- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01277861
Hengitysteiden vasteet desfluraanipuudutuksen aikana kurkunpäänaamion kautta. Hengitystiet: fentanyyliesikäsittelyn vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun laitoksen arviointilautakunnalta on saatu hyväksyntä ja tietoinen suostumus, 100 18–64-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu alle 2 tunnin pituinen elektiivinen pinnallinen ja perifeerinen leikkaus, otetaan mukaan tähän mahdolliseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumelääkkeeseen. kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta anestesiatekniikasta tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Potilaat saavat joko fentanyyliä tai suolaliuosta ennen anestesian induktiota, kun taas muu anestesia- ja analgeettinen tekniikka standardoidaan kaikille potilaille.
Poissulkemiskriteereitä ovat liikalihavuus (painoindeksi > 30), raskaus, gastroesofageaalinen refluksi, hiataalityrä, merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (esim. reaktiivinen hengitystiesairaus), maksa-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- ja endokriinisairaus sekä historia alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö sekä henkitorven intubaatiota vaativat.
Esilääkityksen jälkeen 2 mg midatsolaamiannoksella potilaat siirretään leikkaussaliin. Saapuessaan leikkaussaliin käytetään vakiomonitoreja ja BIS (BiSpectral Index) -monitoria. Tämän jälkeen potilaat esihapetetaan 2-3 minuuttia 100-prosenttisella hapella, minkä jälkeen annetaan joko fentanyyliä 1 µg/kg (valmistettu 10 ml:aan suolaliuosta) tai 10 ml suolaliuosta (valmistaja, joka ei osallistu tutkimukseen ). Anestesian induktio suoritetaan 2-3 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen propofolilla 2,0-2,5 mg/kg lidokaiinin 2 % 20-30 mg jälkeen. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen asetetaan sopivan kokoinen LMA. Jos potilaat tulevat apneiksi, manuaalinen ventilaatio suoritetaan hapella/typpioksiduulilla ja desfluraanilla, 3 %:n pitoisuus valitaan aluksi ja titrataan sitten BIS-arvon 50-60 säilyttämiseksi.
Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, joka on titrattu saavuttamaan BIS-arvo 50-60, sekä 50 % typpioksiduulia ja happea. Kun spontaani hengitys palautuu, annetaan fentanyyliä 25-50 µg, jotta saavutetaan hengitysnopeus 10-15 hengitystä minuutissa. Ylimääräistä propofolia/fentanyyliä annetaan, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Kaikki potilaat saavat deksametasonia 4 mg IV anestesian induktion jälkeen ja ondansetronia 4 mg 20-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Desfluraanin käyttö lopetetaan leikkaushaavan sulkemisen jälkeen.
Sokkoutunut tarkkailija tallentaa potilaan demografiset tiedot (ikä, paino, pituus) ja tupakointihistorian ennen leikkausta tehdystä arvioinnista. Intraoperatiivisen jakson aikana kerätyt tiedot sisältävät manuaalisen ventilaation tarpeen ja manuaalisen ventilaation keston, anestesian keston, propofolin ja fentanyylin kokonaisannokset ja ajan desfluraanin lopettamisesta siihen, kunnes potilas noudattaa ensimmäistä kertaa suullista käskyä, sekä syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), hengityksen lopun hiilidioksidi, happisaturaatio ja hengityksen loppukaasupitoisuus tallennetaan 15 minuutin välein.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kerättyihin tietoihin sisältyvät sanalliset arvosanat (0-10), joilla arvioidaan kipua, pahoinvointia ja oksentelua toipumishuoneessa 15 minuutin välein tunnin ajan sekä tallennetaan myös pelastuslääkkeiden tarve.
Potilaisiin otetaan myös yhteyttä noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen heidän leikkauksen jälkeisen kulunsa arvioimiseksi, mukaan lukien mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen. Potilas pysyy tutkimuksessa noin 24 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu alle 2 tunnin pituinen elektiivinen pinta- ja perifeerinen leikkaus (esim. tyräleikkaus, rintaleikkaus, ylä- tai alaraajan leikkaus, pinnallinen vatsan/rintakehän leikkaus [eli lipooma], pienet gynekologiset toimenpiteet [eli hysteroskopia])
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (painoindeksi >30)
- raskaus
- gastroesofageaalinen refluksi, hiataltyrä, merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (esim. reaktiivinen hengitystiesairaus), maksa-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- ja endokriinisairaus
- alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
- jotka vaativat henkitorven intubaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FENTANYLI
|
FENTANYLI ESIKÄSITTELY ANESTESIAAN AIKANA
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
FENTANYLI ESIKÄSITTELY ANESTESIAAN AIKANA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liike
Aikaikkuna: Anestesian induktio
|
Alla olevat tiedot sisältävät osallistujat, jotka liikkuivat (sisältää kaikki liikkeet eli lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
Anestesian induktio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea
Aikaikkuna: Anestesian induktio
|
Apnea määritellään hengittämättä vähintään 30 sekuntiin.
|
Anestesian induktio
|
|
Yskiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Tiedot sisältävät potilaat, jotka yskivät yskän asteesta riippumatta.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092010-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .