Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegreacties tijdens desflurananesthesie via een larynxmasker Luchtweg: effecten van voorbehandeling met fentanyl

14 maart 2013 bijgewerkt door: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
De onderzoekers zijn van plan de hypothese te testen dat voorbehandeling met fentanyl voorafgaand aan inductie van anesthesie zou resulteren in een vermindering van de incidentie van bewegingen en luchtwegreacties op desfluraan bij patiënten die spontaan ademen door een larynxmaskerluchtweg (LMA). Het primaire doel van deze studie is om het effect van voorbehandeling met fentanyl op de incidentie van beweging tijdens inductie van anesthesie te beoordelen. Secundair doel van de studie is het evalueren van de effecten van titratie van fentanyl volgens de ademhalingsfrequentie op de incidentie van intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen zoals hoesten, adem inhouden en laryngospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde toestemming, zouden 100 patiënten, 18-64 jaar oud, gepland voor electieve oppervlakkige en perifere chirurgie van minder dan 2 uur worden ingeschreven in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesietechnieken volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten krijgen fentanyl of zoutoplossing voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, terwijl de rest van de anesthesie- en analgesietechniek voor alle patiënten wordt gestandaardiseerd.

Uitsluitingscriteria omvatten zwaarlijvigheid (body mass index >30), zwangerschap, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, significante cardiovasculaire, pulmonaire (bijv. reactieve luchtwegaandoening), lever-, nier-, neurologische, metabole en endocriene ziekte evenals voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, evenals degenen die tracheale intubatie nodig hebben.

Na premedicatie met midazolam 2 mg worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer. Bij aankomst in de operatiekamer worden standaard monitoren en de BIS (BiSpectral Index) monitor toegepast. Patiënten krijgen dan gedurende 2-3 minuten preoxygenatie met 100% zuurstof, gevolgd door toediening van ofwel 1 µg/kg fentanyl (aangemaakt tot 10 ml zoutoplossing) of 10 ml zoutoplossing (bereid door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek ). Inductie van anesthesie zal 2-3 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd met propofol 2,0 - 2,5 mg/kg na lidocaïne 2% 20-30 mg. Na verlies van wimperreflex wordt een LMA van de juiste maat geplaatst. Als de patiënt apneu wordt, wordt handmatige beademing uitgevoerd met zuurstof/stikstofoxide en desfluraan, aanvankelijk een gekozen concentratie van 3% en daarna getitreerd om de BIS-waarde van 50-60 te behouden.

De anesthesie wordt gehandhaafd met getitreerd desfluraan om een ​​BIS-waarde van 50-60 te bereiken, samen met 50% lachgas en zuurstof. Zodra de spontane ademhaling is hervat, wordt 25-50 µg fentanyl toegediend om een ​​ademhalingsfrequentie van 10-15 ademhalingen/minuut te bereiken. Indien de behandelend anesthesioloog dit nodig acht, wordt extra propofol/fentanyl toegediend. Alle patiënten krijgen dexamethason 4 mg, IV na inductie van anesthesie en ondansetron 4 mg 20-30 minuten voor het einde van de operatie. Desfluraan zal worden stopgezet na sluiting van de operatiewond.

Een geblindeerde observator registreert de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, gewicht, lengte) en de rookgeschiedenis van de preoperatieve evaluatie. Gegevens die tijdens de intra-operatieve periode worden verzameld, omvatten de behoefte aan handmatige beademing en de duur van handmatige beademing, de duur van de anesthesie, de totale doses propofol en fentanyl, en de tijd vanaf het stoppen met desfluraan totdat de patiënt voor het eerst het verbale commando opvolgt, evenals de hartslag (HR), de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), kooldioxide aan het einde van het teug, de zuurstofverzadiging en de gasconcentratie aan het einde van het teug worden elke 15 minuten geregistreerd.

Gegevens die in de postoperatieve periode worden verzameld, omvatten een verbale beoordelingsscore (0 tot 10) die zal worden gebruikt om pijn, misselijkheid en braken in de verkoeverkamer elke 15 minuten gedurende een uur te beoordelen, evenals de behoefte aan noodmedicatie.

Patiënten zullen ook ongeveer 24 uur na de operatie worden gecontacteerd om hun postoperatieve beloop te evalueren, inclusief het optreden van eventuele bijwerkingen. De patiënt blijft ongeveer 24 uur in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-64 jaar
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve oppervlakkige en perifere chirurgie van minder dan 2 uur (bijv. hernia-operatie, borstoperatie, operatie aan bovenste of onderste ledematen, oppervlakkige buik-/borstwandoperatie [d.w.z. lipoom], kleine gynaecologische procedures [d.w.z. hysteroscopie])

Uitsluitingscriteria:

  • zwaarlijvigheid (body mass index >30)
  • zwangerschap
  • geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, significante cardiovasculaire, pulmonale (bijv. reactieve luchtwegaandoening), lever-, nier-, neurologische, metabole en endocriene ziekte
  • geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
  • waarvoor tracheale intubatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FENTANYL
FENTANYL VOORBEHANDELING TIJDENS DE INDUCTIE VAN DE ANESTHESIE
Placebo-vergelijker: ZOUTOPLOSSING
FENTANYL VOORBEHANDELING TIJDENS DE INDUCTIE VAN DE ANESTHESIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie
De onderstaande gegevens omvatten deelnemers die bewogen (omvat alle bewegingsgraden, dwz licht, matig en ernstig).
Inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie
Apneu gedefinieerd als geen ademhaling gedurende minstens 30 seconden.
Inductie van anesthesie
Hoesten
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
De gegevens omvatten patiënten die hoesten, ongeacht de mate van hoesten.
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren