Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisresponser under desflurananestesi via en larynxmaske Luftveier: Effekter av fentanylforbehandling

14. mars 2013 oppdatert av: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskerne planlegger å teste hypotesen om at forbehandling med fentanyl før induksjon av anestesi vil resultere i å redusere forekomsten av bevegelser og luftveisresponser på desfluran hos pasienter som puster spontant gjennom en larynxmaskeluftvei (LMA). Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av fentanylforbehandling på forekomsten av bevegelse under induksjon av anestesi. Sekundært mål med studien er å evaluere effekten av titrering av fentanyl i henhold til respirasjonsfrekvensen på forekomsten av intraoperative respiratoriske hendelser som hoste, å holde pusten og laryngospasme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra institusjonsvurderingskomiteen og informert samtykke, vil 100 pasienter, 18-64 år, planlagt for elektiv overfladisk og perifer kirurgi av mindre enn 2 timers varighet, bli registrert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebo- kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to anestesiteknikker i henhold til en datagenerert tilfeldig talltabell. Pasientene vil få enten fentanyl eller saltvann før induksjon av anestesi, mens resten av anestesi- og smertestillende teknikk vil bli standardisert for alle pasienter.

Eksklusjonskriterier vil inkludere fedme (kroppsmasseindeks >30), graviditet, historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brokk, betydelig kardiovaskulær sykdom, lungesykdom (f.eks. reaktiv luftveissykdom), lever-, nyre-, nevrologisk, metabolsk og endokrin sykdom samt historie. av alkohol- og narkotikamisbruk samt de som krever luftrørsintubasjon.

Etter premedisinering med midazolam 2 mg vil pasientene bli overført til operasjonsstuen. Ved ankomst til operasjonssalen vil standardmonitorer og BIS (BiSpectral Index)-monitor brukes. Pasientene vil deretter bli preoksygenert i 2-3 minutter med 100 % oksygen, som vil bli etterfulgt av administrering av enten fentanyl 1 µg/kg (laget opp til 10 ml saltvann) eller 10 ml saltvann (tilberedt av en person som ikke er involvert i studien ). Induksjon av anestesi vil bli utført 2-3 minutter etter administrering av studiemedikamentet med propofol 2,0 - 2,5 mg/kg etter lidokain 2% 20-30 mg. Etter tap av vipperefleks vil en passende størrelse LMA plasseres. Dersom pasientene blir apneiske, vil manuell ventilasjon utføres med oksygen/nitrogenoksid og desfluran, 3 % oppgitt konsentrasjon initialt og deretter titrert for å opprettholde BIS-verdien på 50-60.

Anestesi vil opprettholdes med desfluran titrert for å oppnå en BIS-verdi på 50-60, sammen med 50 % lystgass og oksygen. Så snart spontan pusting gjenopptas, vil fentanyl 25-50 µg bli administrert for å oppnå en respirasjonsfrekvens på 10-15 pust/minutt. Ytterligere propofol/fentanyl vil bli administrert, hvis det anses nødvendig av behandlende anestesilege. Alle pasienter vil få deksametason 4 mg, IV etter induksjon av anestesi og ondansetron 4 mg 20-30 minutter før avsluttet operasjon. Desfluran vil bli seponert etter lukking av operasjonssåret.

En blindet observatør vil registrere pasientdemografi (alder, vekt, høyde) og historie med røyking fra preoperativ evaluering. Data samlet inn i løpet av den intraoperative perioden vil inkludere behov for manuell ventilasjon og varighet av manuell ventilasjon, varighet av anestesi, totale doser av propofol og fentanyl, og tid fra seponering av desfluran til pasienten først følger verbal kommando samt hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), karbondioksid i endetid, oksygenmetning og konsentrasjon av endetidsgass vil bli registrert hvert 15. minutt.

Data som samles inn i den postoperative perioden vil inkludere verbal vurderingsscore (0 til 10) vil bli brukt til å vurdere smerte, kvalme og oppkast i utvinningsrommet hvert 15. minutt i én time, samt behovet for redningsmedisiner vil også bli registrert.

Pasienter vil også bli kontaktet ca. 24 timer etter operasjonen for å evaluere deres postoperative forløp, inkludert forekomst av eventuelle uønskede hendelser. Pasienten vil forbli i studien i ca. 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Personer som er planlagt for elektiv overfladisk og perifer kirurgi av mindre enn 2 timers varighet (f.eks. brokkkirurgi, brystkirurgi, øvre eller nedre ekstremitetskirurgi, overfladisk abdominal/brystveggkirurgi [dvs. lipom], mindre gynekologiske prosedyrer [f.eks. hysteroskopi])

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (kroppsmasseindeks >30)
  • svangerskap
  • historie med gastroøsofageal refluks, hiatal brokk, betydelig kardiovaskulær, lungesykdom (f.eks. reaktiv luftveissykdom), lever-, nyre-, nevrologisk, metabolsk og endokrin sykdom
  • historie med alkohol- og narkotikamisbruk
  • som krever luftrørsintubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FENTANYL
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INNLEDNING AV ANESTESI
Placebo komparator: SALTINN
FENTANYL FORBEHANDLING UNDER INNLEDNING AV ANESTESI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse
Tidsramme: Induksjon av anestesi
Dataene nedenfor inkluderer deltakere som beveget seg (inkluderer alle bevegelsesgrader, dvs. mild, moderat og alvorlig).
Induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné
Tidsramme: Induksjon av anestesi
Apné definert som ingen pust på minst 30 s.
Induksjon av anestesi
Hoster
Tidsramme: Intraoperativ periode
Data inkluderer pasienter som hostet uavhengig av graden av hoste.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish P Joshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere