- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01277861
Реакция дыхательных путей во время анестезии десфлураном через ларингеальную маску Дыхательные пути: эффекты предварительной обработки фентанилом
Обзор исследования
Подробное описание
После получения одобрения экспертного совета учреждения и информированного согласия 100 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет, которым запланирована плановая поверхностная и периферическая хирургия продолжительностью менее 2 часов, будут включены в эту проспективную рандомизированную двойную слепую плацебо-терапию. контролируемое исследование. Пациентам будет случайным образом назначен один из двух методов анестезии в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел. Пациенты будут получать либо фентанил, либо физиологический раствор до индукции анестезии, в то время как остальные методы анестезии и обезболивания будут стандартизированы для всех пациентов.
Критерии исключения включают ожирение (индекс массы тела >30), беременность, гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, серьезные сердечно-сосудистые, легочные (например, реактивное заболевание дыхательных путей), печеночные, почечные, неврологические, метаболические и эндокринные заболевания, а также анамнез. страдающих от алкогольной и наркотической зависимости, а также нуждающихся в интубации трахеи.
После премедикации мидазоламом 2 мг пациенты будут переведены в операционную. По прибытии в операционную будут применяться стандартные мониторы и монитор BIS (BiSpectral Index). Затем пациентам будет проведена преоксигенация в течение 2-3 минут 100% кислородом, после чего будет введено либо фентанил 1 мкг/кг (доведенный до 10 мл физиологического раствора), либо 10 мл физиологического раствора (приготовленный лицом, не участвовавшим в исследовании). ). Индукция анестезии будет проводиться через 2-3 минуты после введения исследуемого препарата пропофолом 2,0-2,5 мг/кг после лидокаина 2% 20-30 мг. После потери рефлекса ресниц будет установлена ларингеальная маска соответствующего размера. Если у пациентов возникает апноэ, будет проводиться ручная вентиляция кислородом/закисью азота и десфлураном, первоначально набранная концентрация 3%, а затем титруется для поддержания значения BIS 50-60.
Анестезия будет поддерживаться десфлюраном, титрованным до достижения значения BIS 50-60, наряду с 50% закисью азота и кислородом. После возобновления спонтанного дыхания вводят 25–50 мкг фентанила для достижения частоты дыхания 10–15 вдохов/мин. Если лечащий анестезиолог сочтет это необходимым, будет введен дополнительный пропофол/фентанил. Все пациенты будут получать дексаметазон 4 мг внутривенно после индукции анестезии и ондансетрон 4 мг за 20-30 минут до окончания операции. Применение десфлурана будет прекращено после закрытия хирургической раны.
Ослепленный наблюдатель будет записывать демографические данные пациента (возраст, вес, рост) и историю курения по результатам предоперационной оценки. Данные, собранные в течение интраоперационного периода, будут включать потребность в ручной вентиляции и продолжительность ручной вентиляции, продолжительность анестезии, общие дозы пропофола и фентанила, а также время от прекращения приема десфлурана до того, как пациент впервые выполнит словесную команду, а также частоту сердечных сокращений (ЧСС). среднее артериальное давление (САД), содержание углекислого газа в конце выдоха, насыщение кислородом и концентрация газа в конце выдоха будут записываться каждые 15 минут.
Данные, собранные в послеоперационном периоде, будут включать словесную оценку (от 0 до 10), которая будет использоваться для оценки боли, тошноты и рвоты в послеоперационной палате каждые 15 минут в течение одного часа, а также будет регистрироваться потребность в неотложных лекарствах.
С пациентами также свяжутся примерно через 24 часа после операции, чтобы оценить их послеоперационное течение, включая возникновение любых побочных эффектов. Пациент останется в исследовании примерно на 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-64 лет
- Субъекты, которым запланированы плановые поверхностные и периферические операции продолжительностью менее 2 часов (например, хирургия грыжи, хирургия груди, хирургия верхних или нижних конечностей, поверхностная хирургия брюшной полости/грудной стенки [например, липома], небольшие гинекологические процедуры [например, гистероскопия])
Критерий исключения:
- ожирение (индекс массы тела >30)
- беременность
- гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, значительные сердечно-сосудистые, легочные (например, реактивное заболевание дыхательных путей), печеночные, почечные, неврологические, метаболические и эндокринные заболевания в анамнезе
- история злоупотребления алкоголем и наркотиками
- требующие интубации трахеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФЕНТАНИЛ
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ФЕНТАНИЛОМ ВО ВРЕМЯ ВВОДА В АНЕСТЕЗИЮ
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ФЕНТАНИЛОМ ВО ВРЕМЯ ВВОДА В АНЕСТЕЗИЮ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение
Временное ограничение: Индукция анестезии
|
Данные, представленные ниже, включают участников, которые двигались (включая все степени движения, т. е. легкие, умеренные и тяжелые).
|
Индукция анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ
Временное ограничение: Индукция анестезии
|
Апноэ определяется как отсутствие дыхания в течение не менее 30 с.
|
Индукция анестезии
|
|
Кашляющий
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Данные включают пациентов, которые кашляли независимо от степени кашля.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092010-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .