인터페론 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자(INFORM-SVR)에서 코페거스(리바비린)를 포함하거나 포함하지 않는 리토나비르 강화 다노프레비르와 병용 RO5024048에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: Interferon Naive에서 Copegus®를 포함하거나 포함하지 않고 폴리머라제 억제제(RO5024048)와 Ritonavir Boosted HCV Protease 억제제(RO5190591/r, DNV/r)의 조합으로 인터페론을 사용하지 않는 치료에 대한 무작위, 다기관 연구 HCV 유전자형 1 감염 환자
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자를 대상으로 Copegus(리바비린) 유무에 관계없이 RO5024048과 리토나비어 강화 다노프레비르 조합의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. A군과 B군에서 인터페론 치료 경험이 없는 환자는 12주 동안 RO5024048 1000mg과 리토나비르 100mg을 병용한 다노프레비르 100mg을 1일 2회 경구 투여하고 코페거스(매일 1000mg 또는 1200mg 경구 투여) 또는 위약을 12주 동안 투여받게 된다. 바이러스 반응 및 치료군에 따라 환자는 추가 12주 동안 할당된 치료를 계속하거나 모든 치료를 중단하도록 다시 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 24주 + 24주 후속 조치입니다.
29일 현재. 2011년 9월, B군 환자(위약 함유군)는 현재 치료인 Pegasys(peginterferon alfa-2a) 180mcg를 매주 피하 투여하고 Copegus 1000mg 또는 1200mg을 24주 동안 매일 경구 투여합니다. 주 후속 조치.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10969
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
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Hamburg, 독일, 20099
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Hannover, 독일, 30625
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Kiel, 독일, 24146
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Leipzig, 독일, 04103
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1030
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Clichy, 프랑스, 92118
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Creteil, 프랑스, 94010
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Lille, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13285
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75651
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 스크리닝 시 >/= 6개월의 만성 C형 간염
- 스크리닝 시 HCV 유전자형 1 및 정량화 가능한 HCV RNA(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트)
- 인터페론(pegylated 또는 non-pegylated) 치료에 대한 나이브
- 체질량 지수(BMI) 18-35 포함, 최소 체중 45kg
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 2가지 형태의 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 중인 여성 및 남성
- 보상되지 않은 간 질환 또는 손상된 간 기능
- 간경변 또는 불완전/간경변으로의 이행
- C형 간염이 아닌 만성 간질환
- B형 간염 또는 HIV 감염
- 피부의 국소 또는 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 신생물성 질환의 병력
- 기존의 신장 질환(신결석증 제외) 또는 심각한 심장 질환의 병력
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 하루에 > 2 단위의 알코올 소비; 칸나비노이드 사용은 예외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 B 확장
치료 부문 B의 모든 환자는 추가로 24주 동안 Pegasys/Cogepus 요법을 받도록 제안되었습니다.
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매주 180mcg sc, 24주
최대 24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg을 분할 용량(아침/저녁)으로 경구 투여
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실험적: RO5024048 및 리바비린(B) 없이 리토나비르 부스팅된 다노프레비르
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최대 24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg을 분할 용량(아침/저녁)으로 경구 투여
1000mg 경구 입찰, 최대 24주
최대 24주까지 구두로 100mg 입찰
최대 24주까지 구두로 100mg 입찰
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실험적: RO5024048 및 리바비린(A)을 함유한 리토나비르-부스팅된 다노프레비르
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최대 24주 동안 매일 1000mg 또는 1200mg을 분할 용량(아침/저녁)으로 경구 투여
1000mg 경구 입찰, 최대 24주
최대 24주까지 구두로 100mg 입찰
최대 24주까지 구두로 100mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 검출할 수 없는 HVC RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 24주
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치료 종료 후 24주
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안전성: 부작용 발생
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 반응(Roche COBAS Taqman HCV 테스트로 측정한 HCV RNA)
기간: 최대 48주
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최대 48주
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Copegus(리바비린)가 직접 작용 항바이러스 병용 요법의 효능에 미치는 영향: 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 HCV RNA)
기간: 1.5년
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1.5년
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12주와 24주의 치료 기간 비교: 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 HCV RNA)
기간: 1.5년
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1.5년
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약동학: 다노프레비르, 리토나비르, RO4995855(RO5024048의 모약물) 및 리바비린의 혈장 농도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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바이러스 저항성: HCV RNA 시퀀싱 및 표현형 분석
기간: 최대 48주
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최대 48주
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인터루킨 28B 유전자형이 효능에 미치는 영향: 바이러스 반응(Roche COBAS TaqMan HCV 테스트로 측정한 HCV RNA)
기간: 1.5년
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1.5년
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삶의 질: SF-36 설문지, 피로 심각도 척도
기간: 최대 36주
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP25213
- 2010-022067-35
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