Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция дыхательных путей во время анестезии десфлураном через ларингеальную маску Дыхательные пути: эффекты предварительной обработки фентанилом

14 марта 2013 г. обновлено: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследователи планируют проверить гипотезу о том, что предварительная обработка фентанилом до индукции анестезии приведет к снижению частоты движений и реакции дыхательных путей на десфлуран у пациентов, дышащих спонтанно через ларингеальную маску (ЛМА). Основной целью данного исследования является оценка влияния предварительного лечения фентанилом на частоту движений во время индукции анестезии. Вторичной целью исследования является оценка влияния титрования фентанила в зависимости от частоты дыхания на частоту интраоперационных респираторных явлений, таких как кашель, задержка дыхания и ларингоспазм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения экспертного совета учреждения и информированного согласия 100 пациентов в возрасте от 18 до 64 лет, которым запланирована плановая поверхностная и периферическая хирургия продолжительностью менее 2 часов, будут включены в эту проспективную рандомизированную двойную слепую плацебо-терапию. контролируемое исследование. Пациентам будет случайным образом назначен один из двух методов анестезии в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел. Пациенты будут получать либо фентанил, либо физиологический раствор до индукции анестезии, в то время как остальные методы анестезии и обезболивания будут стандартизированы для всех пациентов.

Критерии исключения включают ожирение (индекс массы тела >30), беременность, гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, серьезные сердечно-сосудистые, легочные (например, реактивное заболевание дыхательных путей), печеночные, почечные, неврологические, метаболические и эндокринные заболевания, а также анамнез. страдающих от алкогольной и наркотической зависимости, а также нуждающихся в интубации трахеи.

После премедикации мидазоламом 2 мг пациенты будут переведены в операционную. По прибытии в операционную будут применяться стандартные мониторы и монитор BIS (BiSpectral Index). Затем пациентам будет проведена преоксигенация в течение 2-3 минут 100% кислородом, после чего будет введено либо фентанил 1 мкг/кг (доведенный до 10 мл физиологического раствора), либо 10 мл физиологического раствора (приготовленный лицом, не участвовавшим в исследовании). ). Индукция анестезии будет проводиться через 2-3 минуты после введения исследуемого препарата пропофолом 2,0-2,5 мг/кг после лидокаина 2% 20-30 мг. После потери рефлекса ресниц будет установлена ​​ларингеальная маска соответствующего размера. Если у пациентов возникает апноэ, будет проводиться ручная вентиляция кислородом/закисью азота и десфлураном, первоначально набранная концентрация 3%, а затем титруется для поддержания значения BIS 50-60.

Анестезия будет поддерживаться десфлюраном, титрованным до достижения значения BIS 50-60, наряду с 50% закисью азота и кислородом. После возобновления спонтанного дыхания вводят 25–50 мкг фентанила для достижения частоты дыхания 10–15 вдохов/мин. Если лечащий анестезиолог сочтет это необходимым, будет введен дополнительный пропофол/фентанил. Все пациенты будут получать дексаметазон 4 мг внутривенно после индукции анестезии и ондансетрон 4 мг за 20-30 минут до окончания операции. Применение десфлурана будет прекращено после закрытия хирургической раны.

Ослепленный наблюдатель будет записывать демографические данные пациента (возраст, вес, рост) и историю курения по результатам предоперационной оценки. Данные, собранные в течение интраоперационного периода, будут включать потребность в ручной вентиляции и продолжительность ручной вентиляции, продолжительность анестезии, общие дозы пропофола и фентанила, а также время от прекращения приема десфлурана до того, как пациент впервые выполнит словесную команду, а также частоту сердечных сокращений (ЧСС). среднее артериальное давление (САД), содержание углекислого газа в конце выдоха, насыщение кислородом и концентрация газа в конце выдоха будут записываться каждые 15 минут.

Данные, собранные в послеоперационном периоде, будут включать словесную оценку (от 0 до 10), которая будет использоваться для оценки боли, тошноты и рвоты в послеоперационной палате каждые 15 минут в течение одного часа, а также будет регистрироваться потребность в неотложных лекарствах.

С пациентами также свяжутся примерно через 24 часа после операции, чтобы оценить их послеоперационное течение, включая возникновение любых побочных эффектов. Пациент останется в исследовании примерно на 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет
  • Субъекты, которым запланированы плановые поверхностные и периферические операции продолжительностью менее 2 часов (например, хирургия грыжи, хирургия груди, хирургия верхних или нижних конечностей, поверхностная хирургия брюшной полости/грудной стенки [например, липома], небольшие гинекологические процедуры [например, гистероскопия])

Критерий исключения:

  • ожирение (индекс массы тела >30)
  • беременность
  • гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, значительные сердечно-сосудистые, легочные (например, реактивное заболевание дыхательных путей), печеночные, почечные, неврологические, метаболические и эндокринные заболевания в анамнезе
  • история злоупотребления алкоголем и наркотиками
  • требующие интубации трахеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЕНТАНИЛ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ФЕНТАНИЛОМ ВО ВРЕМЯ ВВОДА В АНЕСТЕЗИЮ
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА ФЕНТАНИЛОМ ВО ВРЕМЯ ВВОДА В АНЕСТЕЗИЮ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение
Временное ограничение: Индукция анестезии
Данные, представленные ниже, включают участников, которые двигались (включая все степени движения, т. е. легкие, умеренные и тяжелые).
Индукция анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ
Временное ограничение: Индукция анестезии
Апноэ определяется как отсутствие дыхания в течение не менее 30 с.
Индукция анестезии
Кашляющий
Временное ограничение: Интраоперационный период
Данные включают пациентов, которые кашляли независимо от степени кашля.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться