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Respostas das vias aéreas durante a anestesia com desflurano via máscara laríngea: efeitos do pré-tratamento com fentanil

14 de março de 2013 atualizado por: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Os pesquisadores planejam testar a hipótese de que o pré-tratamento com fentanil antes da indução da anestesia resultaria na redução da incidência de movimentos e respostas das vias aéreas ao desflurano em pacientes que respiram espontaneamente através de uma máscara laríngea (LMA). O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do pré-tratamento com fentanil na incidência de movimento durante a indução da anestesia. O objetivo secundário do estudo é avaliar os efeitos da titulação do fentanil de acordo com a frequência respiratória na incidência de eventos respiratórios intraoperatórios, como tosse, apneia e laringoespasmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obter a aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado, 100 pacientes, 18-64 anos de idade, agendados para cirurgia eletiva superficial e periférica de menos de 2 h de duração seriam incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo- estudo controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas técnicas anestésicas de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes receberão fentanil ou solução salina antes da indução da anestesia, enquanto o restante da técnica anestésica e analgésica será padronizado para todos os pacientes.

Os critérios de exclusão incluirão obesidade (índice de massa corporal > 30), gravidez, história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, doença cardiovascular significativa, pulmonar (por exemplo, doença reativa das vias aéreas), hepática, renal, neurológica, metabólica e endócrina, bem como história de abuso de álcool e drogas, bem como aqueles que necessitam de intubação traqueal.

Após pré-medicação com midazolam 2 mg, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia serão aplicados os monitores padrão e o monitor BIS (Índice BiSpectral). Os pacientes serão então pré-oxigenados por 2-3 minutos com 100% de oxigênio, o que será seguido pela administração de fentanil 1 µg/kg (preparado para 10 ml de soro fisiológico) ou 10 ml de soro fisiológico (preparado por uma pessoa não envolvida no estudo ). A indução da anestesia será realizada 2-3 minutos após a administração do medicamento em estudo com propofol 2,0 - 2,5 mg/kg após lidocaína 2% 20-30 mg. Após a perda do reflexo ciliar, uma ML de tamanho apropriado será colocada. Se os pacientes se tornarem apneicos, a ventilação manual será realizada com oxigênio/óxido nitroso e desflurano, concentração marcada a 3% inicialmente e depois titulada para manter o valor BIS de 50-60.

A anestesia será mantida com desflurano titulado para atingir um valor BIS de 50-60, juntamente com 50% de óxido nitroso e oxigênio. Assim que a respiração espontânea for retomada, fentanil 25-50 µg será administrado para atingir uma frequência respiratória de 10-15 respirações/minuto. Propofol/fentanil adicional será administrado, se considerado necessário pelo anestesiologista responsável. Todos os pacientes receberão dexametasona 4 mg, IV após a indução da anestesia e ondansetrona 4 mg 20-30 minutos antes do término da cirurgia. O desflurano será descontinuado após o fechamento da ferida cirúrgica.

Um observador cego registrará os dados demográficos do paciente (idade, peso, altura) e o histórico de tabagismo da avaliação pré-operatória. Os dados coletados durante o período intraoperatório incluirão a necessidade de ventilação manual e a duração da ventilação manual, a duração da anestesia, as doses totais de propofol e fentanil e o tempo desde a descontinuação do desflurano até que o paciente siga pela primeira vez o comando verbal, bem como a frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), dióxido de carbono expirado, saturação de oxigênio e concentração de gás expirado serão registrados a cada 15 minutos.

Os dados coletados no período pós-operatório incluirão pontuação de classificação verbal (0 a 10) serão usados ​​para avaliar dor, náuseas e vômitos na sala de recuperação a cada 15 minutos por uma hora, bem como a necessidade de medicamentos de resgate também será registrada.

Os pacientes também serão contatados aproximadamente 24 horas após a cirurgia para avaliar seu curso pós-operatório, incluindo a ocorrência de quaisquer eventos adversos. O paciente permanecerá no estudo por aproximadamente 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64 anos de idade
  • Indivíduos agendados para cirurgia superficial e periférica eletiva com menos de 2 horas de duração (por exemplo, cirurgia de hérnia, cirurgia de mama, cirurgia de membro superior ou inferior, cirurgia superficial abdominal/parede torácica [isto é, lipoma], pequenos procedimentos ginecológicos [isto é, histeroscopia])

Critério de exclusão:

  • obesidade (índice de massa corporal > 30)
  • gravidez
  • história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, doenças cardiovasculares, pulmonares (por exemplo, doença reativa das vias aéreas), hepáticas, renais, neurológicas, metabólicas e endócrinas significativas
  • história de abuso de álcool e drogas
  • necessitando de intubação traqueal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FENTANIL
PRÉ-TRATAMENTO COM FENTANIL DURANTE A INDUÇÃO DA ANESTESIA
Comparador de Placebo: SALINA
PRÉ-TRATAMENTO COM FENTANIL DURANTE A INDUÇÃO DA ANESTESIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento
Prazo: Indução da Anestesia
Os dados fornecidos abaixo incluem participantes que se movimentaram (inclui todos os graus de movimento, ou seja, leve, moderado e grave).
Indução da Anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnéia
Prazo: Indução da Anestesia
Apnéia definida como ausência de respiração por pelo menos 30 s.
Indução da Anestesia
Tosse
Prazo: Período intraoperatório
Os dados incluem pacientes que tossiram independentemente do grau de tosse.
Período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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