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Uno studio su RO5024048 in combinazione con Danoprevir potenziato con ritonavir con o senza Copegus (ribavirina) in pazienti naïve all'interferone con epatite cronica C genotipo 1 (INFORM-SVR)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

INFORM-SVR: uno studio multicentrico randomizzato sul trattamento senza interferone con una combinazione di un inibitore della polimerasi (RO5024048) e un inibitore della proteasi dell'HCV potenziato con ritonavir (RO5190591/r, DNV/r) con o senza Copegus® in naïve all'interferone Pazienti con infezione da HCV genotipo 1

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione RO5024048 e danoprevir potenziato con ritonavir con e senza Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite C cronica genotipo 1. Nel braccio A e B, i pazienti naïve al trattamento con interferone riceveranno 1000 mg di RO5024048 per via orale due volte al giorno e 100 mg di danoprevir con 100 mg di ritonavir per via orale due volte al giorno più Copegus (1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno) o placebo per 12 settimane. A seconda della risposta virale e del braccio di trattamento, i pazienti verranno nuovamente randomizzati per continuare il trattamento assegnato per ulteriori 12 settimane o interrompere tutto il trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 24 settimane più un follow-up di 24 settimane.

A partire dal 29. Settembre 2011, ai pazienti del braccio B (braccio contenente placebo) verrà offerto, in combinazione con l'attuale trattamento, Pegasys (peginterferone alfa-2a) 180 mcg per via sottocutanea a settimana più Copegus 1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno per 24 settimane, con un follow-up della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75651
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10969
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hannover, Germania, 30625
      • Kiel, Germania, 24146
      • Leipzig, Germania, 04103
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C di >/= 6 mesi di durata allo screening
  • Genotipo 1 dell'HCV e RNA dell'HCV quantificabile allo screening (test Roche COBAS TaqMan HCV)
  • Naïve al trattamento con interferone (pegilato o non pegilato)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 compreso, peso minimo 45 kg
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione non ormonale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia epatica scompensata o compromissione della funzionalità epatica
  • Cirrosi o incompleta/transizione alla cirrosi
  • Malattia epatica cronica non epatite C
  • Epatite B o infezione da HIV
  • Storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o in situ
  • Anamnesi di malattia renale preesistente (ad eccezione della nefrolitiasi) o grave malattia cardiaca
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o consumo di alcol > 2 unità al giorno; l'uso di cannabinoidi è escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del braccio B
A tutti i pazienti del braccio di trattamento B è stato offerto di ricevere la terapia con Pegasys/Cogepus per ulteriori 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 24 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg al giorno per via orale in dosi frazionate (mattina/sera), fino a 24 settimane
Sperimentale: RO5024048 e danoprevir potenziato con ritonavir senza ribavirina (B)
Droga: Placebo di copego
1000 mg o 1200 mg al giorno per via orale in dosi frazionate (mattina/sera), fino a 24 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg bid per via orale, fino a 24 settimane
Droga: danoprevir
100 mg bid per via orale, fino a 24 settimane
Droga: ritonavir
100 mg bid per via orale, fino a 24 settimane
Sperimentale: RO5024048 e danoprevir potenziato con ritonavir con ribavirina (A)
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg al giorno per via orale in dosi frazionate (mattina/sera), fino a 24 settimane
Droga: RO5024048
1000 mg bid per via orale, fino a 24 settimane
Droga: danoprevir
100 mg bid per via orale, fino a 24 settimane
Droga: ritonavir
100 mg bid per via orale, fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta, definita come HVC RNA non rilevabile misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica (HCV RNA misurato con il test Roche COBAS Taqman HCV)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Impatto di Copegus (ribavirina) sull'efficacia del regime di combinazione antivirale ad azione diretta: risposta virale (RNA dell'HCV misurato mediante test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Confronto tra la durata del trattamento di 12 e 24 settimane: risposta virale (RNA dell'HCV misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di danoprevir, ritonavir, RO4995855 (farmaco progenitore di RO5024048) e ribavirina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Resistenza virale: sequenziamento dell'RNA dell'HCV e analisi fenotipiche
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Effetto del genotipo dell'interleuchina 28B sull'efficacia: risposta virale (RNA dell'HCV misurato con il test Roche COBAS TaqMan HCV)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Qualità della vita: questionario SF-36, Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP25213
  • 2010-022067-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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