- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01277861
Luftvägsreaktioner under desflurananestesi via en larynxmask Luftvägar: effekter av fentanylförbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella granskningsnämnden och informerat samtycke, skulle 100 patienter, 18-64 år, schemalagda för elektiv ytlig och perifer operation av mindre än 2 timmars varaktighet, inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebo- kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två anestesitekniker enligt en datorgenererad slumptalstabell. Patienterna kommer att få antingen fentanyl eller koksaltlösning före induktion av anestesi, medan resten av anestesi- och analgetikatekniken kommer att standardiseras för alla patienter.
Uteslutningskriterier kommer att inkludera fetma (kroppsmassaindex >30), graviditet, historia av gastroesofageal reflux, hiatal bråck, signifikant kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom (t.ex. reaktiv luftvägssjukdom), lever-, njur-, neurologisk, metabolisk och endokrin sjukdom samt historia av alkohol- och drogmissbruk samt de som kräver trakeal intubation.
Efter premedicinering med midazolam 2 mg flyttas patienterna till operationssalen. Vid ankomst till operationssalen kommer standardmonitorer och BIS (BiSpectral Index)monitor att användas. Patienterna kommer sedan att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre, vilket kommer att följas av administrering av antingen fentanyl 1 µg/kg (upp till 10 ml koksaltlösning) eller 10 ml koksaltlösning (beredd av en person som inte är involverad i studien ). Induktion av anestesi kommer att utföras 2-3 minuter efter administrering av studieläkemedlet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg efter lidokain 2% 20-30 mg. Efter förlust av ögonfransreflex kommer en lämplig storlek LMA att placeras. Om patienterna får apné kommer manuell ventilation att utföras med syrgas/dikväveoxid och desfluran, 3 % inställd koncentration initialt och sedan titreras för att bibehålla BIS-värdet på 50-60.
Anestesin kommer att upprätthållas med desfluran titrerad för att uppnå ett BIS-värde på 50-60, tillsammans med 50 % dikväveoxid och syre. När den spontana andningen återupptas kommer fentanyl 25-50 µg att administreras för att uppnå en andningshastighet på 10-15 andetag/minut. Ytterligare propofol/fentanyl kommer att administreras, om den behandlande anestesiläkaren anser det nödvändigt. Alla patienter kommer att få dexametason 4 mg, IV efter induktion av anestesi och ondansetron 4 mg 20-30 minuter före slutet av operationen. Desfluran kommer att avbrytas efter förslutning av operationssåret.
En blind observatör kommer att registrera patientens demografi (ålder, vikt, längd) och historia av rökning från preoperativ utvärdering. Data som samlas in under den intraoperativa perioden kommer att inkludera behovet av manuell ventilation och varaktigheten av manuell ventilation, varaktigheten av anestesin, totala doser av propofol och fentanyl, och tiden från avbrytande av desfluran tills patienten först följer verbalt kommando samt hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), koldioxid vid sluttid, syremättnad och gaskoncentration vid sluttid kommer att registreras var 15:e minut.
Data som samlas in under den postoperativa perioden kommer att inkludera verbal betygspoäng (0 till 10) kommer att användas för att bedöma smärta, illamående och kräkningar i uppvakningsrummet var 15:e minut under en timme, liksom behovet av räddningsmediciner kommer också att registreras.
Patienterna kommer också att kontaktas cirka 24 timmar efter operationen för att utvärdera deras postoperativa förlopp inklusive förekomsten av eventuella biverkningar. Patienten kommer att vara kvar i studien i cirka 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Försökspersoner schemalagda för elektiv ytlig och perifer kirurgi av mindre än 2 timmars varaktighet (t.ex. bråckkirurgi, bröstkirurgi, övre eller nedre extremitetskirurgi, ytlig kirurgi i buken/bröstväggen [dvs lipom], mindre gynekologiska procedurer [dvs hysteroskopi])
Exklusions kriterier:
- fetma (kroppsmassaindex >30)
- graviditet
- historia av gastroesofageal reflux, hiatal bråck, signifikant kardiovaskulär, lungsjukdom (t.ex. reaktiv luftvägssjukdom), lever-, njur-, neurologisk, metabolisk och endokrin sjukdom
- historia av alkohol- och drogmissbruk
- kräver trakeal intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FENTANYL
|
FENTANYL FÖRBEHANDLING UNDER INLEDNING AV ANESTESI
|
Placebo-jämförare: SALIN
|
FENTANYL FÖRBEHANDLING UNDER INLEDNING AV ANESTESI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelse
Tidsram: Induktion av anestesi
|
Uppgifterna nedan inkluderar deltagare som rörde sig (inkluderar alla grader av rörelse, dvs. mild, måttlig och svår).
|
Induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné
Tidsram: Induktion av anestesi
|
Apné definieras som ingen andning under minst 30 s.
|
Induktion av anestesi
|
Hosta
Tidsram: Intraoperativ period
|
Data inkluderar patienter som hostat oavsett graden av hosta.
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 092010-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Administrationswebbplatsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadAdministration, Aktuellt | Administration, aktuellt läkemedel | BedövningsmedelBrasilien
-
Victor AquinoTillgängligtTransplantationsrelaterad störning | GVH - Graft Versus Host ReactionFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
Optomeditech OyCardioMed Device Consultants, LLCAvslutadInjektioner, intravenöst | Administration, IntravenösEstland
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadLeverresektion | Administration av paracetamolStorbritannien
-
University Medicine GreifswaldAvslutadFarmakokinetik | Magnetisk resonanstomografi | Administration, muntlig
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)AvslutadHjärtrehabilitering | Genomförbarhetsstudier | Organisation och administration | RehabiliteringsövningTyskland
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkAvslutadAdministration av slutenvårdserfarenhetsundersökning | Svar från slutenvårdsundersökningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Conrad Arnfinn BjørsholAvslutadSmärta, postoperativt | Konsumtion | Klåda | Illamående och kräkningar efter administrering av anestesimedelNorge