En studie av RO5024048 i kombinasjon med ritonavir-forsterket danoprevir med eller uten copegus (ribavirin) hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 (INFORM-SVR)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: En randomisert, multisenterstudie av interferonfri behandling med en kombinasjon av en polymerasehemmer (RO5024048) og en ritonavirforsterket HCV-proteasehemmer (RO5190591/r, DNV/r) med eller uten Copegus® i interferon naiv HCV genotype 1-infiserte pasienter
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen RO5024048 og ritonavir-forsterket danoprevir med og uten Copegus (ribavirin) hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1. I arm A og B vil interferonbehandlingsnaive pasienter få 1000 mg RO5024048 oralt to ganger daglig og 100 mg danoprevir med 100 mg ritonavir oralt to ganger daglig pluss enten Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt daglig) eller placebo i 12 uker. Avhengig av viral respons og behandlingsarm vil pasienter bli randomisert på nytt for å fortsette tildelt behandling i ytterligere 12 uker eller stoppe all behandling. Forventet tid på studiebehandling er opptil 24 uker pluss 24 ukers oppfølging.
Fra og med 29. September 2011, vil Arm B-pasienter (arm som inneholder placebo) bli tilbudt, i forbindelse med gjeldende behandling, Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mcg subkutant ukentlig pluss Copegus 1000 mg eller 1200 mg oralt daglig i 24 uker, med 24- ukes oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Paris, Frankrike, 75651
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1010
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Kiel, Tyskland, 24146
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, >/= 18 år
- Kronisk hepatitt C med >/= 6 måneders varighet ved screening
- HCV genotype 1 og kvantifiserbart HCV RNA ved screening (Roche COBAS TaqMan HCV test)
- Naiv for behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 inklusive, minimumsvekt 45 kg
- Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke 2 former for effektiv ikke-hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende
- Dekompensert leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
- Skrumplever eller ufullstendig/overgang til skrumplever
- Ikke-hepatitt C kronisk leversykdom
- Hepatitt B eller HIV-infeksjon
- Anamnese med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra lokalisert eller in situ karsinom i huden
- Anamnese med eksisterende nyresykdom (unntatt nephrolithiasis) eller alvorlig hjertesykdom
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller alkoholforbruk på > 2 enheter per dag; cannabinoidbruk er unntatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B-forlengelse
Alle pasienter i behandlingsarm B ble tilbudt å motta Pegasys/Cogepus-behandling i ytterligere 24 uker.
|
180 mcg fm ukentlig, 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglig oralt i delte doser (morgen/kveld), opptil 24 uker
|
|
Eksperimentell: RO5024048 og ritonavir-boostet danoprevir uten ribavirin (B)
|
1000 mg eller 1200 mg daglig oralt i delte doser (morgen/kveld), opptil 24 uker
1000 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
100 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
100 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
|
|
Eksperimentell: RO5024048 og ritonavir-forsterket danoprevir med ribavirin (A)
|
1000 mg eller 1200 mg daglig oralt i delte doser (morgen/kveld), opptil 24 uker
1000 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
100 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
100 mg to ganger oralt, opptil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons, definert som upåviselig HVC-RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV-test
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS Taqman HCV test)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Påvirkning av Copegus (ribavirin) på effekten av det direktevirkende antivirale kombinasjonsregimet: viral respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV-test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Sammenligning av 12 og 24 ukers behandlingsvarighet: viral respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av danoprevir, ritonavir, RO4995855 (modermedikament av RO5024048) og ribavirin
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Viral resistens: HCV RNA-sekvensering og fenotypiske analyser
Tidsramme: opptil 48 uker
|
opptil 48 uker
|
|
Effekt av interleukin 28B genotype på effekt: viral respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Livskvalitet: SF-36 spørreskjema, Fatigue Severity Scale
Tidsramme: opptil 36 uker
|
opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- PP25213
- 2010-022067-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .