- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01277861
Luftveisresponser under desflurananestesi via en larynxmaske Luftveier: Effekter av fentanylforbehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet godkjenning fra institusjonsvurderingskomiteen og informert samtykke, vil 100 pasienter, 18-64 år, planlagt for elektiv overfladisk og perifer kirurgi av mindre enn 2 timers varighet, bli registrert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebo- kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to anestesiteknikker i henhold til en datagenerert tilfeldig talltabell. Pasientene vil få enten fentanyl eller saltvann før induksjon av anestesi, mens resten av anestesi- og smertestillende teknikk vil bli standardisert for alle pasienter.
Eksklusjonskriterier vil inkludere fedme (kroppsmasseindeks >30), graviditet, historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brokk, betydelig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom (f.eks. reaktiv luftveissykdom), lever-, nyre-, nevrologisk, metabolsk og endokrin sykdom samt historie. av alkohol- og narkotikamisbruk samt de som krever luftrørsintubasjon.
Etter premedisinering med midazolam 2 mg vil pasientene bli overført til operasjonsstuen. Ved ankomst til operasjonssalen vil standardmonitorer og BIS (BiSpectral Index)-monitor brukes. Pasientene vil deretter bli preoksygenert i 2-3 minutter med 100 % oksygen, som vil bli etterfulgt av administrering av enten fentanyl 1 µg/kg (laget opp til 10 ml saltvann) eller 10 ml saltvann (tilberedt av en person som ikke er involvert i studien ). Induksjon av anestesi vil bli utført 2-3 minutter etter administrering av studiemedikamentet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg etter lidokain 2% 20-30 mg. Etter tap av vipperefleks vil en passende størrelse LMA plasseres. Dersom pasientene blir apneiske, vil manuell ventilasjon utføres med oksygen/nitrogenoksid og desfluran, 3 % oppgitt konsentrasjon initialt og deretter titrert for å opprettholde BIS-verdien på 50-60.
Anestesi vil opprettholdes med desfluran titrert for å oppnå en BIS-verdi på 50-60, sammen med 50 % lystgass og oksygen. Så snart spontan pusting gjenopptas, vil fentanyl 25-50 µg bli administrert for å oppnå en respirasjonsfrekvens på 10-15 pust/minutt. Ytterligere propofol/fentanyl vil bli administrert, hvis det anses nødvendig av behandlende anestesilege. Alle pasienter vil få deksametason 4 mg, IV etter induksjon av anestesi og ondansetron 4 mg 20-30 minutter før avsluttet operasjon. Desfluran vil bli seponert etter lukking av operasjonssåret.
En blindet observatør vil registrere pasientdemografi (alder, vekt, høyde) og historie med røyking fra preoperativ evaluering. Data samlet inn i løpet av den intraoperative perioden vil inkludere behov for manuell ventilasjon og varighet av manuell ventilasjon, varighet av anestesi, totale doser av propofol og fentanyl, og tid fra seponering av desfluran til pasienten først følger verbal kommando samt hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), karbondioksid i endetid, oksygenmetning og konsentrasjon av endetidsgass vil bli registrert hvert 15. minutt.
Data som samles inn i den postoperative perioden vil inkludere verbal vurderingsscore (0 til 10) vil bli brukt til å vurdere smerte, kvalme og oppkast i utvinningsrommet hvert 15. minutt i én time, samt behovet for redningsmedisiner vil også bli registrert.
Pasienter vil også bli kontaktet ca. 24 timer etter operasjonen for å evaluere deres postoperative forløp, inkludert forekomst av eventuelle uønskede hendelser. Pasienten vil forbli i studien i ca. 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år
- Personer som er planlagt for elektiv overfladisk og perifer kirurgi av mindre enn 2 timers varighet (f.eks. brokkkirurgi, brystkirurgi, øvre eller nedre ekstremitetskirurgi, overfladisk abdominal/brystveggkirurgi [dvs. lipom], mindre gynekologiske prosedyrer [f.eks. hysteroskopi])
Ekskluderingskriterier:
- fedme (kroppsmasseindeks >30)
- svangerskap
- historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brokk, betydelig kardiovaskulær, lungesykdom (f.eks. reaktiv luftveissykdom), lever-, nyre-, nevrologisk, metabolsk og endokrin sykdom
- historie med alkohol- og narkotikamisbruk
- som krever luftrørsintubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FENTANYL
|
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INNLEDNING AV ANESTESI
|
|
Placebo komparator: SALTINN
|
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INNLEDNING AV ANESTESI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse
Tidsramme: Induksjon av anestesi
|
Dataene nedenfor inkluderer deltakere som beveget seg (inkluderer alle bevegelsesgrader, dvs. mild, moderat og alvorlig).
|
Induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné
Tidsramme: Induksjon av anestesi
|
Apné definert som ingen pust på minst 30 s.
|
Induksjon av anestesi
|
|
Hoster
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Data inkluderer pasienter som hostet uavhengig av graden av hoste.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092010-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .