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Um estudo de RO5024048 em combinação com Danoprevir reforçado com ritonavir com ou sem Copegus (Ribavirina) em pacientes sem tratamento prévio com interferon com hepatite C crônica genótipo 1 (INFORM-SVR)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR: Um estudo randomizado e multicêntrico de tratamento livre de interferon com uma combinação de um inibidor da polimerase (RO5024048) e um inibidor da protease do HCV reforçado com ritonavir (RO5190591/r, DNV/r) com ou sem Copegus® em interferon virgem Pacientes infectados pelo genótipo 1 do VHC

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliará a segurança e a eficácia da combinação RO5024048 e danoprevir potencializado com ritonavir com e sem Copegus (ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1. Nos braços A e B, os pacientes virgens de tratamento com interferon receberão 1.000 mg de RO5024048 por via oral duas vezes ao dia e 100 mg de danoprevir com 100 mg de ritonavir por via oral duas vezes ao dia mais Copegus (1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente) ou placebo por 12 semanas. Dependendo da resposta viral e do braço de tratamento, os pacientes serão randomizados novamente para continuar o tratamento atribuído por mais 12 semanas ou interromper todo o tratamento. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 24 semanas mais um acompanhamento de 24 semanas.

A partir de 29. Em setembro de 2011, os pacientes do braço B (braço contendo placebo) receberão, em conjunto com o tratamento atual, Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mcg por via subcutânea semanalmente mais Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente por 24 semanas, com 24- acompanhamento da semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 10969
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Kiel, Alemanha, 24146
      • Leipzig, Alemanha, 04103
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
  • França
      • Clichy, França, 92118
      • Creteil, França, 94010
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13285
      • Montpellier, França, 34295
      • Paris, França, 75651
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, >/= 18 anos de idade
  • Hepatite C crônica de >/= 6 meses de duração na triagem
  • Genótipo 1 do HCV e RNA do HCV quantificável na triagem (teste Roche COBAS TaqMan HCV)
  • Naïve para tratamento com interferon (peguilado ou não peguilado)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-35 inclusive, peso mínimo 45 kg
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção não hormonal eficaz

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e homens com parceiras que estão grávidas ou lactantes
  • Doença hepática descompensada ou função hepática prejudicada
  • Cirrose ou incompleta/transição para cirrose
  • Doença hepática crônica não-hepatite C
  • Infecção por hepatite B ou HIV
  • História de doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele localizado ou in situ
  • História de doença renal preexistente (exceto nefrolitíase) ou doença cardíaca grave
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou consumo de álcool > 2 unidades por dia; o uso de canabinóides é excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão do braço B
Todos os pacientes no braço de tratamento B receberam terapia com Pegasys/Cogepus por mais 24 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg por dia por via oral em doses fracionadas (manhã/noite), até 24 semanas
Experimental: RO5024048 e danoprevir potencializado com ritonavir sem ribavirina (B)
Medicamento: Copegus placebo
1000 mg ou 1200 mg por dia por via oral em doses fracionadas (manhã/noite), até 24 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas
Medicamento: ritonavir
100 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas
Experimental: RO5024048 e danoprevir potencializado com ritonavir com ribavirina (A)
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg por dia por via oral em doses fracionadas (manhã/noite), até 24 semanas
Medicamento: RO5024048
1000 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas
Medicamento: danoprevir
100 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas
Medicamento: ritonavir
100 mg duas vezes por dia por via oral, até 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada, definida como HVC RNA indetectável medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
24 semanas após o fim do tratamento
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica (ARN do VHC medido pelo teste Roche COBAS Taqman HCV)
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Impacto de Copegus (ribavirina) na eficácia do esquema de combinação antiviral de ação direta: resposta viral (RNA do VHC medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Comparação de 12 e 24 semanas de duração do tratamento: resposta viral (RNA do HCV medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Farmacocinética: Concentrações plasmáticas de danoprevir, ritonavir, RO4995855 (fármaco original de RO5024048) e ribavirina
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Resistência viral: sequenciamento do RNA do HCV e análises fenotípicas
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Efeito do genótipo da interleucina 28B na eficácia: resposta viral (RNA do HCV medido pelo teste Roche COBAS TaqMan HCV)
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos
Qualidade de vida: questionário SF-36, escala de gravidade da fadiga
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP25213
  • 2010-022067-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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