Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Danoprewirem wzmocnionym rytonawirem z Copegus (rybawiryną) lub bez niego u nieleczonych wcześniej interferonem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 (INFORM-SVR)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie leczenia bezinterferonu za pomocą kombinacji inhibitora polimerazy (RO5024048) i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy HCV (RO5190591/r, DNV/r) z lub bez Copegus® u osób nieleczonych interferonem Pacjenci zakażeni wirusem HCV o genotypie 1
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i skuteczność połączenia RO5024048 i danoprewiru wzmocnionego rytonawirem z Copegus (rybawiryną) lub bez niego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. W ramionach A i B pacjenci nieleczeni wcześniej interferonem będą otrzymywać doustnie 1000 mg RO5024048 dwa razy na dobę i 100 mg danoprewiru z 100 mg rytonawiru doustnie dwa razy na dobę plus Copegus (1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę) lub placebo przez 12 tygodni. W zależności od odpowiedzi wirusologicznej i ramienia leczenia pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do kontynuowania przypisanego leczenia przez dodatkowe 12 tygodni lub do przerwania całego leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 24 tygodni plus 24-tygodniowa obserwacja.
Od 29. We wrześniu 2011 r. pacjentom Grupy B (ramię zawierające placebo) zostanie zaoferowane, w połączeniu z obecnym leczeniem, Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 μg podskórnie tygodniowo plus Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie, z 24- tygodniowa obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92118
-
Creteil, Francja, 94010
-
Lille, Francja, 59037
-
Marseille, Francja, 13285
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Paris, Francja, 75651
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Berlin, Niemcy, 10969
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Kiel, Niemcy, 24146
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent, >/= 18 lat
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C trwające >/= 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Genotyp 1 HCV i oznaczalne RNA HCV podczas badania przesiewowego (test Roche COBAS TaqMan HCV)
- Naiwni na leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 włącznie, minimalna waga 45 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy skutecznej niehormonalnej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
- Niewyrównana choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
- Marskość lub niekompletna/przejście do marskości
- Przewlekła choroba wątroby niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego lub in situ raka skóry
- Istniejąca wcześniej choroba nerek (z wyjątkiem kamicy nerkowej) lub ciężka choroba serca
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub spożywanie alkoholu w ilości > 2 jednostek dziennie; stosowanie kannabinoidów jest wyłączone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie ramienia B
Wszystkim pacjentom w ramieniu leczenia B zaoferowano terapię Pegasys/Cogepus przez dodatkowe 24 tygodnie.
|
180 mcg sc tygodniowo, 24 tygodnie
1000 mg lub 1200 mg dziennie doustnie w dawkach podzielonych (rano/wieczorem), do 24 tygodni
|
|
Eksperymentalny: RO5024048 i danoprewir wzmocniony rytonawirem bez rybawiryny (B)
|
1000 mg lub 1200 mg dziennie doustnie w dawkach podzielonych (rano/wieczorem), do 24 tygodni
1000 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
100 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
100 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
|
|
Eksperymentalny: RO5024048 i danoprewir wzmocniony rytonawirem z rybawiryną (A)
|
1000 mg lub 1200 mg dziennie doustnie w dawkach podzielonych (rano/wieczorem), do 24 tygodni
1000 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
100 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
100 mg doustnie dwa razy dziennie, do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalne HVC RNA mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna (RNA HCV mierzone testem Roche COBAS Taqman HCV)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Wpływ preparatu Copegus (rybawiryna) na skuteczność skojarzonego schematu leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim: odpowiedź wirusologiczna (RNA HCV mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Porównanie czasu trwania leczenia 12 i 24 tygodni: odpowiedź wirusologiczna (RNA HCV mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w osoczu danoprewiru, rytonawiru, RO4995855 (lek macierzysty RO5024048) i rybawiryny
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
|
Oporność wirusów: sekwencjonowanie HCV RNA i analizy fenotypowe
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
do 48 tygodni
|
|
Wpływ genotypu interleukiny 28B na skuteczność: odpowiedź wirusologiczna (RNA HCV mierzone testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Jakość życia: kwestionariusz SF-36, Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP25213
- 2010-022067-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .