Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsreaktioner under desflurananestesi via en larynxmask Luftvägar: effekter av fentanylförbehandling

14 mars 2013 uppdaterad av: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Utredarna planerar att testa hypotesen att förbehandling med fentanyl före induktion av anestesi skulle resultera i att minska förekomsten av rörelser och luftvägsreaktioner på desfluran hos patienter som andas spontant genom en struphuvudsmask (LMA). Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av fentanylförbehandling på förekomsten av rörelse under induktion av anestesi. Sekundärt syfte med studien är att utvärdera effekterna av titrering av fentanyl i enlighet med andningsfrekvensen på förekomsten av intraoperativa andningshändelser såsom hosta, att hålla andan och laryngospasm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella granskningsnämnden och informerat samtycke, skulle 100 patienter, 18-64 år, schemalagda för elektiv ytlig och perifer operation av mindre än 2 timmars varaktighet, inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebo- kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två anestesitekniker enligt en datorgenererad slumptalstabell. Patienterna kommer att få antingen fentanyl eller koksaltlösning före induktion av anestesi, medan resten av anestesi- och analgetikatekniken kommer att standardiseras för alla patienter.

Uteslutningskriterier kommer att inkludera fetma (kroppsmassaindex >30), graviditet, historia av gastroesofageal reflux, hiatal bråck, signifikant kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom (t.ex. reaktiv luftvägssjukdom), lever-, njur-, neurologisk, metabolisk och endokrin sjukdom samt historia av alkohol- och drogmissbruk samt de som kräver trakeal intubation.

Efter premedicinering med midazolam 2 mg flyttas patienterna till operationssalen. Vid ankomst till operationssalen kommer standardmonitorer och BIS (BiSpectral Index)monitor att användas. Patienterna kommer sedan att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre, vilket kommer att följas av administrering av antingen fentanyl 1 µg/kg (upp till 10 ml koksaltlösning) eller 10 ml koksaltlösning (beredd av en person som inte är involverad i studien ). Induktion av anestesi kommer att utföras 2-3 minuter efter administrering av studieläkemedlet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg efter lidokain 2% 20-30 mg. Efter förlust av ögonfransreflex kommer en lämplig storlek LMA att placeras. Om patienterna får apné kommer manuell ventilation att utföras med syrgas/dikväveoxid och desfluran, 3 % inställd koncentration initialt och sedan titreras för att bibehålla BIS-värdet på 50-60.

Anestesin kommer att upprätthållas med desfluran titrerad för att uppnå ett BIS-värde på 50-60, tillsammans med 50 % dikväveoxid och syre. När den spontana andningen återupptas kommer fentanyl 25-50 µg att administreras för att uppnå en andningshastighet på 10-15 andetag/minut. Ytterligare propofol/fentanyl kommer att administreras, om den behandlande anestesiläkaren anser det nödvändigt. Alla patienter kommer att få dexametason 4 mg, IV efter induktion av anestesi och ondansetron 4 mg 20-30 minuter före slutet av operationen. Desfluran kommer att avbrytas efter förslutning av operationssåret.

En blind observatör kommer att registrera patientens demografi (ålder, vikt, längd) och historia av rökning från preoperativ utvärdering. Data som samlas in under den intraoperativa perioden kommer att inkludera behovet av manuell ventilation och varaktigheten av manuell ventilation, varaktigheten av anestesin, totala doser av propofol och fentanyl, och tiden från avbrytande av desfluran tills patienten först följer verbalt kommando samt hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP), koldioxid vid sluttid, syremättnad och gaskoncentration vid sluttid kommer att registreras var 15:e minut.

Data som samlas in under den postoperativa perioden kommer att inkludera verbal betygspoäng (0 till 10) kommer att användas för att bedöma smärta, illamående och kräkningar i uppvakningsrummet var 15:e minut under en timme, liksom behovet av räddningsmediciner kommer också att registreras.

Patienterna kommer också att kontaktas cirka 24 timmar efter operationen för att utvärdera deras postoperativa förlopp inklusive förekomsten av eventuella biverkningar. Patienten kommer att vara kvar i studien i cirka 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Försökspersoner schemalagda för elektiv ytlig och perifer kirurgi av mindre än 2 timmars varaktighet (t.ex. bråckkirurgi, bröstkirurgi, övre eller nedre extremitetskirurgi, ytlig kirurgi i buken/bröstväggen [dvs lipom], mindre gynekologiska procedurer [dvs hysteroskopi])

Exklusions kriterier:

  • fetma (kroppsmassaindex >30)
  • graviditet
  • historia av gastroesofageal reflux, hiatal bråck, signifikant kardiovaskulär, lungsjukdom (t.ex. reaktiv luftvägssjukdom), lever-, njur-, neurologisk, metabolisk och endokrin sjukdom
  • historia av alkohol- och drogmissbruk
  • kräver trakeal intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FENTANYL
FENTANYL FÖRBEHANDLING UNDER INLEDNING AV ANESTESI
Placebo-jämförare: SALIN
FENTANYL FÖRBEHANDLING UNDER INLEDNING AV ANESTESI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse
Tidsram: Induktion av anestesi
Uppgifterna nedan inkluderar deltagare som rörde sig (inkluderar alla grader av rörelse, dvs. mild, måttlig och svår).
Induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné
Tidsram: Induktion av anestesi
Apné definieras som ingen andning under minst 30 s.
Induktion av anestesi
Hosta
Tidsram: Intraoperativ period
Data inkluderar patienter som hostat oavsett graden av hosta.
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Administrationswebbplatsreaktion

Kliniska prövningar på Fentanyl

3
Prenumerera