Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dýchacích cest během desfluranové anestezie pomocí laryngeální masky Dýchací cesty: Účinky předléčby fentanylem

14. března 2013 aktualizováno: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Vyšetřovatelé plánují otestovat hypotézu, že předběžné ošetření fentanylem před navozením anestezie povede ke snížení výskytu pohybů a reakcí dýchacích cest na desfluran u pacientů spontánně dýchajících přes laryngeální masku (LMA). Primárním cílem této studie je posoudit vliv předléčby fentanylem na výskyt pohybu při navození anestezie. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinky titrace fentanylu podle dechové frekvence na výskyt intraoperačních respiračních příhod, jako je kašel, zástava dechu a laryngospasmus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise a informovaného souhlasu by do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebo- kontrolované studium. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou anestetických technik podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti dostanou buď fentanyl nebo fyziologický roztok před úvodem do anestezie, zatímco zbytek anestetické a analgetické techniky bude standardizován pro všechny pacienty.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat obezitu (index tělesné hmotnosti >30), těhotenství, gastroezofageální reflux v anamnéze, hiátovou kýlu, významné kardiovaskulární, plicní (např. reaktivní onemocnění dýchacích cest), jaterní, ledvinové, neurologické, metabolické a endokrinní onemocnění a také anamnézu zneužívání alkoholu a drog, stejně jako ty, které vyžadují tracheální intubaci.

Po premedikaci midazolamem 2 mg budou pacienti převezeni na operační sál. Při příchodu na operační sál budou aplikovány standardní monitory a monitor BIS (BiSpectral Index). Pacienti budou poté preoxygenováni po dobu 2-3 minut 100% kyslíkem, po čemž bude následovat podání buď fentanylu 1 µg/kg (do 10 ml fyziologického roztoku) nebo 10 ml fyziologického roztoku (připraveného osobou, která se neúčastní studie ). Indukce anestezie bude provedena 2-3 minuty po podání studovaného léčiva s propofolem 2,0 - 2,5 mg/kg po lidokainu 2% 20-30 mg. Po ztrátě řasového reflexu bude umístěna LMA odpovídající velikosti. Pokud se u pacientů stane apnoe, bude provedena manuální ventilace s kyslíkem/oxidem dusným a desfluranem, zpočátku 3% nastavenou koncentrací a poté titrována tak, aby se udržela hodnota BIS 50-60.

Anestezie bude udržována desfluranem titrovaným k dosažení hodnoty BIS 50-60 spolu s 50% oxidem dusným a kyslíkem. Jakmile se obnoví spontánní dýchání, bude podán fentanyl 25-50 µg k dosažení dechové frekvence 10-15 dechů/minutu. Pokud to ošetřující anesteziolog bude považovat za nutné, bude podán další propofol/fentanyl. Všichni pacienti dostanou dexamethason 4 mg, IV po úvodu do anestezie a ondansetron 4 mg 20-30 minut před koncem operace. Desfluran bude vysazen po uzavření operační rány.

Zaslepený pozorovatel zaznamená demografické údaje pacienta (věk, hmotnost, výška) a historii kouření z předoperačního hodnocení. Údaje shromážděné během intraoperačního období budou zahrnovat potřebu manuální ventilace a dobu trvání manuální ventilace, dobu trvání anestezie, celkové dávky propofolu a fentanylu a dobu od vysazení desfluranu do doby, kdy pacient poprvé provede verbální příkaz, a také srdeční frekvenci (HR), průměrný arteriální krevní tlak (MAP), oxid uhličitý na konci výdechu, saturace kyslíkem a koncentrace plynu na konci výdechu budou zaznamenávány každých 15 minut.

Data shromážděná v pooperačním období budou zahrnovat slovní hodnocení (0 až 10), které bude použito k hodnocení bolesti, nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti každých 15 minut po dobu jedné hodiny, stejně jako bude zaznamenána potřeba záchranných léků.

Pacienti budou také kontaktováni přibližně 24 hodin po operaci, aby se zhodnotil jejich pooperační průběh včetně výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků. Pacient zůstane ve studii přibližně 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let
  • Subjekty plánované k elektivní povrchové a periferní operaci trvající méně než 2 hodiny (např. operace kýly, operace prsu, operace horních nebo dolních končetin, operace povrchové břišní/hrudní stěny [tj. lipom], drobné gynekologické výkony [tj. hysteroskopie])

Kritéria vyloučení:

  • obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
  • těhotenství
  • anamnéza gastroezofageálního refluxu, hiátová kýla, významné kardiovaskulární, plicní (např. reaktivní onemocnění dýchacích cest), jaterní, ledvinové, neurologické, metabolické a endokrinní onemocnění
  • anamnéza zneužívání alkoholu a drog
  • vyžadující tracheální intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FENTANYL
PŘEDÚPRAVA FENTANYLEM BĚHEM NAVODU ANESTÉZIE
Komparátor placeba: SOLNÝ
PŘEDÚPRAVA FENTANYLEM BĚHEM NAVODU ANESTÉZIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnutí
Časové okno: Navození anestezie
Níže uvedená data zahrnují účastníky, kteří se stěhovali (zahrnuje všechny stupně pohybu, tj. mírný, střední a těžký).
Navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe
Časové okno: Navození anestezie
Apnoe je definováno jako zástava dechu po dobu alespoň 30 sekund.
Navození anestezie
Kašel
Časové okno: Intraoperační období
Údaje zahrnují pacienty, kteří kašlali bez ohledu na stupeň kašle.
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce administračního webu

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit