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Une étude sur le RO5024048 en association avec le danoprévir boosté par le ritonavir avec ou sans copegus (ribavirine) chez des patients naïfs d'interféron atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (INFORM-SVR)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR : Une étude multicentrique randomisée sur le traitement sans interféron avec une combinaison d'un inhibiteur de la polymérase (RO5024048) et d'un inhibiteur de la protéase du VHC boosté par le ritonavir (RO5190591/r, DNV/r) avec ou sans Copegus® chez les patients naïfs à l'interféron Patients infectés par le génotype 1 du VHC

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association RO5024048 et du danoprévir boosté par le ritonavir avec et sans Copegus (ribavirine) chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Dans les bras A et B, les patients naïfs de traitement par interféron recevront 1 000 mg de RO5024048 par voie orale deux fois par jour et 100 mg de danoprévir avec 100 mg de ritonavir par voie orale deux fois par jour plus soit du COPEGUS (1 000 mg ou 1 200 mg par voie orale par jour) soit un placebo pendant 12 semaines. En fonction de la réponse virale et du bras de traitement, les patients seront re-randomisés pour continuer le traitement assigné pendant 12 semaines supplémentaires ou arrêter tout traitement. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 24 semaines plus un suivi de 24 semaines.

Dès le 29. Septembre 2011, les patients du bras B (bras contenant un placebo) se verront proposer, en conjonction avec le traitement actuel, Pegasys (peginterféron alfa-2a) 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire plus Copegus 1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour pendant 24 semaines, avec un suivi hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 10969
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Kiel, Allemagne, 24146
      • Leipzig, Allemagne, 04103
  • France
      • Clichy, France, 92118
      • Creteil, France, 94010
      • Lille, France, 59037
      • Marseille, France, 13285
      • Montpellier, France, 34295
      • Paris, France, 75651
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, >/= 18 ans
  • Hépatite C chronique d'une durée >/= 6 mois au moment du dépistage
  • Génotype 1 du VHC et ARN du VHC quantifiable au dépistage (test Roche COBAS TaqMan HCV)
  • Naïf de traitement par interféron (pégylé ou non pégylé)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 inclus, poids minimum 45 kg
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception non hormonale efficaces

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et hommes avec partenaires féminines enceintes ou allaitantes
  • Maladie hépatique décompensée ou altération de la fonction hépatique
  • Cirrhose ou incomplet/transition vers la cirrhose
  • Maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C
  • Hépatite B ou infection par le VIH
  • Antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes localisés ou in situ de la peau
  • Antécédents de maladie rénale préexistante (à l'exception de la néphrolithiase) ou de maladie cardiaque grave
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ou consommation d'alcool > 2 unités par jour ; l'utilisation de cannabinoïdes est exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extension du bras B
Tous les patients du groupe de traitement B se sont vu proposer de recevoir le traitement Pegasys/Cogepus pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire, 24 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par jour par voie orale en doses fractionnées (matin/soir), jusqu'à 24 semaines
Expérimental: RO5024048 & danoprévir boosté au ritonavir sans ribavirine (B)
Médicament: Copégus placebo
1000 mg ou 1200 mg par jour par voie orale en doses fractionnées (matin/soir), jusqu'à 24 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines
Expérimental: RO5024048 et danoprévir boosté au ritonavir avec ribavirine (A)
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par jour par voie orale en doses fractionnées (matin/soir), jusqu'à 24 semaines
Médicament: RO5024048
1000 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines
Médicament: danoprévir
100 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines
Médicament: ritonavir
100 mg bid par voie orale, jusqu'à 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue, définie comme un ARN du VHC indétectable mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS Taqman HCV)
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Impact de Copegus (ribavirine) sur l'efficacité de l'association antivirale à action directe : réponse virale (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Comparaison de 12 et 24 semaines de durée de traitement : réponse virale (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Pharmacocinétique : concentrations plasmatiques de danoprévir, de ritonavir, de RO4995855 (médicament parent de RO5024048) et de ribavirine
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Résistance virale : séquençage de l'ARN du VHC et analyses phénotypiques
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Effet du génotype de l'interleukine 28B sur l'efficacité : réponse virale (ARN du VHC mesuré par le test Roche COBAS TaqMan HCV)
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Qualité de vie : questionnaire SF-36, Fatigue Severity Scale
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP25213
  • 2010-022067-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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