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Respuestas de las vías respiratorias durante la anestesia con desflurano a través de una mascarilla laríngea: efectos del pretratamiento con fentanilo

14 de marzo de 2013 actualizado por: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores planean probar la hipótesis de que el pretratamiento con fentanilo antes de la inducción de la anestesia daría como resultado una reducción de la incidencia de movimientos y respuestas de las vías respiratorias al desflurano en pacientes que respiran espontáneamente a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA). El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del pretratamiento con fentanilo sobre la incidencia de movimiento durante la inducción de la anestesia. El objetivo secundario del estudio es evaluar los efectos de la titulación de fentanilo según la frecuencia respiratoria sobre la incidencia de eventos respiratorios intraoperatorios como tos, contención de la respiración y laringoespasmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado, 100 pacientes, de 18 a 64 años de edad, programados para cirugía superficial y periférica electiva de menos de 2 h de duración, se inscribirían en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con placebo. estudio controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos técnicas anestésicas de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los pacientes recibirán fentanilo o solución salina antes de la inducción de la anestesia, mientras que el resto de la técnica anestésica y analgésica se estandarizará para todos los pacientes.

Los criterios de exclusión incluirán obesidad (índice de masa corporal >30), embarazo, antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, enfermedades cardiovasculares, pulmonares (p. ej., enfermedad reactiva de las vías respiratorias), hepáticas, renales, neurológicas, metabólicas y endocrinas significativas, así como antecedentes de abuso de alcohol y drogas, así como aquellos que requieren intubación traqueal.

Tras la premedicación con midazolam 2 mg, los pacientes serán trasladados a quirófano. A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores estándar y el monitor BIS (BiSpectral Index). A continuación, se preoxigenará a los pacientes durante 2-3 minutos con oxígeno al 100 %, seguido de la administración de 1 µg/kg de fentanilo (hasta 10 ml de solución salina) o 10 ml de solución salina (preparada por una persona que no participe en el estudio). ). La inducción de la anestesia se realizará 2-3 minutos después de la administración del fármaco del estudio con propofol 2,0 - 2,5 mg/kg después de lidocaína al 2% 20-30 mg. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se colocará una LMA de tamaño apropiado. Si los pacientes presentan apnea, se realizará ventilación manual con oxígeno/óxido nitroso y desflurano, al 3% de concentración marcada inicialmente y luego se titulará para mantener el valor de BIS de 50-60.

La anestesia se mantendrá con desflurano titulado para alcanzar un valor de BIS de 50-60, junto con óxido nitroso al 50% y oxígeno. Una vez que se reanude la respiración espontánea, se administrarán 25-50 µg de fentanilo para lograr una frecuencia respiratoria de 10-15 respiraciones/minuto. Se administrará propofol/fentanilo adicional, si el anestesiólogo tratante lo considera necesario. Todos los pacientes recibirán dexametasona 4 mg, IV después de la inducción de la anestesia y ondansetrón 4 mg 20-30 minutos antes del final de la cirugía. El desflurano se suspenderá después del cierre de la herida quirúrgica.

Un observador cegado registrará los datos demográficos del paciente (edad, peso, altura) y el historial de tabaquismo de la evaluación preoperatoria. Los datos recopilados durante el período intraoperatorio incluirán la necesidad de ventilación manual y la duración de la ventilación manual, la duración de la anestesia, las dosis totales de propofol y fentanilo, y el tiempo desde la interrupción del desflurano hasta que el paciente sigue por primera vez las órdenes verbales, así como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno y la concentración de gas al final de la espiración se registrarán cada 15 minutos.

Los datos recopilados en el período posoperatorio incluirán una puntuación de calificación verbal (0 a 10) que se utilizará para evaluar el dolor, las náuseas y los vómitos en la sala de recuperación cada 15 minutos durante una hora, y también se registrará la necesidad de medicamentos de rescate.

También se contactará a los pacientes aproximadamente 24 horas después de la cirugía para evaluar su curso posoperatorio, incluida la aparición de cualquier evento adverso. El paciente permanecerá en el estudio durante aproximadamente 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años de edad
  • Sujetos programados para cirugía superficial y periférica electiva de menos de 2 h de duración (p. ej., cirugía de hernia, cirugía de mama, cirugía de miembros superiores o inferiores, cirugía superficial abdominal/pared torácica [es decir, lipoma], procedimientos ginecológicos menores [es decir, histeroscopia])

Criterio de exclusión:

  • obesidad (índice de masa corporal >30)
  • el embarazo
  • antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, enfermedades cardiovasculares, pulmonares (p. ej., enfermedad reactiva de las vías respiratorias), hepáticas, renales, neurológicas, metabólicas y endocrinas significativas
  • antecedentes de abuso de alcohol y drogas
  • que requieren intubación traqueal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FENTANILO
PRETRATAMIENTO CON FENTANILO DURANTE LA INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA
Comparador de placebos: SALINA
PRETRATAMIENTO CON FENTANILO DURANTE LA INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimienot
Periodo de tiempo: Inducción de la Anestesia
Los datos proporcionados a continuación incluyen participantes que se movieron (incluye todos los grados de movimiento, es decir, leve, moderado y severo).
Inducción de la Anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea
Periodo de tiempo: Inducción de la Anestesia
Apnea definida como ausencia de respiración durante al menos 30 s.
Inducción de la Anestesia
Tos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Los datos incluyen pacientes que tosieron independientemente del grado de tos.
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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