- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01277861
Reakce dýchacích cest během desfluranové anestezie pomocí laryngeální masky Dýchací cesty: Účinky předléčby fentanylem
Přehled studie
Detailní popis
Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise a informovaného souhlasu by do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebo- kontrolované studium. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou anestetických technik podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Pacienti dostanou buď fentanyl nebo fyziologický roztok před úvodem do anestezie, zatímco zbytek anestetické a analgetické techniky bude standardizován pro všechny pacienty.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat obezitu (index tělesné hmotnosti >30), těhotenství, gastroezofageální reflux v anamnéze, hiátovou kýlu, významné kardiovaskulární, plicní (např. reaktivní onemocnění dýchacích cest), jaterní, ledvinové, neurologické, metabolické a endokrinní onemocnění a také anamnézu zneužívání alkoholu a drog, stejně jako ty, které vyžadují tracheální intubaci.
Po premedikaci midazolamem 2 mg budou pacienti převezeni na operační sál. Při příchodu na operační sál budou aplikovány standardní monitory a monitor BIS (BiSpectral Index). Pacienti budou poté preoxygenováni po dobu 2-3 minut 100% kyslíkem, po čemž bude následovat podání buď fentanylu 1 µg/kg (do 10 ml fyziologického roztoku) nebo 10 ml fyziologického roztoku (připraveného osobou, která se neúčastní studie ). Indukce anestezie bude provedena 2-3 minuty po podání studovaného léčiva s propofolem 2,0 - 2,5 mg/kg po lidokainu 2% 20-30 mg. Po ztrátě řasového reflexu bude umístěna LMA odpovídající velikosti. Pokud se u pacientů stane apnoe, bude provedena manuální ventilace s kyslíkem/oxidem dusným a desfluranem, zpočátku 3% nastavenou koncentrací a poté titrována tak, aby se udržela hodnota BIS 50-60.
Anestezie bude udržována desfluranem titrovaným k dosažení hodnoty BIS 50-60 spolu s 50% oxidem dusným a kyslíkem. Jakmile se obnoví spontánní dýchání, bude podán fentanyl 25-50 µg k dosažení dechové frekvence 10-15 dechů/minutu. Pokud to ošetřující anesteziolog bude považovat za nutné, bude podán další propofol/fentanyl. Všichni pacienti dostanou dexamethason 4 mg, IV po úvodu do anestezie a ondansetron 4 mg 20-30 minut před koncem operace. Desfluran bude vysazen po uzavření operační rány.
Zaslepený pozorovatel zaznamená demografické údaje pacienta (věk, hmotnost, výška) a historii kouření z předoperačního hodnocení. Údaje shromážděné během intraoperačního období budou zahrnovat potřebu manuální ventilace a dobu trvání manuální ventilace, dobu trvání anestezie, celkové dávky propofolu a fentanylu a dobu od vysazení desfluranu do doby, kdy pacient poprvé provede verbální příkaz, a také srdeční frekvenci (HR), průměrný arteriální krevní tlak (MAP), oxid uhličitý na konci výdechu, saturace kyslíkem a koncentrace plynu na konci výdechu budou zaznamenávány každých 15 minut.
Data shromážděná v pooperačním období budou zahrnovat slovní hodnocení (0 až 10), které bude použito k hodnocení bolesti, nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti každých 15 minut po dobu jedné hodiny, stejně jako bude zaznamenána potřeba záchranných léků.
Pacienti budou také kontaktováni přibližně 24 hodin po operaci, aby se zhodnotil jejich pooperační průběh včetně výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků. Pacient zůstane ve studii přibližně 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let
- Subjekty plánované k elektivní povrchové a periferní operaci trvající méně než 2 hodiny (např. operace kýly, operace prsu, operace horních nebo dolních končetin, operace povrchové břišní/hrudní stěny [tj. lipom], drobné gynekologické výkony [tj. hysteroskopie])
Kritéria vyloučení:
- obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
- těhotenství
- anamnéza gastroezofageálního refluxu, hiátová kýla, významné kardiovaskulární, plicní (např. reaktivní onemocnění dýchacích cest), jaterní, ledvinové, neurologické, metabolické a endokrinní onemocnění
- anamnéza zneužívání alkoholu a drog
- vyžadující tracheální intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: FENTANYL
|
PŘEDÚPRAVA FENTANYLEM BĚHEM NAVODU ANESTÉZIE
|
Komparátor placeba: SOLNÝ
|
PŘEDÚPRAVA FENTANYLEM BĚHEM NAVODU ANESTÉZIE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hnutí
Časové okno: Navození anestezie
|
Níže uvedená data zahrnují účastníky, kteří se stěhovali (zahrnuje všechny stupně pohybu, tj. mírný, střední a těžký).
|
Navození anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Apnoe
Časové okno: Navození anestezie
|
Apnoe je definováno jako zástava dechu po dobu alespoň 30 sekund.
|
Navození anestezie
|
Kašel
Časové okno: Intraoperační období
|
Údaje zahrnují pacienty, kteří kašlali bez ohledu na stupeň kašle.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092010-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce administračního webu
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno