- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01277861
Luchtwegreacties tijdens desflurananesthesie via een larynxmasker Luchtweg: effecten van voorbehandeling met fentanyl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad en geïnformeerde toestemming, zouden 100 patiënten, 18-64 jaar oud, gepland voor electieve oppervlakkige en perifere chirurgie van minder dan 2 uur worden ingeschreven in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesietechnieken volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten krijgen fentanyl of zoutoplossing voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, terwijl de rest van de anesthesie- en analgesietechniek voor alle patiënten wordt gestandaardiseerd.
Uitsluitingscriteria omvatten zwaarlijvigheid (body mass index >30), zwangerschap, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, significante cardiovasculaire, pulmonaire (bijv. reactieve luchtwegaandoening), lever-, nier-, neurologische, metabole en endocriene ziekte evenals voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, evenals degenen die tracheale intubatie nodig hebben.
Na premedicatie met midazolam 2 mg worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer. Bij aankomst in de operatiekamer worden standaard monitoren en de BIS (BiSpectral Index) monitor toegepast. Patiënten krijgen dan gedurende 2-3 minuten preoxygenatie met 100% zuurstof, gevolgd door toediening van ofwel 1 µg/kg fentanyl (aangemaakt tot 10 ml zoutoplossing) of 10 ml zoutoplossing (bereid door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek ). Inductie van anesthesie zal 2-3 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd met propofol 2,0 - 2,5 mg/kg na lidocaïne 2% 20-30 mg. Na verlies van wimperreflex wordt een LMA van de juiste maat geplaatst. Als de patiënt apneu wordt, wordt handmatige beademing uitgevoerd met zuurstof/stikstofoxide en desfluraan, aanvankelijk een gekozen concentratie van 3% en daarna getitreerd om de BIS-waarde van 50-60 te behouden.
De anesthesie wordt gehandhaafd met getitreerd desfluraan om een BIS-waarde van 50-60 te bereiken, samen met 50% lachgas en zuurstof. Zodra de spontane ademhaling is hervat, wordt 25-50 µg fentanyl toegediend om een ademhalingsfrequentie van 10-15 ademhalingen/minuut te bereiken. Indien de behandelend anesthesioloog dit nodig acht, wordt extra propofol/fentanyl toegediend. Alle patiënten krijgen dexamethason 4 mg, IV na inductie van anesthesie en ondansetron 4 mg 20-30 minuten voor het einde van de operatie. Desfluraan zal worden stopgezet na sluiting van de operatiewond.
Een geblindeerde observator registreert de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, gewicht, lengte) en de rookgeschiedenis van de preoperatieve evaluatie. Gegevens die tijdens de intra-operatieve periode worden verzameld, omvatten de behoefte aan handmatige beademing en de duur van handmatige beademing, de duur van de anesthesie, de totale doses propofol en fentanyl, en de tijd vanaf het stoppen met desfluraan totdat de patiënt voor het eerst het verbale commando opvolgt, evenals de hartslag (HR), de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), kooldioxide aan het einde van het teug, de zuurstofverzadiging en de gasconcentratie aan het einde van het teug worden elke 15 minuten geregistreerd.
Gegevens die in de postoperatieve periode worden verzameld, omvatten een verbale beoordelingsscore (0 tot 10) die zal worden gebruikt om pijn, misselijkheid en braken in de verkoeverkamer elke 15 minuten gedurende een uur te beoordelen, evenals de behoefte aan noodmedicatie.
Patiënten zullen ook ongeveer 24 uur na de operatie worden gecontacteerd om hun postoperatieve beloop te evalueren, inclusief het optreden van eventuele bijwerkingen. De patiënt blijft ongeveer 24 uur in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar
- Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve oppervlakkige en perifere chirurgie van minder dan 2 uur (bijv. hernia-operatie, borstoperatie, operatie aan bovenste of onderste ledematen, oppervlakkige buik-/borstwandoperatie [d.w.z. lipoom], kleine gynaecologische procedures [d.w.z. hysteroscopie])
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvigheid (body mass index >30)
- zwangerschap
- geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, significante cardiovasculaire, pulmonale (bijv. reactieve luchtwegaandoening), lever-, nier-, neurologische, metabole en endocriene ziekte
- geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
- waarvoor tracheale intubatie nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FENTANYL
|
FENTANYL VOORBEHANDELING TIJDENS DE INDUCTIE VAN DE ANESTHESIE
|
|
Placebo-vergelijker: ZOUTOPLOSSING
|
FENTANYL VOORBEHANDELING TIJDENS DE INDUCTIE VAN DE ANESTHESIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie
|
De onderstaande gegevens omvatten deelnemers die bewogen (omvat alle bewegingsgraden, dwz licht, matig en ernstig).
|
Inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie
|
Apneu gedefinieerd als geen ademhaling gedurende minstens 30 seconden.
|
Inductie van anesthesie
|
|
Hoesten
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De gegevens omvatten patiënten die hoesten, ongeacht de mate van hoesten.
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092010-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .