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Atemwegsreaktionen während einer Desfluran-Anästhesie über eine Larynxmaske Atemwege: Auswirkungen einer Fentanyl-Vorbehandlung

14. März 2013 aktualisiert von: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Forscher planen, die Hypothese zu testen, dass eine Vorbehandlung mit Fentanyl vor Einleitung der Anästhesie zu einer Verringerung der Häufigkeit von Bewegungen und Atemwegsreaktionen auf Desfluran bei Patienten führen würde, die spontan durch eine Larynxmaske (LMA) atmen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Fentanyl-Vorbehandlung auf das Auftreten von Bewegungen während der Narkoseeinleitung zu beurteilen. Sekundäres Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Titration von Fentanyl entsprechend der Atemfrequenz auf das Auftreten von intraoperativen respiratorischen Ereignissen wie Husten, Atemanhalten und Laryngospasmus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium und Einverständniserklärung würden 100 Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen eine elektive oberflächliche und periphere Operation von weniger als 2 Stunden Dauer geplant war, in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-Studie aufgenommen werden. kontrolliertes Studium. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Anästhesietechniken gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zugewiesen. Die Patienten erhalten vor Einleitung der Anästhesie entweder Fentanyl oder Kochsalzlösung, während der Rest der Anästhesie- und Analgesietechnik für alle Patienten standardisiert wird.

Zu den Ausschlusskriterien gehören Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30), Schwangerschaft, gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie in der Vorgeschichte, signifikante kardiovaskuläre, pulmonale (z. B. reaktive Atemwegserkrankung), hepatische, renale, neurologische, metabolische und endokrine Erkrankungen sowie Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie solche, die eine tracheale Intubation erfordern.

Nach Prämedikation mit Midazolam 2 mg werden die Patienten in den Operationssaal verlegt. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore und der BIS (BiSpectral Index) Monitor verwendet. Die Patienten werden dann 2–3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert, gefolgt von der Verabreichung von entweder Fentanyl 1 µg/kg (auf 10 ml Kochsalzlösung aufgefüllt) oder 10 ml Kochsalzlösung (hergestellt von einer nicht an der Studie beteiligten Person). ). Die Narkoseeinleitung wird 2–3 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments mit Propofol 2,0–2,5 mg/kg nach Lidocain 2 % 20–30 mg durchgeführt. Nach Verlust des Wimpernreflexes wird eine LMA in geeigneter Größe eingesetzt. Wenn die Patienten apnoisch werden, wird eine manuelle Beatmung mit Sauerstoff/Lachgas und Desfluran durchgeführt, anfänglich mit 3 % eingestellter Konzentration und dann titriert, um den BIS-Wert von 50–60 aufrechtzuerhalten.

Die Anästhesie wird mit titriertem Desfluran aufrechterhalten, um einen BIS-Wert von 50-60 zu erreichen, zusammen mit 50 % Distickstoffmonoxid und Sauerstoff. Sobald die Spontanatmung wieder einsetzt, werden 25-50 µg Fentanyl verabreicht, um eine Atemfrequenz von 10-15 Atemzügen/Minute zu erreichen. Falls der behandelnde Anästhesist dies für erforderlich hält, wird zusätzlich Propofol/Fentanyl verabreicht. Alle Patienten erhalten 4 mg Dexamethason i.v. nach Narkoseeinleitung und 4 mg Ondansetron 20-30 Minuten vor Ende der Operation. Desflurane wird nach Verschluss der Operationswunde abgesetzt.

Ein verblindeter Beobachter wird die demografischen Daten des Patienten (Alter, Gewicht, Größe) und die Vorgeschichte des Rauchens aus der präoperativen Bewertung aufzeichnen. Zu den während der intraoperativen Phase erhobenen Daten gehören die Notwendigkeit einer manuellen Beatmung und die Dauer der manuellen Beatmung, die Dauer der Anästhesie, die Gesamtdosen von Propofol und Fentanyl und die Zeit vom Absetzen von Desfluran bis der Patient zum ersten Mal den verbalen Befehlen folgt, sowie die Herzfrequenz (HF), der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), das endtidale Kohlendioxid, die Sauerstoffsättigung und die endtidale Gaskonzentration werden alle 15 Minuten aufgezeichnet.

Zu den in der postoperativen Phase gesammelten Daten gehören eine verbale Bewertungspunktzahl (0 bis 10), die verwendet wird, um Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen im Aufwachraum alle 15 Minuten für eine Stunde zu beurteilen, sowie die Notwendigkeit von Notfallmedikamenten wird ebenfalls aufgezeichnet.

Die Patienten werden außerdem etwa 24 Stunden nach der Operation kontaktiert, um ihren postoperativen Verlauf einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zu bewerten. Der Patient bleibt etwa 24 Stunden in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Probanden, die für eine elektive oberflächliche und periphere Operation von weniger als 2 Stunden Dauer geplant sind (z. B. Hernienoperation, Brustoperation, Operation der oberen oder unteren Extremitäten, oberflächliche Bauch-/Brustwandoperation [d. h. Lipom], kleinere gynäkologische Eingriffe [d. h. Hysteroskopie])

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler (z. B. reaktiver Atemwegserkrankung), hepatischer, renaler, neurologischer, metabolischer und endokriner Erkrankung
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • tracheale Intubation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FENTANYL
FENTANYL-VORBEHANDLUNG WÄHREND DER ANÄSTHESIEEINLEITUNG
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
FENTANYL-VORBEHANDLUNG WÄHREND DER ANÄSTHESIEEINLEITUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
Die unten bereitgestellten Daten umfassen Teilnehmer, die sich bewegt haben (umfasst alle Bewegungsgrade, dh leicht, mittel und schwer).
Einleitung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
Apnoe definiert als keine Atmung für mindestens 30 s.
Einleitung der Anästhesie
Husten
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Daten umfassen Patienten, die gehustet haben, unabhängig vom Grad des Hustens.
Intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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