vil blive administreret, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende anæstesiolog. Alle patienter vil modtage dexamethason 4 mg, IV efter induktion af anæstesi og ondansetron 4 mg 20-30 minutter før afslutningen af operationen. Desfluran vil blive afbrudt efter lukning af operationssåret.
En blindet observatør vil registrere patientdemografi (alder, vægt, højde) og historie med rygning fra præoperativ evaluering. Data indsamlet i løbet af den intraoperative periode vil omfatte behov for manuel ventilation og varighed af manuel ventilation, varighed af anæstesi, totale doser af propofol og fentanyl og tid fra seponering af desfluran, indtil patienten første gang følger verbal kommando samt hjertefrekvens (HR), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), kuldioxid ved endetid, iltmætning og koncentration af endetidsgas vil blive registreret hvert 15. minut.
Data indsamlet i den postoperative periode vil omfatte verbal vurderingsscore (0 til 10), vil blive brugt til at vurdere smerte, kvalme og opkastning i opvågningsrummet hvert 15. minut i en time, ligesom behovet for redningsmedicin vil også blive registreret.
Patienterne vil også blive kontaktet ca. 24 timer efter operationen for at evaluere deres postoperative forløb, herunder forekomsten af eventuelle bivirkninger. Patienten vil forblive i undersøgelsen i ca. 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv overfladisk og perifer kirurgi af mindre end 2 timers varighed (f.eks. brokkirurgi, brystkirurgi, øvre eller nedre ekstremitetskirurgi, overfladisk abdominal/brystvægskirurgi [dvs. lipom], mindre gynækologiske procedurer [dvs. hysteroskopi])
Ekskluderingskriterier:
- fedme (body mass index >30)
- graviditet
- anamnese med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, signifikant kardiovaskulær, pulmonal (f.eks. reaktiv luftvejssygdom), lever-, nyre-, neurologisk, metabolisk og endokrin sygdom
- historie med alkohol- og stofmisbrug
- kræver tracheal intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FENTANYL
|
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INDUKTION AF AÆSTESI
|
|
Placebo komparator: SALTNING
|
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INDUKTION AF AÆSTESI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse
Tidsramme: Induktion af anæstesi
|
Dataene nedenfor inkluderer deltagere, der har bevæget sig (omfatter alle bevægelsesgrader, dvs. mild, moderat og svær).
|
Induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø
Tidsramme: Induktion af anæstesi
|
Apnø defineret som ingen vejrtrækning i mindst 30 s.
|
Induktion af anæstesi
|
|
Hoste
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Data omfatter patienter, der hostede, uanset graden af hoste.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092010-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .