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Eine Studie zu RO5024048 in Kombination mit Ritonavir-verstärktem Danoprevir mit oder ohne Copegus (Ribavirin) bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (INFORM-SVR)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR: Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Interferon-freien Behandlung mit einer Kombination aus einem Polymerase-Inhibitor (RO5024048) und einem Ritonavir-verstärkten HCV-Protease-Inhibitor (RO5190591/r, DNV/r) mit oder ohne Copegus® bei Interferon-naiven Patienten Mit HCV-Genotyp 1 infizierte Patienten

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination RO5024048 und Ritonavir-verstärktes Danoprevir mit und ohne Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 bewerten. In Arm A und B erhalten Interferon-naive Patienten 1000 mg RO5024048 oral zweimal täglich und 100 mg Danoprevir mit 100 mg Ritonavir oral zweimal täglich plus entweder Copegus (1000 mg oder 1200 mg oral täglich) oder Placebo für 12 Wochen. Abhängig von der viralen Reaktion und dem Behandlungsarm werden die Patienten erneut randomisiert, um die zugewiesene Behandlung für weitere 12 Wochen fortzusetzen oder die gesamte Behandlung abzubrechen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 24 Wochen zuzüglich einer 24-wöchigen Nachbeobachtung.

Stand 29. September 2011 wird Patienten in Arm B (Placebo enthaltender Arm) in Verbindung mit der aktuellen Behandlung Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 µg subkutan wöchentlich plus Copegus 1000 mg oder 1200 mg oral täglich für 24 Wochen angeboten, mit einer 24- wöchentliche Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Kiel, Deutschland, 24146
      • Leipzig, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75651
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C mit einer Dauer von >/= 6 Monaten beim Screening
  • HCV-Genotyp 1 und quantifizierbare HCV-RNA beim Screening (Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
  • Naiv für eine Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 inklusive, Mindestgewicht 45 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen wirksamer nicht-hormoneller Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Männer mit schwangeren oder stillenden Partnerinnen
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Zirrhose oder unvollständig/Übergang zur Zirrhose
  • Chronische Lebererkrankung ohne Hepatitis C
  • Hepatitis B- oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem oder in situ-Karzinom der Haut
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden Nierenerkrankung (außer Nephrolithiasis) oder einer schweren Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder Alkoholkonsum von > 2 Einheiten pro Tag; Ausgenommen ist die Verwendung von Cannabinoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-B-Verlängerung
Allen Patienten im Behandlungsarm B wurde angeboten, für weitere 24 Wochen eine Pegasys/Cogepus-Therapie zu erhalten.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg täglich oral in aufgeteilten Dosen (morgens/abends) bis zu 24 Wochen
Experimental: RO5024048 und Ritonavir-verstärktes Danoprevir ohne Ribavirin (B)
Arzneimittel: Copegus-Placebo
1000 mg oder 1200 mg täglich oral in aufgeteilten Dosen (morgens/abends) bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen
Experimental: RO5024048 und Ritonavir-verstärktes Danoprevir mit Ribavirin (A)
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg täglich oral in aufgeteilten Dosen (morgens/abends) bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg zweimal täglich oral, bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion, definiert als nicht nachweisbare HVC-RNA, gemessen mit dem Roche COBAS TaqMan HCV-Test
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Reaktion (HCV-RNA gemessen mit Roche COBAS Taqman HCV-Test)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Einfluss von Copegus (Ribavirin) auf die Wirksamkeit des direkt wirkenden antiviralen Kombinationsschemas: virale Reaktion (HCV-RNA gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Vergleich der Behandlungsdauer von 12 und 24 Wochen: Virusreaktion (HCV-RNA gemessen mit dem Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von Danoprevir, Ritonavir, RO4995855 (Stammarzneimittel von RO5024048) und Ribavirin
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Virusresistenz: HCV-RNA-Sequenzierung und phänotypische Analysen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Einfluss des Interleukin-28B-Genotyps auf die Wirksamkeit: virale Reaktion (HCV-RNA gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Lebensqualität: SF-36-Fragebogen, Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP25213
  • 2010-022067-35

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