Un estudio de RO5024048 en combinación con danoprevir potenciado con ritonavir con o sin Copegus (ribavirina) en pacientes sin tratamiento previo con interferón con hepatitis C crónica genotipo 1 (INFORM-SVR)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
INFORM-SVR: un estudio multicéntrico aleatorizado del tratamiento sin interferón con una combinación de un inhibidor de la polimerasa (RO5024048) y un inhibidor de la proteasa del VHC potenciado con ritonavir (RO5190591/r, DNV/r) con o sin Copegus® en personas sin tratamiento previo con interferón Pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos evaluará la seguridad y eficacia de la combinación RO5024048 y danoprevir potenciado con ritonavir con y sin Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1. En los brazos A y B, los pacientes sin tratamiento previo con interferón recibirán 1000 mg de RO5024048 por vía oral dos veces al día y 100 mg de danoprevir con 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día más Copegus (1000 mg o 1200 mg por vía oral al día) o placebo durante 12 semanas. Según la respuesta viral y el grupo de tratamiento, los pacientes serán re-aleatorizados para continuar con el tratamiento asignado durante 12 semanas adicionales o suspender todo el tratamiento. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 24 semanas más un seguimiento de 24 semanas.
A partir del 29. septiembre de 2011, a los pacientes del Grupo B (grupo que contiene placebo) se les ofrecerá, junto con el tratamiento actual, Pegasys (peginterferón alfa-2a) 180 mcg por vía subcutánea a la semana más Copegus 1000 mg o 1200 mg por vía oral al día durante 24 semanas, con una duración de 24 semanas. Seguimiento de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 10969
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20099
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Hannover, Alemania, 30625
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Kiel, Alemania, 24146
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Leipzig, Alemania, 04103
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Clichy, Francia, 92118
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Creteil, Francia, 94010
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13285
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75651
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, ≥ 18 años
- Hepatitis C crónica de >/= 6 meses de duración en la selección
- Genotipo 1 del VHC y ARN del VHC cuantificable en la selección (prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
- Naïve para tratamiento con interferón (pegilado o no pegilado)
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 inclusive, peso mínimo 45 kg
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Enfermedad hepática descompensada o deterioro de la función hepática
- Cirrosis o incompleta/transición a cirrosis
- Enfermedad hepática crónica no hepatitis C
- Hepatitis B o infección por VIH
- Antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel localizado o in situ
- Antecedentes de enfermedad renal preexistente (excepto nefrolitiasis) o enfermedad cardíaca grave
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o consumo de alcohol de > 2 unidades por día; se exceptúa el uso de cannabinoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extensión del brazo B
A todos los pacientes del brazo de tratamiento B se les ofreció recibir terapia con Pegasys/Cogepus durante 24 semanas adicionales.
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180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
1000 mg o 1200 mg diarios por vía oral en dosis divididas (mañana/noche), hasta 24 semanas
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Experimental: RO5024048 y danoprevir potenciado con ritonavir sin ribavirina (B)
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1000 mg o 1200 mg diarios por vía oral en dosis divididas (mañana/noche), hasta 24 semanas
1000 mg dos veces al día por vía oral, hasta 24 semanas
100 mg bid por vía oral, hasta 24 semanas
100 mg bid por vía oral, hasta 24 semanas
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Experimental: RO5024048 y danoprevir potenciado con ritonavir con ribavirina (A)
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1000 mg o 1200 mg diarios por vía oral en dosis divididas (mañana/noche), hasta 24 semanas
1000 mg dos veces al día por vía oral, hasta 24 semanas
100 mg bid por vía oral, hasta 24 semanas
100 mg bid por vía oral, hasta 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida, definida como ARN HVC indetectable medido por la prueba Roche COBAS TaqMan HCV
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica (ARN del VHC medido con la prueba Roche COBAS Taqman HCV)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Impacto de Copegus (ribavirina) en la eficacia del régimen de combinación antiviral de acción directa: respuesta viral (ARN del VHC medido mediante la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Comparación de 12 y 24 semanas de duración del tratamiento: respuesta viral (ARN del VHC medido mediante la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de danoprevir, ritonavir, RO4995855 (fármaco original de RO5024048) y ribavirina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Resistencia viral: secuenciación del ARN del VHC y análisis fenotípicos
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
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hasta 48 semanas
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Efecto del genotipo de la interleucina 28B sobre la eficacia: respuesta viral (ARN del VHC medido mediante la prueba Roche COBAS TaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Calidad de vida: cuestionario SF-36, Fatigue Severity Scale
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- PP25213
- 2010-022067-35
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