En undersøgelse af RO5024048 i kombination med ritonavir-boostet danoprevir med eller uden copegus (Ribavirin) hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 (INFORM-SVR)
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: Et randomiseret, multicenterstudie af interferonfri behandling med en kombination af en polymerasehæmmer (RO5024048) og en ritonavir boostet HCV-proteasehæmmer (RO5190591/r, DNV/r) med eller uden Copegus® i interferon-naiv HCV genotype 1-inficerede patienter
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen RO5024048 og ritonavir-boostet danoprevir med og uden Copegus (ribavirin) hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1. I arm A og B vil interferonbehandlingsnaive patienter modtage 1000 mg RO5024048 oralt to gange dagligt og 100 mg danoprevir med 100 mg ritonavir oralt to gange dagligt plus enten Copegus (1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt) eller placebo i 12 uger. Afhængigt af viral respons og behandlingsarm vil patienter blive randomiseret igen til at fortsætte tildelt behandling i yderligere 12 uger eller stoppe al behandling. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er op til 24 uger plus en 24-ugers opfølgning.
Fra 29. september 2011, vil Arm B-patienter (placeboholdig arm) i forbindelse med den aktuelle behandling blive tilbudt Pegasys (peginterferon alfa-2a) 180 mcg subkutant ugentligt plus Copegus 1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt i 24 uger med en 24- uge opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92118
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Marseille, Frankrig, 13285
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Paris, Frankrig, 75651
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1010
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10969
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Kiel, Tyskland, 24146
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, >/= 18 år
- Kronisk hepatitis C af >/= 6 måneders varighed ved screening
- HCV genotype 1 og kvantificerbart HCV RNA ved screening (Roche COBAS TaqMan HCV test)
- Naiv til behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret)
- Body Mass Index (BMI) 18-35 inklusive, minimumsvægt 45 kg
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv ikke-hormonel prævention
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
- Dekompenseret leversygdom eller nedsat leverfunktion
- Skrumpelever eller ufuldstændig/overgang til skrumpelever
- Ikke-hepatitis C kronisk leversygdom
- Hepatitis B eller HIV-infektion
- Anamnese med neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra lokaliseret eller in situ carcinom i huden
- Anamnese med allerede eksisterende nyresygdom (undtagen nefrolithiasis) eller alvorlig hjertesygdom
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller alkoholforbrug på > 2 enheder pr. dag; cannabinoidbrug er undtaget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm B forlængelse
Alle patienter i behandlingsarm B blev tilbudt at modtage Pegasys/Cogepus-behandling i yderligere 24 uger.
|
180 mcg sc ugentligt, 24 uger
1000 mg eller 1200 mg dagligt oralt i opdelte doser (morgen/aften), op til 24 uger
|
|
Eksperimentel: RO5024048 & ritonavir-boostet danoprevir uden ribavirin (B)
|
1000 mg eller 1200 mg dagligt oralt i opdelte doser (morgen/aften), op til 24 uger
1000 mg dagligt oralt, op til 24 uger
100 mg to gange oralt, op til 24 uger
100 mg to gange oralt, op til 24 uger
|
|
Eksperimentel: RO5024048 og ritonavir-boostet danoprevir med Ribavirin (A)
|
1000 mg eller 1200 mg dagligt oralt i opdelte doser (morgen/aften), op til 24 uger
1000 mg dagligt oralt, op til 24 uger
100 mg to gange oralt, op til 24 uger
100 mg to gange oralt, op til 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons, defineret som upåviselig HVC RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
24 uger efter endt behandling
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virologisk respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS Taqman HCV test)
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Indvirkning af Copegus (ribavirin) på effektiviteten af det direktevirkende antivirale kombinationsregime: viralt respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Sammenligning af 12 og 24 ugers behandlingsvarighed: viral respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af danoprevir, ritonavir, RO4995855 (modermiddel af RO5024048) og ribavirin
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Viral resistens: HCV RNA-sekventering og fænotypiske analyser
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
Effekt af interleukin 28B genotype på effektivitet: viral respons (HCV RNA målt ved Roche COBAS TaqMan HCV test)
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Livskvalitet: SF-36 spørgeskema, Fatigue Severity Scale
Tidsramme: op til 36 uger
|
op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2011
Først opslået (Skøn)
17. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- PP25213
- 2010-022067-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .