Tutkimus RO5024048:sta yhdistelmänä ritonaviiritehostetun Danoprevirin kanssa Copegusin kanssa tai ilman (ribaviriinia) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (INFORM-SVR)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: Satunnaistettu, monikeskustutkimus interferonittomasta hoidosta polymeraasi-inhibiittorin (RO5024048) ja ritonaviirilla tehostetun HCV-proteaasi-inhibiittorin (RO5190591/r, DNV/r) yhdistelmällä Interferon Nave®:n kanssa tai ilman sitä HCV-genotyyppi 1 -tartunnan saaneet potilaat
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RO5024048:n ja ritonaviiritehostetun danopreviirin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa Copegusin (ribaviriinin) kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1. Haaroissa A ja B potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonihoitoa, saavat 1000 mg RO5024048:aa suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg danopreviiria ja 100 mg ritonaviiria suun kautta kahdesti päivässä sekä joko Copegusia (1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Virusvasteesta ja hoitoryhmästä riippuen potilaat satunnaistetaan uudelleen jatkamaan määrättyä hoitoa vielä 12 viikon ajan tai lopettamaan kaikki hoidon. Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 24 viikkoa plus 24 viikon seuranta.
29 alkaen. Syyskuussa 2011 käsivarren B potilaille (plaseboa sisältävä haara) tarjotaan nykyisen hoidon yhteydessä Pegasys (peginterferoni alfa-2a) 180 mcg ihonalaisesti viikoittain plus Copegus 1000mg tai 1200mg suun kautta päivittäin 24 viikon ajan, 24 viikon ajan. viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Lille, Ranska, 59037
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Paris, Ranska, 75651
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 10969
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Kiel, Saksa, 24146
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, >/= 18-vuotias
- Krooninen C-hepatiitti, kesto >/= 6 kuukautta seulonnassa
- HCV:n genotyyppi 1 ja kvantifioitavissa oleva HCV-RNA seulonnassa (Roche COBAS TaqMan HCV-testi)
- Naiivi interferonihoitoon (pegyloitu tai pegyloimaton)
- Painoindeksi (BMI) 18-35 mukaan lukien, vähimmäispaino 45 kg
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
- Dekompensoitunut maksasairaus tai maksan vajaatoiminta
- Kirroosi tai epätäydellinen/siirtyminen kirroosiin
- Ei-hepatiitti C krooninen maksasairaus
- B-hepatiitti tai HIV-infektio
- Anamneesissa kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai in situ ihokarsinooma
- Aiempi munuaissairaus (lukuun ottamatta munuaiskivitautia) tai vakava sydänsairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai alkoholin käyttö > 2 yksikköä päivässä; kannabinoidien käyttö on poikkeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varren B jatke
Kaikille hoitohaaran B potilaille tarjottiin Pegasys/Cogepus-hoitoa vielä 24 viikon ajan.
|
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 24 viikkoa
1000 mg tai 1200 mg päivittäin suun kautta jaettuna annoksina (aamu/ilta), enintään 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: RO5024048 ja ritonaviiritehostettu danopreviiri ilman ribaviriinia (B)
|
1000 mg tai 1200 mg päivittäin suun kautta jaettuna annoksina (aamu/ilta), enintään 24 viikkoa
1000 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
100 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
100 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: RO5024048 ja ritonaviiritehostettu danopreviiri yhdessä ribaviriinin kanssa (A)
|
1000 mg tai 1200 mg päivittäin suun kautta jaettuna annoksina (aamu/ilta), enintään 24 viikkoa
1000 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
100 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
100 mg kahdesti suun kautta, jopa 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste, joka määritellään havaitsemattomaksi HVC RNA:ksi mitattuna Roche COBAS TaqMan HCV -testillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen vaste (HCV RNA mitattu Roche COBAS Taqman HCV -testillä)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Copegusin (ribaviriinin) vaikutus suoravaikutteisen antiviraalisen yhdistelmähoidon tehoon: virusvaste (HCV RNA mitattu Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
12 ja 24 viikon hoidon keston vertailu: virusvaste (HCV RNA mitattu Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka: danopreviirin, ritonaviirin, RO4995855:n (RO5024048:n kantalääke) ja ribaviriinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Virusresistenssi: HCV RNA:n sekvensointi ja fenotyyppianalyysit
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Interleukiini 28B genotyypin vaikutus tehoon: virusvaste (HCV RNA mitattu Roche COBAS TaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu: SF-36 kyselylomake, väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP25213
- 2010-022067-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .