Studie RO5024048 v kombinaci s ritonavirem posíleným danoprevirem s Copegusem nebo bez něj (Ribavirin) u pacientů dosud neléčených interferonem s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (INFORM-SVR)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: Randomizovaná, multicentrická studie léčby bez interferonu s kombinací inhibitoru polymerázy (RO5024048) a inhibitoru HCV proteázy zesíleného ritonavirem (RO5190591/r, DNV/r) s nebo bez Copegus® v Interferon Naive Pacienti infikovaní HCV genotypem 1
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace RO5024048 a ritonavirem posíleného danopreviru s přípravkem Copegus a bez něj (ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. V rameni A a B budou pacienti dosud neléčení interferonem dostávat 1000 mg RO5024048 perorálně dvakrát denně a 100 mg danopreviru se 100 mg ritonaviru perorálně dvakrát denně plus buď Copegus (1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně) nebo placebo po dobu 12 týdnů. V závislosti na virové odpovědi a léčebném rameni budou pacienti znovu randomizováni tak, aby pokračovali v přidělené léčbě dalších 12 týdnů nebo ukončili veškerou léčbu. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 24 týdnů plus 24týdenní sledování.
Od 29. září 2011 bude pacientům v rameni B (rameno obsahující placebo) ve spojení se současnou léčbou nabídnut Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mcg subkutánně týdně plus Copegus 1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů, s 24- týdenní sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
-
Creteil, Francie, 94010
-
Lille, Francie, 59037
-
Marseille, Francie, 13285
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Paris, Francie, 75651
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 10969
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
-
Hamburg, Německo, 20099
-
Hannover, Německo, 30625
-
Kiel, Německo, 24146
-
Leipzig, Německo, 04103
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, >/= 18 let
- Chronická hepatitida C trvající >/= 6 měsíců při screeningu
- HCV genotyp 1 a kvantifikovatelná HCV RNA při screeningu (Roche COBAS TaqMan HCV test)
- Nenaivní pro léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 včetně, minimální hmotnost 45 kg
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat 2 formy účinné nehormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
- Dekompenzované onemocnění jater nebo zhoršená funkce jater
- Cirhóza nebo neúplná/přechod do cirhózy
- Chronické onemocnění jater jiné než hepatitidy C
- Hepatitida B nebo infekce HIV
- Neoplastické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného nebo in situ karcinomu kůže
- Preexistující onemocnění ledvin (kromě nefrolitiázy) nebo závažné onemocnění srdce v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo konzumace alkoholu > 2 jednotky denně; použití kanabinoidů je vyloučeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužení ramene B
Všem pacientům v léčebném rameni B byla nabídnuta léčba přípravkem Pegasys/Cogepus po dobu dalších 24 týdnů.
|
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
1000 mg nebo 1200 mg denně perorálně v rozdělených dávkách (ráno/večer), až 24 týdnů
|
|
Experimentální: RO5024048 a ritonavirem posílený danoprevir bez ribavirinu (B)
|
1000 mg nebo 1200 mg denně perorálně v rozdělených dávkách (ráno/večer), až 24 týdnů
1000 mg dvakrát denně, až 24 týdnů
100 mg dvakrát denně orálně, až 24 týdnů
100 mg dvakrát denně orálně, až 24 týdnů
|
|
Experimentální: RO5024048 a ritonavirem posílený danoprevir s ribavirinem (A)
|
1000 mg nebo 1200 mg denně perorálně v rozdělených dávkách (ráno/večer), až 24 týdnů
1000 mg dvakrát denně, až 24 týdnů
100 mg dvakrát denně orálně, až 24 týdnů
100 mg dvakrát denně orálně, až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná HVC RNA měřená Roche COBAS TaqMan HCV testem
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
|
24 týdnů po ukončení léčby
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virologická odpověď (HCV RNA měřená Roche COBAS Taqman HCV testem)
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Vliv přípravku Copegus (ribavirin) na účinnost přímo působícího antivirového kombinovaného režimu: virová odpověď (HCV RNA měřená HCV testem Roche COBAS TaqMan)
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Srovnání 12 a 24 týdnů trvání léčby: virová odpověď (HCV RNA měřená testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace danopreviru, ritonaviru, RO4995855 (mateřský lék RO5024048) a ribavirinu
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Virová rezistence: sekvenování HCV RNA a fenotypové analýzy
Časové okno: až 48 týdnů
|
až 48 týdnů
|
|
Vliv genotypu interleukinu 28B na účinnost: virová odpověď (HCV RNA měřená testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Kvalita života: dotazník SF-36, stupnice závažnosti únavy
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- PP25213
- 2010-022067-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .