インターフェロン未投与の慢性C型肝炎遺伝子型1患者を対象とした、コペグス（リバビリン）の有無にかかわらず、リトナビル強化ダノプレビルとRO5024048を併用した研究（INFORM-SVR）
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: インターフェロンナイーブ患者における Copegus® の有無にかかわらず、ポリメラーゼ阻害剤 (RO5024048) とリトナビルブースト HCV プロテアーゼ阻害剤 (RO5190591/r、DNV/r) を組み合わせたインターフェロンフリー治療のランダム化多施設研究HCV ジェノタイプ 1 感染患者
この多施設共同無作為化二重盲検並行グループ研究では、慢性C型肝炎遺伝子型1患者を対象に、コペグス（リバビリン）の有無にかかわらず、RO5024048とリトナビルブーストダノプレビルの併用の安全性と有効性を評価する予定です。 アームAおよびBでは、インターフェロン治療歴のない患者に、RO5024048 1000 mgを1日2回経口投与し、ダノプレビル100 mgとリトナビル100 mgを1日2回経口投与し、さらにコペガス（1日1000 mgまたは1200 mg経口）またはプラセボを12週間投与する。 ウイルス反応と治療群に応じて、患者は割り当てられた治療をさらに 12 週間継続するか、すべての治療を中止するかに再ランダム化されます。 予想される治験治療期間は最大 24 週間で、さらに 24 週間の追跡期間がかかります。
29日現在。 2011年9月、B群の患者（プラセボ含有群）には、現在の治療と併せて、ペガシス（ペグインターフェロンα-2a）180μgを毎週皮下投与し、コペガス1000mgまたは1200mgを24週間、毎日経口投与する。 1週間のフォローアップ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、10969
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
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Hamburg、ドイツ、20099
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Hannover、ドイツ、30625
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Kiel、ドイツ、24146
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Leipzig、ドイツ、04103
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Grafton、ニュージーランド、1010
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Clichy、フランス、92118
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Creteil、フランス、94010
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Lille、フランス、59037
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Marseille、フランス、13285
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Montpellier、フランス、34295
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Paris、フランス、75651
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- スクリーニング時に6か月以上の慢性C型肝炎を患っている
- HCV 遺伝子型 1 およびスクリーニング時の定量可能な HCV RNA (Roche COBAS TaqMan HCV テスト)
- インターフェロンによる治療を受けていない（PEG化または非PEG化）
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 (両端を含む)、最小体重 45 kg
- 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、2種類の効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
- 非代償性肝疾患または肝機能障害
- 肝硬変または不完全肝硬変/肝硬変への移行
- 非C型肝炎慢性肝疾患
- B型肝炎またはHIV感染症
- 過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴（限局性または上皮内皮膚癌を除く）
- 既存の腎臓病（腎結石症を除く）または重度の心疾患の病歴
- 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または 1 日あたり 2 単位を超えるアルコール摂取の履歴。カンナビノイドの使用は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム B エクステンション
治療群 B のすべての患者には、さらに 24 週間ペガシス/コゲプス療法を受けることが提案されました。
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毎週 180 mcg の皮下注射、24 週間
毎日 1000 mg または 1200 mg を分割用量（朝/晩）に経口投与、最長 24 週間
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実験的：RO5024048 およびリバビリンを含まないリトナビル強化ダノプレビル (B)
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毎日 1000 mg または 1200 mg を分割用量（朝/晩）に経口投与、最長 24 週間
1000 mg 1 日 2 回経口、最大 24 週間
100 mg 1 日 2 回経口、最長 24 週間
100 mg 1 日 2 回経口、最長 24 週間
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実験的：RO5024048 およびリバビリンを含むリトナビル強化ダノプレビル (A)
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毎日 1000 mg または 1200 mg を分割用量（朝/晩）に経口投与、最長 24 週間
1000 mg 1 日 2 回経口、最大 24 週間
100 mg 1 日 2 回経口、最長 24 週間
100 mg 1 日 2 回経口、最長 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応。Roche COBAS TaqMan HCV 検査で測定された HVC RNA が検出不能であると定義されます。
時間枠：治療終了から24週間後
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治療終了から24週間後
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応 (Roche COBAS Taqman HCV 検査によって測定された HCV RNA)
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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直接作用型抗ウイルス併用レジメンの有効性に対するコペグス（リバビリン）の影響：ウイルス反応（Roche COBAS TaqMan HCV 検査により測定された HCV RNA）
時間枠：1.5年
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1.5年
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12週間と24週間の治療期間の比較：ウイルス反応（Roche COBAS TaqMan HCVテストで測定されたHCV RNA）
時間枠：1.5年
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1.5年
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薬物動態: ダノプレビル、リトナビル、RO4995855 (RO5024048 の親薬)、およびリバビリンの血漿中濃度
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ウイルス耐性: HCV RNA 配列決定と表現型分析
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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有効性に対するインターロイキン 28B 遺伝子型の影響: ウイルス反応 (HCV RNA は Roche COBAS TaqMan HCV テストで測定)
時間枠：1.5年
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1.5年
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生活の質: SF-36 アンケート、疲労重症度スケール
時間枠：36週間まで
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36週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP25213
- 2010-022067-35
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