- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01277861
후두 마스크를 통한 데스플루란 마취 중 기도 반응: 펜타닐 전처리의 효과
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 2시간 미만의 선택적 표면 및 말초 수술이 예정된 18-64세의 100명의 환자가 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약- 통제된 연구. 환자는 컴퓨터 생성 난수 표에 따라 두 가지 마취 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 마취 유도 전에 펜타닐 또는 식염수를 투여받는 반면 나머지 마취 및 진통 기술은 모든 환자에 대해 표준화됩니다.
제외 기준에는 비만(체질량 지수 >30), 임신, 위식도 역류 병력, 열공 탈장, 중대한 심혈관, 폐(예: 반응성 기도 질환), 간, 신장, 신경계, 대사 및 내분비 질환 및 병력이 포함됩니다. 알코올 및 약물 남용뿐만 아니라 기관 삽관이 필요한 사람들.
미다졸람 2mg의 전투약 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 수술실에 도착하면 표준 모니터와 BIS(BiSpectral Index) 모니터가 적용됩니다. 그런 다음 환자는 100% 산소로 2-3분 동안 전산소화되고 펜타닐 1µg/kg(최대 10ml 식염수로 구성됨) 또는 10ml 식염수(연구에 참여하지 않은 사람이 준비)를 투여합니다. ). 마취 유도는 리도카인 2% 20-30mg 후 프로포폴 2.0 - 2.5mg/kg으로 연구 약물을 투여한 후 2-3분 후에 수행됩니다. 속눈썹 반사 상실 후 적절한 크기의 LMA가 배치됩니다. 환자가 무호흡 상태가 되면 처음에는 산소/아산화질소 및 데스플루란, 3% 다이얼링 농도로 수동 환기를 수행한 다음 BIS 값 50-60을 유지하도록 적정합니다.
마취는 50% 아산화질소 및 산소와 함께 50-60의 BIS 값을 달성하도록 적정된 데스플루란으로 유지됩니다. 자발 호흡이 재개되면 펜타닐 25-50µg을 투여하여 분당 10-15회 호흡 수를 달성합니다. 담당 마취의가 필요하다고 판단하는 경우 추가 프로포폴/펜타닐을 투여합니다. 모든 환자는 마취 유도 후 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 수술 종료 20-30분 전에 온단세트론 4mg을 투여합니다. Desflurane은 수술 상처를 봉합한 후 중단됩니다.
맹검 관찰자는 수술 전 평가에서 환자 인구 통계(연령, 체중, 신장) 및 흡연 이력을 기록합니다. 수술 중 수집된 데이터에는 수동 환기의 필요성 및 수동 환기 기간, 마취 기간, 프로포폴 및 펜타닐의 총 용량, 데스플루란 중단부터 환자가 처음 구두 명령을 따를 때까지의 시간 및 심박수(HR)가 포함됩니다. 평균 동맥 혈압(MAP), 호기말 이산화탄소, 산소 포화도 및 호기말 가스 농도가 15분마다 기록됩니다.
수술 후 기간에 수집된 데이터에는 1시간 동안 15분마다 회복실에서 통증, 메스꺼움 및 구토를 평가하는 구두 평가 점수(0~10)가 포함되며 구조 약물의 필요성도 기록됩니다.
수술 후 약 24시간 후에 환자에게 연락하여 부작용 발생을 포함하여 수술 후 과정을 평가합니다. 환자는 약 24시간 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 2시간 미만의 선택적 표재성 및 말초 수술이 예정된 피험자(예: 탈장 수술, 유방 수술, 상지 또는 하지 수술, 표재성 복부/흉벽 수술[즉, 지방종], 경미한 부인과 절차[즉, 자궁경 검사])
제외 기준:
- 비만(체질량 지수 >30)
- 임신
- 위식도 역류, 열공 탈장, 중요한 심혈관, 폐(예: 반응성 기도 질환), 간, 신장, 신경계, 대사 및 내분비 질환의 병력
- 알코올 및 약물 남용의 역사
- 기관 삽관이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임
기간: 마취 유도
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아래 제공된 데이터에는 이동한 참가자가 포함됩니다(움직임의 모든 등급 즉, 경증, 중등도 및 중증 포함).
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마취 유도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증
기간: 마취 유도
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무호흡은 최소 30초 동안 호흡이 없는 것으로 정의됩니다.
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마취 유도
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기침
기간: 수술 중 기간
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데이터에는 기침 정도와 상관없이 기침을 한 환자가 포함됩니다.
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 092010-013
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는