Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5024048 в комбинации с усиленным ритонавиром данопревиром с копегусом (рибавирином) или без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших интерферон (INFORM-SVR)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR: Рандомизированное многоцентровое исследование безинтерферонового лечения комбинацией ингибитора полимеразы (RO5024048) и усиленного ритонавиром ингибитора протеазы ВГС (RO5190591/r, DNV/r) с Copegus® или без него в терапии без интерферона Пациенты, инфицированные ВГС генотипа 1

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации RO5024048 и усиленного ритонавиром данопревира с Копегусом (рибавирином) и без него у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. В группах A и B пациенты, ранее не получавшие интерферон, будут получать 1000 мг RO5024048 перорально два раза в день и 100 мг данопревира со 100 мг ритонавира перорально два раза в день плюс либо Копегус (1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно) или плацебо в течение 12 недель. В зависимости от вирусного ответа и группы лечения пациенты будут повторно рандомизированы для продолжения назначенного лечения в течение дополнительных 12 недель или прекращения всего лечения. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет до 24 недель плюс 24-недельное последующее наблюдение.

По состоянию на 29. В сентябре 2011 г. пациентам из группы B (группа, содержащая плацебо) в сочетании с текущим лечением будет предложен Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) 180 мкг подкожно еженедельно плюс Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно в течение 24 недель с 24-недельным курсом лечения. недельное сопровождение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 10969
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hannover, Германия, 30625
      • Kiel, Германия, 24146
      • Leipzig, Германия, 04103
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
      • Creteil, Франция, 94010
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille, Франция, 13285
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75651

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент >/= 18 лет
  • Хронический гепатит С продолжительностью >/= 6 месяцев на момент скрининга
  • Генотип 1 ВГС и поддающаяся количественному определению РНК ВГС при скрининге (тест Roche COBAS TaqMan HCV)
  • Наивное лечение интерфероном (пегилированным или непегилированным)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 включительно, минимальный вес 45 кг
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать 2 формы эффективных негормональных контрацептивов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины и мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
  • Декомпенсированное заболевание печени или нарушение функции печени
  • Цирроз или неполный/переход в цирроз
  • Хроническое заболевание печени, не связанное с гепатитом С
  • Гепатит В или ВИЧ-инфекция
  • Опухоли в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованной или in situ карциномы кожи.
  • История ранее существовавшего заболевания почек (за исключением нефролитиаза) или тяжелого сердечного заболевания
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или потребление алкоголя > 2 единиц в день; употребление каннабиноидов исключено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разгибание руки B
Всем пациентам в группе лечения B было предложено получать терапию Pegasys/Cogepus в течение дополнительных 24 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 24 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 мг или 1200 мг в день перорально в несколько приемов (утром/вечером), до 24 недель
Экспериментальный: RO5024048 и усиленный ритонавиром данопревир без рибавирина (B)
Лекарство: Копегус плацебо
1000 мг или 1200 мг в день перорально в несколько приемов (утром/вечером), до 24 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель
Лекарство: данопревир
100 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель
Лекарство: ритонавир
100 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель
Экспериментальный: RO5024048 и усиленный ритонавиром данопревир с рибавирином (A)
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 мг или 1200 мг в день перорально в несколько приемов (утром/вечером), до 24 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель
Лекарство: данопревир
100 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель
Лекарство: ритонавир
100 мг 2 раза в день перорально, до 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ, определяемый как неопределяемая РНК HVC, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
Через 24 недели после окончания лечения
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS Taqman HCV)
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Влияние Copegus (рибавирин) на эффективность комбинированной противовирусной терапии прямого действия: вирусный ответ (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Сравнение 12- и 24-недельной продолжительности лечения: вирусный ответ (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Фармакокинетика: концентрации в плазме данопревира, ритонавира, RO4995855 (исходный препарат RO5024048) и рибавирина.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Вирусная устойчивость: секвенирование РНК ВГС и фенотипический анализ
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Влияние генотипа интерлейкина 28B на эффективность: вирусный ответ (РНК ВГС, измеренная с помощью теста Roche COBAS TaqMan HCV)
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Качество жизни: опросник SF-36, шкала тяжести усталости
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP25213
  • 2010-022067-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться