- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01277861
Respuestas de las vías respiratorias durante la anestesia con desflurano a través de una mascarilla laríngea: efectos del pretratamiento con fentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado, 100 pacientes, de 18 a 64 años de edad, programados para cirugía superficial y periférica electiva de menos de 2 h de duración, se inscribirían en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con placebo. estudio controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos técnicas anestésicas de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los pacientes recibirán fentanilo o solución salina antes de la inducción de la anestesia, mientras que el resto de la técnica anestésica y analgésica se estandarizará para todos los pacientes.
Los criterios de exclusión incluirán obesidad (índice de masa corporal >30), embarazo, antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, enfermedades cardiovasculares, pulmonares (p. ej., enfermedad reactiva de las vías respiratorias), hepáticas, renales, neurológicas, metabólicas y endocrinas significativas, así como antecedentes de abuso de alcohol y drogas, así como aquellos que requieren intubación traqueal.
Tras la premedicación con midazolam 2 mg, los pacientes serán trasladados a quirófano. A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores estándar y el monitor BIS (BiSpectral Index). A continuación, se preoxigenará a los pacientes durante 2-3 minutos con oxígeno al 100 %, seguido de la administración de 1 µg/kg de fentanilo (hasta 10 ml de solución salina) o 10 ml de solución salina (preparada por una persona que no participe en el estudio). ). La inducción de la anestesia se realizará 2-3 minutos después de la administración del fármaco del estudio con propofol 2,0 - 2,5 mg/kg después de lidocaína al 2% 20-30 mg. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se colocará una LMA de tamaño apropiado. Si los pacientes presentan apnea, se realizará ventilación manual con oxígeno/óxido nitroso y desflurano, al 3% de concentración marcada inicialmente y luego se titulará para mantener el valor de BIS de 50-60.
La anestesia se mantendrá con desflurano titulado para alcanzar un valor de BIS de 50-60, junto con óxido nitroso al 50% y oxígeno. Una vez que se reanude la respiración espontánea, se administrarán 25-50 µg de fentanilo para lograr una frecuencia respiratoria de 10-15 respiraciones/minuto. Se administrará propofol/fentanilo adicional, si el anestesiólogo tratante lo considera necesario. Todos los pacientes recibirán dexametasona 4 mg, IV después de la inducción de la anestesia y ondansetrón 4 mg 20-30 minutos antes del final de la cirugía. El desflurano se suspenderá después del cierre de la herida quirúrgica.
Un observador cegado registrará los datos demográficos del paciente (edad, peso, altura) y el historial de tabaquismo de la evaluación preoperatoria. Los datos recopilados durante el período intraoperatorio incluirán la necesidad de ventilación manual y la duración de la ventilación manual, la duración de la anestesia, las dosis totales de propofol y fentanilo, y el tiempo desde la interrupción del desflurano hasta que el paciente sigue por primera vez las órdenes verbales, así como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), el dióxido de carbono al final de la espiración, la saturación de oxígeno y la concentración de gas al final de la espiración se registrarán cada 15 minutos.
Los datos recopilados en el período posoperatorio incluirán una puntuación de calificación verbal (0 a 10) que se utilizará para evaluar el dolor, las náuseas y los vómitos en la sala de recuperación cada 15 minutos durante una hora, y también se registrará la necesidad de medicamentos de rescate.
También se contactará a los pacientes aproximadamente 24 horas después de la cirugía para evaluar su curso posoperatorio, incluida la aparición de cualquier evento adverso. El paciente permanecerá en el estudio durante aproximadamente 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años de edad
- Sujetos programados para cirugía superficial y periférica electiva de menos de 2 h de duración (p. ej., cirugía de hernia, cirugía de mama, cirugía de miembros superiores o inferiores, cirugía superficial abdominal/pared torácica [es decir, lipoma], procedimientos ginecológicos menores [es decir, histeroscopia])
Criterio de exclusión:
- obesidad (índice de masa corporal >30)
- el embarazo
- antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, enfermedades cardiovasculares, pulmonares (p. ej., enfermedad reactiva de las vías respiratorias), hepáticas, renales, neurológicas, metabólicas y endocrinas significativas
- antecedentes de abuso de alcohol y drogas
- que requieren intubación traqueal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FENTANILO
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PRETRATAMIENTO CON FENTANILO DURANTE LA INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA
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Comparador de placebos: SALINA
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PRETRATAMIENTO CON FENTANILO DURANTE LA INDUCCIÓN DE LA ANESTESIA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimienot
Periodo de tiempo: Inducción de la Anestesia
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Los datos proporcionados a continuación incluyen participantes que se movieron (incluye todos los grados de movimiento, es decir, leve, moderado y severo).
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Inducción de la Anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apnea
Periodo de tiempo: Inducción de la Anestesia
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Apnea definida como ausencia de respiración durante al menos 30 s.
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Inducción de la Anestesia
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Tos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Los datos incluyen pacientes que tosieron independientemente del grado de tos.
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Período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092010-013
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