- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01277861
Respostas das vias aéreas durante a anestesia com desflurano via máscara laríngea: efeitos do pré-tratamento com fentanil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter a aprovação do conselho de revisão institucional e consentimento informado, 100 pacientes, 18-64 anos de idade, agendados para cirurgia eletiva superficial e periférica de menos de 2 h de duração seriam incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo- estudo controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das duas técnicas anestésicas de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes receberão fentanil ou solução salina antes da indução da anestesia, enquanto o restante da técnica anestésica e analgésica será padronizado para todos os pacientes.
Os critérios de exclusão incluirão obesidade (índice de massa corporal > 30), gravidez, história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, doença cardiovascular significativa, pulmonar (por exemplo, doença reativa das vias aéreas), hepática, renal, neurológica, metabólica e endócrina, bem como história de abuso de álcool e drogas, bem como aqueles que necessitam de intubação traqueal.
Após pré-medicação com midazolam 2 mg, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia serão aplicados os monitores padrão e o monitor BIS (Índice BiSpectral). Os pacientes serão então pré-oxigenados por 2-3 minutos com 100% de oxigênio, o que será seguido pela administração de fentanil 1 µg/kg (preparado para 10 ml de soro fisiológico) ou 10 ml de soro fisiológico (preparado por uma pessoa não envolvida no estudo ). A indução da anestesia será realizada 2-3 minutos após a administração do medicamento em estudo com propofol 2,0 - 2,5 mg/kg após lidocaína 2% 20-30 mg. Após a perda do reflexo ciliar, uma ML de tamanho apropriado será colocada. Se os pacientes se tornarem apneicos, a ventilação manual será realizada com oxigênio/óxido nitroso e desflurano, concentração marcada a 3% inicialmente e depois titulada para manter o valor BIS de 50-60.
A anestesia será mantida com desflurano titulado para atingir um valor BIS de 50-60, juntamente com 50% de óxido nitroso e oxigênio. Assim que a respiração espontânea for retomada, fentanil 25-50 µg será administrado para atingir uma frequência respiratória de 10-15 respirações/minuto. Propofol/fentanil adicional será administrado, se considerado necessário pelo anestesiologista responsável. Todos os pacientes receberão dexametasona 4 mg, IV após a indução da anestesia e ondansetrona 4 mg 20-30 minutos antes do término da cirurgia. O desflurano será descontinuado após o fechamento da ferida cirúrgica.
Um observador cego registrará os dados demográficos do paciente (idade, peso, altura) e o histórico de tabagismo da avaliação pré-operatória. Os dados coletados durante o período intraoperatório incluirão a necessidade de ventilação manual e a duração da ventilação manual, a duração da anestesia, as doses totais de propofol e fentanil e o tempo desde a descontinuação do desflurano até que o paciente siga pela primeira vez o comando verbal, bem como a frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), dióxido de carbono expirado, saturação de oxigênio e concentração de gás expirado serão registrados a cada 15 minutos.
Os dados coletados no período pós-operatório incluirão pontuação de classificação verbal (0 a 10) serão usados para avaliar dor, náuseas e vômitos na sala de recuperação a cada 15 minutos por uma hora, bem como a necessidade de medicamentos de resgate também será registrada.
Os pacientes também serão contatados aproximadamente 24 horas após a cirurgia para avaliar seu curso pós-operatório, incluindo a ocorrência de quaisquer eventos adversos. O paciente permanecerá no estudo por aproximadamente 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade
- Indivíduos agendados para cirurgia superficial e periférica eletiva com menos de 2 horas de duração (por exemplo, cirurgia de hérnia, cirurgia de mama, cirurgia de membro superior ou inferior, cirurgia superficial abdominal/parede torácica [isto é, lipoma], pequenos procedimentos ginecológicos [isto é, histeroscopia])
Critério de exclusão:
- obesidade (índice de massa corporal > 30)
- gravidez
- história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, doenças cardiovasculares, pulmonares (por exemplo, doença reativa das vias aéreas), hepáticas, renais, neurológicas, metabólicas e endócrinas significativas
- história de abuso de álcool e drogas
- necessitando de intubação traqueal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FENTANIL
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PRÉ-TRATAMENTO COM FENTANIL DURANTE A INDUÇÃO DA ANESTESIA
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Comparador de Placebo: SALINA
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PRÉ-TRATAMENTO COM FENTANIL DURANTE A INDUÇÃO DA ANESTESIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento
Prazo: Indução da Anestesia
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Os dados fornecidos abaixo incluem participantes que se movimentaram (inclui todos os graus de movimento, ou seja, leve, moderado e grave).
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Indução da Anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apnéia
Prazo: Indução da Anestesia
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Apnéia definida como ausência de respiração por pelo menos 30 s.
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Indução da Anestesia
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Tosse
Prazo: Período intraoperatório
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Os dados incluem pacientes que tossiram independentemente do grau de tosse.
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092010-013
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