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후두 마스크를 통한 데스플루란 마취 중 기도 반응: 펜타닐 전처리의 효과

2013년 3월 14일 업데이트: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구자들은 마취 유도 전에 펜타닐로 전처리하면 후두 마스크 기도(LMA)를 통해 자발적으로 호흡하는 환자의 데스플루란에 대한 움직임 및 기도 반응의 발생률이 감소할 것이라는 가설을 테스트할 계획입니다. 이 연구의 주요 목적은 마취 유도 중 운동 발생률에 대한 펜타닐 전처리의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 기침, 호흡 정지 및 후두 경련과 같은 수술 중 호흡기 사건의 발생률에 대한 호흡수에 따른 펜타닐의 적정 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

기관 검토 위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 2시간 미만의 선택적 표면 및 말초 수술이 예정된 18-64세의 100명의 환자가 이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약- 통제된 연구. 환자는 컴퓨터 생성 난수 표에 따라 두 가지 마취 기술 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자는 마취 유도 전에 펜타닐 또는 식염수를 투여받는 반면 나머지 마취 및 진통 기술은 모든 환자에 대해 표준화됩니다.

제외 기준에는 비만(체질량 지수 >30), 임신, 위식도 역류 병력, 열공 탈장, 중대한 심혈관, 폐(예: 반응성 기도 질환), 간, 신장, 신경계, 대사 및 내분비 질환 및 병력이 포함됩니다. 알코올 및 약물 남용뿐만 아니라 기관 삽관이 필요한 사람들.

미다졸람 2mg의 전투약 후 환자는 수술실로 이송됩니다. 수술실에 도착하면 표준 모니터와 BIS(BiSpectral Index) 모니터가 적용됩니다. 그런 다음 환자는 100% 산소로 2-3분 동안 전산소화되고 펜타닐 1µg/kg(최대 10ml 식염수로 구성됨) 또는 10ml 식염수(연구에 참여하지 않은 사람이 준비)를 투여합니다. ). 마취 유도는 리도카인 2% 20-30mg 후 프로포폴 2.0 - 2.5mg/kg으로 연구 약물을 투여한 후 2-3분 후에 수행됩니다. 속눈썹 반사 상실 후 적절한 크기의 LMA가 배치됩니다. 환자가 무호흡 상태가 되면 처음에는 산소/아산화질소 및 데스플루란, 3% 다이얼링 농도로 수동 환기를 수행한 다음 BIS 값 50-60을 유지하도록 적정합니다.

마취는 50% 아산화질소 및 산소와 함께 50-60의 BIS 값을 달성하도록 적정된 데스플루란으로 유지됩니다. 자발 호흡이 재개되면 펜타닐 25-50µg을 투여하여 분당 10-15회 호흡 수를 달성합니다. 담당 마취의가 필요하다고 판단하는 경우 추가 프로포폴/펜타닐을 투여합니다. 모든 환자는 마취 유도 후 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 수술 종료 20-30분 전에 온단세트론 4mg을 투여합니다. Desflurane은 수술 상처를 봉합한 후 중단됩니다.

맹검 관찰자는 수술 전 평가에서 환자 인구 통계(연령, 체중, 신장) 및 흡연 이력을 기록합니다. 수술 중 수집된 데이터에는 수동 환기의 필요성 및 수동 환기 기간, 마취 기간, 프로포폴 및 펜타닐의 총 용량, 데스플루란 중단부터 환자가 처음 구두 명령을 따를 때까지의 시간 및 심박수(HR)가 포함됩니다. 평균 동맥 혈압(MAP), 호기말 이산화탄소, 산소 포화도 및 호기말 가스 농도가 15분마다 기록됩니다.

수술 후 기간에 수집된 데이터에는 1시간 동안 15분마다 회복실에서 통증, 메스꺼움 및 구토를 평가하는 구두 평가 점수(0~10)가 포함되며 구조 약물의 필요성도 기록됩니다.

수술 후 약 24시간 후에 환자에게 연락하여 부작용 발생을 포함하여 수술 후 과정을 평가합니다. 환자는 약 24시간 동안 연구에 남게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세
  • 2시간 미만의 선택적 표재성 및 말초 수술이 예정된 피험자(예: 탈장 수술, 유방 수술, 상지 또는 하지 수술, 표재성 복부/흉벽 수술[즉, 지방종], 경미한 부인과 절차[즉, 자궁경 검사])

제외 기준:

  • 비만(체질량 지수 >30)
  • 임신
  • 위식도 역류, 열공 탈장, 중요한 심혈관, 폐(예: 반응성 기도 질환), 간, 신장, 신경계, 대사 및 내분비 질환의 병력
  • 알코올 및 약물 남용의 역사
  • 기관 삽관이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐
마취 유도 중 펜타닐 전처리
위약 비교기: 식염
마취 유도 중 펜타닐 전처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임
기간: 마취 유도
아래 제공된 데이터에는 이동한 참가자가 포함됩니다(움직임의 모든 등급 즉, 경증, 중등도 및 중증 포함).
마취 유도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증
기간: 마취 유도
무호흡은 최소 30초 동안 호흡이 없는 것으로 정의됩니다.
마취 유도
기침
기간: 수술 중 기간
데이터에는 기침 정도와 상관없이 기침을 한 환자가 포함됩니다.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜타닐에 대한 임상 시험

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