Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsreaktioner under desflurananæstesi via en larynxmaske Luftveje: virkninger af fentanyl-forbehandling

14. marts 2013 opdateret af: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskerne planlægger at teste hypotesen om, at forbehandling med fentanyl før induktion af anæstesi vil resultere i at reducere forekomsten af ​​bevægelser og luftvejsreaktioner på desfluran hos patienter, der trækker vejret spontant gennem en larynxmaske-luftvej (LMA). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​fentanyl-forbehandling på forekomsten af ​​bevægelse under induktion af anæstesi. Sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af titrering af fentanyl i henhold til respirationsfrekvensen på forekomsten af ​​intraoperative respiratoriske hændelser såsom hoste, vejrtrækning og laryngospasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra institutionsvurderingsnævnet og informeret samtykke vil 100 patienter i alderen 18-64 år, der er planlagt til elektiv overfladisk og perifer operation af mindre end 2 timers varighed, blive tilmeldt denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde placebo- kontrolleret undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to anæstesiteknikker i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel. Patienterne vil modtage enten fentanyl eller saltvand inden induktion af anæstesi, mens resten af ​​bedøvelses- og analgetisk teknik vil blive standardiseret for alle patienter.

Eksklusionskriterier vil omfatte fedme (body mass index >30), graviditet, historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, signifikant kardiovaskulær, lungesygdom (f.eks. reaktiv luftvejssygdom), lever-, nyre-, neurologisk, metabolisk og endokrin sygdom samt historie af alkohol- og stofmisbrug samt dem, der kræver tracheal intubation.

Efter præmedicinering med midazolam 2 mg vil patienter blive overført til operationsstuen. Ved ankomst til operationsstuen anvendes standardmonitorer og BIS (BiSpectral Index)monitor. Patienterne vil derefter blive præoxygeneret i 2-3 minutter med 100 % oxygen, hvilket vil blive efterfulgt af administration af enten fentanyl 1 µg/kg (op til 10 ml saltvand) eller 10 ml saltvand (tilberedt af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen ). Induktion af anæstesi vil blive udført 2-3 minutter efter administration af studielægemidlet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg efter lidocain 2% 20-30 mg. Efter tab af øjenvipperefleks vil en passende størrelse LMA blive placeret. Hvis patienterne får apnø, vil manuel ventilation blive udført med oxygen/nitrogenoxid og desfluran, 3% indstillet koncentration indledningsvis og derefter titreret for at opretholde BIS-værdien på 50-60.

Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran titreret for at opnå en BIS-værdi på 50-60 sammen med 50 % lattergas og oxygen. Når den spontane vejrtrækning genoptages, vil fentanyl 25-50 µg blive administreret for at opnå en respirationshastighed på 10-15 vejrtrækninger/minut. Yderligere propofol/fentanyl vil blive administreret, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende anæstesiolog. Alle patienter vil modtage dexamethason 4 mg, IV efter induktion af anæstesi og ondansetron 4 mg 20-30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Desfluran vil blive afbrudt efter lukning af operationssåret.

En blindet observatør vil registrere patientdemografi (alder, vægt, højde) og historie med rygning fra præoperativ evaluering. Data indsamlet i løbet af den intraoperative periode vil omfatte behov for manuel ventilation og varighed af manuel ventilation, varighed af anæstesi, totale doser af propofol og fentanyl og tid fra seponering af desfluran, indtil patienten første gang følger verbal kommando samt hjertefrekvens (HR), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), kuldioxid ved endetid, iltmætning og koncentration af endetidsgas vil blive registreret hvert 15. minut.

Data indsamlet i den postoperative periode vil omfatte verbal vurderingsscore (0 til 10), vil blive brugt til at vurdere smerte, kvalme og opkastning i opvågningsrummet hvert 15. minut i en time, ligesom behovet for redningsmedicin vil også blive registreret.

Patienterne vil også blive kontaktet ca. 24 timer efter operationen for at evaluere deres postoperative forløb, herunder forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger. Patienten vil forblive i undersøgelsen i ca. 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv overfladisk og perifer kirurgi af mindre end 2 timers varighed (f.eks. brokkirurgi, brystkirurgi, øvre eller nedre ekstremitetskirurgi, overfladisk abdominal/brystvægskirurgi [dvs. lipom], mindre gynækologiske procedurer [dvs. hysteroskopi])

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (body mass index >30)
  • graviditet
  • anamnese med gastroøsofageal refluks, hiatal brok, signifikant kardiovaskulær, pulmonal (f.eks. reaktiv luftvejssygdom), lever-, nyre-, neurologisk, metabolisk og endokrin sygdom
  • historie med alkohol- og stofmisbrug
  • kræver tracheal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FENTANYL
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INDUKTION AF AÆSTESI
Placebo komparator: SALTNING
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INDUKTION AF AÆSTESI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse
Tidsramme: Induktion af anæstesi
Dataene nedenfor inkluderer deltagere, der har bevæget sig (omfatter alle bevægelsesgrader, dvs. mild, moderat og svær).
Induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø
Tidsramme: Induktion af anæstesi
Apnø defineret som ingen vejrtrækning i mindst 30 s.
Induktion af anæstesi
Hoste
Tidsramme: Intraoperativ periode
Data omfatter patienter, der hostede, uanset graden af ​​hoste.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner