Een studie van RO5024048 in combinatie met met ritonavir gebooste danoprevir met of zonder copegus (ribavirine) bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 (INFORM-SVR)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: een gerandomiseerde, multicenter studie van interferonvrije behandeling met een combinatie van een polymeraseremmer (RO5024048) en een met ritonavir versterkte HCV-proteaseremmer (RO5190591/r, DNV/r) met of zonder Copegus® bij interferon-naïeve HCV Genotype 1 geïnfecteerde patiënten
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de combinatie RO5024048 en met ritonavir versterkte danoprevir met en zonder Copegus (ribavirine) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1. In arm A en B zullen patiënten die nog niet eerder met interferon zijn behandeld 1000 mg RO5024048 oraal tweemaal daags en 100 mg danoprevir met 100 mg ritonavir oraal tweemaal daags plus Copegus (1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks) of placebo krijgen gedurende 12 weken. Afhankelijk van de virale respons en behandelingsarm zullen patiënten opnieuw worden gerandomiseerd om de toegewezen behandeling nog 12 weken voort te zetten of om alle behandeling stop te zetten. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 24 weken plus een follow-up van 24 weken.
Vanaf 29. September 2011 zullen arm B-patiënten (placebobevattende arm) in combinatie met de huidige behandeling Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mcg subcutaan wekelijks plus Copegus 1000 mg of 1200 mg oraal dagelijks gedurende 24 weken krijgen, met een 24- wekelijkse opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 10969
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
-
Hamburg, Duitsland, 20099
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Kiel, Duitsland, 24146
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Marseille, Frankrijk, 13285
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, >/= 18 jaar
- Chronische hepatitis C van >/= 6 maanden bij screening
- HCV genotype 1 en kwantificeerbaar HCV RNA bij screening (Roche COBAS TaqMan HCV-test)
- Naïef voor behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd)
- Body Mass Index (BMI) 18-35 inclusief, minimaal gewicht 45 kg
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten 2 vormen van effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gedecompenseerde leverziekte of verminderde leverfunctie
- Cirrose of onvolledig/overgang naar cirrose
- Niet-hepatitis C chronische leverziekte
- Hepatitis B of HIV-infectie
- Geschiedenis van neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve voor gelokaliseerd of in situ carcinoom van de huid
- Voorgeschiedenis van reeds bestaande nierziekte (behalve nefrolithiase) of ernstige hartziekte
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of alcoholconsumptie van > 2 eenheden per dag; het gebruik van cannabinoïden is uitgezonderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B-extensie
Alle patiënten in behandelarm B kregen een Pegasys/Cogepus-therapie aangeboden voor nog eens 24 weken.
|
180 mcg sc wekelijks, 24 weken
1000 mg of 1200 mg dagelijks oraal in gesplitste doses (ochtend/avond), tot 24 weken
|
|
Experimenteel: RO5024048 & met ritonavir versterkte danoprevir zonder ribavirine (B)
|
1000 mg of 1200 mg dagelijks oraal in gesplitste doses (ochtend/avond), tot 24 weken
1000 mg bid oraal, tot 24 weken
100 mg bid oraal, tot 24 weken
100 mg bid oraal, tot 24 weken
|
|
Experimenteel: RO5024048 en met ritonavir versterkte danoprevir met ribavirine (A)
|
1000 mg of 1200 mg dagelijks oraal in gesplitste doses (ochtend/avond), tot 24 weken
1000 mg bid oraal, tot 24 weken
100 mg bid oraal, tot 24 weken
100 mg bid oraal, tot 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HVC-RNA gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Virologische respons (HCV-RNA gemeten door Roche COBAS Taqman HCV-test)
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
|
Invloed van Copegus (ribavirine) op de werkzaamheid van het direct werkende antivirale combinatieregime: virale respons (HCV-RNA gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Vergelijking van behandelingsduur van 12 en 24 weken: virale respons (HCV-RNA gemeten door Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Farmacokinetiek: Plasmaconcentraties van danoprevir, ritonavir, RO4995855 (moedergeneesmiddel van RO5024048) en ribavirine
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
Virale resistentie: HCV RNA-sequencing en fenotypische analyses
Tijdsspanne: tot 48 weken
|
tot 48 weken
|
|
Effect van interleukine 28B-genotype op werkzaamheid: virale respons (HCV-RNA gemeten met Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven: SF-36 vragenlijst, Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- PP25213
- 2010-022067-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .