- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01277861
Atemwegsreaktionen während einer Desfluran-Anästhesie über eine Larynxmaske Atemwege: Auswirkungen einer Fentanyl-Vorbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium und Einverständniserklärung würden 100 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen eine elektive oberflächliche und periphere Operation von weniger als 2 Stunden Dauer geplant war, in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-Studie aufgenommen werden. kontrolliertes Studium. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Anästhesietechniken gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugewiesen. Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie entweder Fentanyl oder Kochsalzlösung, während der Rest der Anästhesie- und Analgesietechnik für alle Patienten standardisiert wird.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30), Schwangerschaft, gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie in der Vorgeschichte, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale (z. B. reaktive Atemwegserkrankung), hepatische, renale, neurologische, metabolische und endokrine Erkrankungen sowie Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie solche, die eine tracheale Intubation erfordern.
Nach Prämedikation mit Midazolam 2 mg werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore und der BIS (BiSpectral Index) Monitor verwendet. Die Patienten werden dann 2–3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert, gefolgt von der Verabreichung von entweder Fentanyl 1 µg/kg (auf 10 ml Kochsalzlösung aufgefüllt) oder 10 ml Kochsalzlösung (hergestellt von einer nicht an der Studie beteiligten Person). ). Die Narkoseeinleitung wird 2–3 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments mit Propofol 2,0–2,5 mg/kg nach Lidocain 2 % 20–30 mg durchgeführt. Nach Verlust des Wimpernreflexes wird eine LMA in geeigneter Größe eingesetzt. Wenn die Patienten apnoisch werden, wird eine manuelle Beatmung mit Sauerstoff/Lachgas und Desfluran durchgeführt, anfänglich mit 3 % eingestellter Konzentration und dann titriert, um den BIS-Wert von 50–60 aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesie wird mit titriertem Desfluran aufrechterhalten, um einen BIS-Wert von 50-60 zu erreichen, zusammen mit 50 % Distickstoffmonoxid und Sauerstoff. Sobald die Spontanatmung wieder einsetzt, werden 25-50 µg Fentanyl verabreicht, um eine Atemfrequenz von 10-15 Atemzügen/Minute zu erreichen. Falls der behandelnde Anästhesist dies für erforderlich hält, wird zusätzlich Propofol/Fentanyl verabreicht. Alle Patienten erhalten 4 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron 20-30 Minuten vor Ende der Operation. Desflurane wird nach Verschluss der Operationswunde abgesetzt.
Ein verblindeter Beobachter wird die demografischen Daten des Patienten (Alter, Gewicht, Größe) und die Vorgeschichte des Rauchens aus der präoperativen Bewertung aufzeichnen. Zu den während der intraoperativen Phase erhobenen Daten gehören die Notwendigkeit einer manuellen Beatmung und die Dauer der manuellen Beatmung, die Dauer der Anästhesie, die Gesamtdosen von Propofol und Fentanyl und die Zeit vom Absetzen von Desfluran bis der Patient zum ersten Mal den verbalen Befehlen folgt, sowie die Herzfrequenz (HF), der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), das endtidale Kohlendioxid, die Sauerstoffsättigung und die endtidale Gaskonzentration werden alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Zu den in der postoperativen Phase gesammelten Daten gehören eine verbale Bewertungspunktzahl (0 bis 10), die verwendet wird, um Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum alle 15 Minuten für eine Stunde zu beurteilen, sowie die Notwendigkeit von Notfallmedikamenten wird ebenfalls aufgezeichnet.
Die Patienten werden außerdem etwa 24 Stunden nach der Operation kontaktiert, um ihren postoperativen Verlauf einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Der Patient bleibt etwa 24 Stunden in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre
- Probanden, die für eine elektive oberflächliche und periphere Operation von weniger als 2 Stunden Dauer geplant sind (z. B. Hernienoperation, Brustoperation, Operation der oberen oder unteren Extremitäten, oberflächliche Bauch-/Brustwandoperation [d. h. Lipom], kleinere gynäkologische Eingriffe [d. h. Hysteroskopie])
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler (z. B. reaktiver Atemwegserkrankung), hepatischer, renaler, neurologischer, metabolischer und endokriner Erkrankung
- Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
- tracheale Intubation erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FENTANYL
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FENTANYL-VORBEHANDLUNG WÄHREND DER ANÄSTHESIEEINLEITUNG
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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FENTANYL-VORBEHANDLUNG WÄHREND DER ANÄSTHESIEEINLEITUNG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegung
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
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Die unten bereitgestellten Daten umfassen Teilnehmer, die sich bewegt haben (umfasst alle Bewegungsgrade, dh leicht, mittel und schwer).
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Einleitung der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
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Apnoe definiert als keine Atmung für mindestens 30 s.
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Einleitung der Anästhesie
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Husten
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Daten umfassen Patienten, die gehustet haben, unabhängig vom Grad des Hustens.
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Intraoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 092010-013
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