Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5024048 vizsgálata ritonavirrel megerősített Danoprevirrel Copegus-szal vagy anélkül (Ribavirin) kombinálva interferonnal nem kezelt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegeknél (INFORM-SVR)

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR: Interferonmentes kezelés randomizált, többközpontú vizsgálata polimeráz-gátló (RO5024048) és Ritonavir Boosted HCV-proteáz-gátló (RO5190591/r, DNV/r) kombinációjával az Interferon Nave®-ben vagy anélkül. HCV 1-es genotípussal fertőzött betegek

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO5024048 és a ritonavirrel megerősített danoprevir kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát Copegus-szal (ribavirin) együtt és anélkül, krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegeknél értékeli. Az A- és B-karban az interferon-kezelésben még nem részesült betegek naponta kétszer 1000 mg RO5024048-at és 100 mg danoprevirt és 100 mg ritonavirt szájon át naponta kétszer, plusz Copegus-t (1000 mg vagy 1200 mg szájon át naponta) vagy placebót kapnak 12 héten keresztül. A vírusválasztól és a kezelési ágtól függően a betegeket újra randomizálják, hogy további 12 hétig folytassák a kijelölt kezelést, vagy leállítsák az összes kezelést. A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 24 hét, plusz 24 hetes követés.

29-től. 2011. szeptemberében a B karú betegeknek (placebót tartalmazó kar) a jelenlegi kezeléssel összefüggésben a Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mikrogramm szubkután hetente, valamint napi 1000 mg vagy 1200 mg Copegus szájon át 24 héten keresztül, 24 hétig. heti követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Marseille, Franciaország, 13285
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75651
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Berlin, Németország, 10969
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
      • Hamburg, Németország, 20099
      • Hannover, Németország, 30625
      • Kiel, Németország, 24146
      • Leipzig, Németország, 04103
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, >/= 18 éves
  • Krónikus hepatitis C >/= 6 hónapos időtartam a szűréskor
  • HCV 1-es genotípus és számszerűsíthető HCV RNS a szűréskor (Roche COBAS TaqMan HCV teszt)
  • Interferon (pegilált vagy nem pegilált) kezelésre naiv
  • Testtömeg-index (BMI) 18-35, minimális súly 45 kg
  • A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak a hatékony nem hormonális fogamzásgátlás két formáját kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató női partnerekkel rendelkező férfiak
  • Dekompenzált májbetegség vagy károsodott májfunkció
  • Cirrhosis vagy nem teljes/cirrhosisba való átmenet
  • Nem hepatitis C krónikus májbetegség
  • Hepatitis B vagy HIV fertőzés
  • Neoplasztikus betegség az anamnézisben az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált vagy in situ bőrkarcinómát
  • Korábban fennálló vesebetegség (kivéve a nephrolithiasis) vagy súlyos szívbetegség
  • Előzményben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben, vagy napi 2 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás; a kannabinoid használata kivétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar hosszabbító
A B kezelési ágban lévő összes betegnek felajánlották, hogy további 24 hétig kapjon Pegasys/Cogepus-terápiát.
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: ribavirin [Copegus]
1000 mg vagy 1200 mg naponta orálisan osztott adagokban (reggel/este), 24 hétig
Kísérleti: RO5024048 és ritonavirrel megerősített danoprevir Ribavirin nélkül (B)
Drog: Copegus placebo
1000 mg vagy 1200 mg naponta orálisan osztott adagokban (reggel/este), 24 hétig
Drog: RO5024048
1000 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig
Drog: danoprevir
100 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig
Drog: ritonavir
100 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig
Kísérleti: RO5024048 és ritonavirrel megerősített danoprevir Ribavirinnel (A)
Drog: ribavirin [Copegus]
1000 mg vagy 1200 mg naponta orálisan osztott adagokban (reggel/este), 24 hétig
Drog: RO5024048
1000 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig
Drog: danoprevir
100 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig
Drog: ritonavir
100 mg naponta kétszer szájon át, 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz, a Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mért, kimutathatatlan HVC RNS-ként definiálva
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai válasz (a HCV RNS Roche COBAS Taqman HCV teszttel mérve)
Időkeret: 48 hétig
48 hétig
A Copegus (ribavirin) hatása a direkt hatású antivirális kombinációs kezelés hatékonyságára: vírusválasz (a HCV RNS-t Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mértük)
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
A 12 és 24 hetes kezelés időtartamának összehasonlítása: vírusválasz (a HCV RNS a Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mérve)
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Farmakokinetika: A danoprevir, a ritonavir, az RO4995855 (az RO5024048 alapgyógyszere) és a ribavirin plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Vírusrezisztencia: HCV RNS szekvenálás és fenotípusos elemzések
Időkeret: 48 hétig
48 hétig
Az interleukin 28B genotípus hatása a hatékonyságra: vírusválasz (a HCV RNS-t Roche COBAS TaqMan HCV teszttel mértük)
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Életminőség: SF-36 kérdőív, fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 36 hétig
36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PP25213
  • 2010-022067-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel