Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden vasteet desfluraanipuudutuksen aikana kurkunpäänaamion kautta. Hengitystiet: fentanyyliesikäsittelyn vaikutukset

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkijat aikovat testata hypoteesin, että esikäsittely fentanyylillä ennen anestesian induktiota vähentäisi desfluraanin aiheuttamien liikkeiden ja hengitysteiden vastetta potilailla, jotka hengittävät spontaanisti kurkunpään maskin (LMA) kautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fentanyyliesikäsittelyn vaikutusta liikkeiden esiintyvyyteen anestesian induktion aikana. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida fentanyylin titrauksen vaikutuksia hengitystiheyden mukaan leikkauksensisäisten hengitystapahtumien, kuten yskimisen, hengenahdistuksen ja laryngospasmin, ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun laitoksen arviointilautakunnalta on saatu hyväksyntä ja tietoinen suostumus, 100 18–64-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu alle 2 tunnin pituinen elektiivinen pinnallinen ja perifeerinen leikkaus, otetaan mukaan tähän mahdolliseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumelääkkeeseen. kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta anestesiatekniikasta tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan. Potilaat saavat joko fentanyyliä tai suolaliuosta ennen anestesian induktiota, kun taas muu anestesia- ja analgeettinen tekniikka standardoidaan kaikille potilaille.

Poissulkemiskriteereitä ovat liikalihavuus (painoindeksi > 30), raskaus, gastroesofageaalinen refluksi, hiataalityrä, merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (esim. reaktiivinen hengitystiesairaus), maksa-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- ja endokriinisairaus sekä historia alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö sekä henkitorven intubaatiota vaativat.

Esilääkityksen jälkeen 2 mg midatsolaamiannoksella potilaat siirretään leikkaussaliin. Saapuessaan leikkaussaliin käytetään vakiomonitoreja ja BIS (BiSpectral Index) -monitoria. Tämän jälkeen potilaat esihapetetaan 2-3 minuuttia 100-prosenttisella hapella, minkä jälkeen annetaan joko fentanyyliä 1 µg/kg (valmistettu 10 ml:aan suolaliuosta) tai 10 ml suolaliuosta (valmistaja, joka ei osallistu tutkimukseen ). Anestesian induktio suoritetaan 2-3 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen propofolilla 2,0-2,5 mg/kg lidokaiinin 2 % 20-30 mg jälkeen. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen asetetaan sopivan kokoinen LMA. Jos potilaat tulevat apneiksi, manuaalinen ventilaatio suoritetaan hapella/typpioksiduulilla ja desfluraanilla, 3 %:n pitoisuus valitaan aluksi ja titrataan sitten BIS-arvon 50-60 säilyttämiseksi.

Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, joka on titrattu saavuttamaan BIS-arvo 50-60, sekä 50 % typpioksiduulia ja happea. Kun spontaani hengitys palautuu, annetaan fentanyyliä 25-50 µg, jotta saavutetaan hengitysnopeus 10-15 hengitystä minuutissa. Ylimääräistä propofolia/fentanyyliä annetaan, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Kaikki potilaat saavat deksametasonia 4 mg IV anestesian induktion jälkeen ja ondansetronia 4 mg 20-30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Desfluraanin käyttö lopetetaan leikkaushaavan sulkemisen jälkeen.

Sokkoutunut tarkkailija tallentaa potilaan demografiset tiedot (ikä, paino, pituus) ja tupakointihistorian ennen leikkausta tehdystä arvioinnista. Intraoperatiivisen jakson aikana kerätyt tiedot sisältävät manuaalisen ventilaation tarpeen ja manuaalisen ventilaation keston, anestesian keston, propofolin ja fentanyylin kokonaisannokset ja ajan desfluraanin lopettamisesta siihen, kunnes potilas noudattaa ensimmäistä kertaa suullista käskyä, sekä syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), hengityksen lopun hiilidioksidi, happisaturaatio ja hengityksen loppukaasupitoisuus tallennetaan 15 minuutin välein.

Leikkauksen jälkeisenä aikana kerättyihin tietoihin sisältyvät sanalliset arvosanat (0-10), joilla arvioidaan kipua, pahoinvointia ja oksentelua toipumishuoneessa 15 minuutin välein tunnin ajan sekä tallennetaan myös pelastuslääkkeiden tarve.

Potilaisiin otetaan myös yhteyttä noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen heidän leikkauksen jälkeisen kulunsa arvioimiseksi, mukaan lukien mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen. Potilas pysyy tutkimuksessa noin 24 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu alle 2 tunnin pituinen elektiivinen pinta- ja perifeerinen leikkaus (esim. tyräleikkaus, rintaleikkaus, ylä- tai alaraajan leikkaus, pinnallinen vatsan/rintakehän leikkaus [eli lipooma], pienet gynekologiset toimenpiteet [eli hysteroskopia])

Poissulkemiskriteerit:

  • liikalihavuus (painoindeksi >30)
  • raskaus
  • gastroesofageaalinen refluksi, hiataltyrä, merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus (esim. reaktiivinen hengitystiesairaus), maksa-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta- ja endokriinisairaus
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
  • jotka vaativat henkitorven intubaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FENTANYLI
FENTANYLI ESIKÄSITTELY ANESTESIAAN AIKANA
Placebo Comparator: Suolaliuos
FENTANYLI ESIKÄSITTELY ANESTESIAAN AIKANA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liike
Aikaikkuna: Anestesian induktio
Alla olevat tiedot sisältävät osallistujat, jotka liikkuivat (sisältää kaikki liikkeet eli lievä, kohtalainen ja vaikea).
Anestesian induktio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea
Aikaikkuna: Anestesian induktio
Apnea määritellään hengittämättä vähintään 30 sekuntiin.
Anestesian induktio
Yskiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Tiedot sisältävät potilaat, jotka yskivät yskän asteesta riippumatta.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa